Skip to content

DMDIV – Règlement européen 2017/746 – Classification des DMDIV

Actualité

La nouvelle réglementation européenne est entrée en vigueur en 2017 pour les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DMDIV). Applicable à compter du 26 mai 2022, le nouveau règlement représente un changement important pour les fabricants.

Auparavant, la classification des DMDIV était fondée sur une liste. Désormais, les DMDIV sont divisés en quatre classes de A à D, du risque le plus faible au risque le plus élevé, en fonction de leur objectif et risques inhérents. Ce changement de taille implique qu’un nombre beaucoup plus important de DMDIV devront être certifiés par un organisme notifié (de la classe B à D) : 85 % des DMDIV devraient requérir l’intervention d’un tel organisme. Sous la directive, cela représentait 15 % des DMDIV.

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDGC) de la Commission européenne vient de publier un guide sur la classification des DMDIV pour aider les fabricants, les organismes notifiés et les agences sanitaires, dans la compréhension de la nouvelle règlementation.

Ce document est considéré comme essentiel pour classer avec précision les produits. La classification d’un DMDIV dépend de sa destination, qui est elle-même spécifiée par le fabricant dans l’étiquetage, le mode d’emploi, les documents promotionnels et de vente, ou encore l’évaluation des performances. Il est donc primordial que le fabricant indique clairement l’usage auquel le dispositif est destiné.

Télécharger le PDF

Publié le

Dernières actualités

Télésurveillance

Restée pendant plusieurs années sous un régime d’expérimentations connu sous le nom du programme « ETAPES », la télésurveillance est entrée dans le droit commun depuis le 1er juillet 2023. La décision
Lire la suite

eSanté – Sociétés de téléconsultation

Attendu initialement avant le 31 décembre 2023, le décret relatif aux sociétés de téléconsultation définissant les modalités de délivrance de l’agrément permettant le remboursement par l’assurance maladie des téléconsultations réalisées
Lire la suite

CNIL – Programme de contrôle 2024

Thématiques prioritaires de contrôle de la CNIL pour 2024. La CNIL a publié son programme de contrôle pour l’année 2024. Les contrôles vont se concentrer sur des thématiques d’actualité : Les
Lire la suite

Nous utilisons des cookies pour vous garantir la meilleure expérience sur notre site. En savoir plus.