mars 2021

Télésanté – Télésoin & télésurveillance

2021-03-20T00:38:25+00:0020 mars 2021|Actualités Vigier Avocats|

Après le rapport d’évaluation technologique relatif au suivi par télésurveillance des patients de porteurs d’un moniteur cardiaque implantable, la Haute Autorité de santé (HAS) publie aujourd’hui un rapport sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin accompagné d’une fiche pratique sur les bonnes pratiques.

Dans ce rapport, la HAS définit pour chaque catégorie professionnelle concernée, les situations cliniques, le périmètre et les publics pour lesquels les actes de télésoin sont à exclure.

La fiche pratique rappelle que si le premier soin en présentiel doit être privilégié, il peut être néanmoins pertinent, dans certaines situations et pour certaines professions, que ce premier soin soit réalisé à distance pour permettre un accès au soin.

Tel pourra être le cas pour l’exercice infirmier en pratique avancée pour lequel la primo consultation en présentiel n’est pas pertinente car la majorité des patients sont difficilement transportables. Hypothèse également envisagée pour les pédicures-podologues dans le diagnostic d’un ongle incarné, de suspicion de mélanome ou encore pour les plaies compliquées. A contrario, il est indiqué que pour les psychomotriciens la mise en place du télésoin doit impérativement succéder à une première rencontre en présentiel.

Par ailleurs, le télésoin doit être intégré  dans le parcours de soins du patient coordonné par le médecin traitant.

L’arrêté définissant les activités autorisées au titre du télésoin devrait être prochainement adopté. Quant à la question du remboursement des activités de télésoin, les conditions de prise en charge doivent être fixées par décret en Conseil d’Etat.

La liste des outils numériques utilisable en télésanté est tenu à jour par le ministère des solidarités et de la santé sur son site internet, en attendant la mise en place de l’espace numérique de santé (ENS).

Fiche Bonnes pratiques pour la mise en oeuvre du télésoin
Rapport d’élaboration Qualité et sécurité du télésoin

novembre 2019

DM – Dispositifs médicaux avec intelligence artificielle

2020-11-17T15:03:04+00:0029 novembre 2019|Actualités Vigier Avocats|

« Fluidifier les relations avec les industriels » tel est l’objectif du projet de grille d’analyse des algorithmes contenus dans les dispositifs médicaux (DM) soumis à consultation publique jusqu’au 15 janvier 2020 par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) de la Haute Autorité de santé (HAS), commission chargée d’évaluer les DM en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie.

Face à la multiplication des dossiers de dispositifs médicaux connectés, la HAS a décidé de compléter ses outils d’évaluation pour pouvoir faire face aux demandes d’évaluation des DM qui embarquent des algorithmes auto-apprenants.

Le projet de grille comporte 36 items couvrant huit catégories de critères clés : la finalité d’usage, l’apprentissage, les données d’entrée d’apprentissage initial ou de réapprentissage, les données d’entrée impliquées dans la décision, la performance, la validation, la résilience du système et l’explicabilité. Cette grille évitera aux industriels les allers-retours avec la HAS et une évaluation plus rapide du DM.

Les industriels du secteur peuvent se rassurer, les critères de cette grille ne porte que sur la partie algorithme du produit qu’il soit construit par apprentissage ou auto-apprenant, la HAS ayant précisé qu’il ne lui appartenait pas de comprendre le modèle mathématique de l’algorithme. L’évaluation reste, comme pour les autres DM, une évaluation clinique : le but est de s’assurer que le résultat clinique ne se dégrade pas dans le temps. Tout avis restera donc réversible puisque la période quinquennale de validité de l’évaluation pourra être réduite à partir des données de vie réelle. D’où l’importance pour les entreprises du secteur de prendre part à cette consultation afin éventuellement de donner un avis, voire proposer une modification, au sujet des caractéristiques essentielles des systèmes décisionnels s’appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique embarqués dans les DM.

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