avril 2022

DM – Adaptation du droit français au règlement DM

2022-04-22T01:41:25+00:0022 avril 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Elle était annoncée par la Loi Bioéthique de cet été. (Cf. notre Actualité du 4 Août 2021)

Les investigations cliniques sont exclues du régime général des recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Mais un nouveau chapitre du code de la santé publique leur est consacré.

La définition du dispositif médical ainsi que celle de l’« accessoire de dispositif médical » ont été mises en cohérence avec le RDM. Il est également précisé que les dispositions relatives aux dispositifs médicaux s’appliquent aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale, listés en annexe XVI du règlement. Ces produits sont donc dans le champ de surveillance de l’ANSM. Quant à l’administration chargée de la concurrence et de la consommation, elle est l’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation.

Si les obligations déclaratives auprès de l’ANSM sont précisées, les conditions seront définies dans un décret à paraitre. Il en est de même des obligations de signalement, traçabilité, vigilance.

Les sanctions pénales ont été adaptées aux exigences du règlement. Les sanctions financières ont été complétées et mises à jour.

Des mesures transitoires sont prévues en fonction de la date de mise sur le marché du DM et en matière de recherches impliquant la personne humaine en cours.

Des décrets viendront préciser les conditions de mise en œuvre de ces dispositions.

mars 2022

Transparence – Conditions de fonctionnement du site internet

2022-03-28T11:48:10+00:0028 mars 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 15 mars 2022 modifiant l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article R. 1453-4 du code de la santé publique est paru le 26 mars 2022 au Journal officiel.

Il est désormais prévu que, lors de chaque transmission en ligne ou de l’envoi automatique par l’intermédiaire d’un webservice, l’entreprise émettrice reçoit un accusé de réception de l’autorité responsable du site lequel indique le nombre de déclarations transmises avec succès, la date et l’heure, toute action sur la donnée faisant l’objet d’un enregistrement.

Si la typologie d’objets de conventions n’a pas été modifiée, en revanche, dorénavant, il conviendra renseigner la nature des avantages selon une typologie précisée. Y apparaissent notamment : le défraiement, le don ou prêt pour la formation, le don de matériel, le don d’échantillons, le don d’ouvrages, les frais d’inscription à une manifestation, les frais de réunion/d’organisation, les frais de transport, ainsi que tous les types d’hospitalité (collation, hébergement et restauration). La valeur « Autre » impliquera nécessairement des précisions sur l’objet précis de la convention ou sur la nature des avantages.

L’annexe sur le format des déclarations a également été revue.

Cet arrêté découle de la refonte du site internet public de la transparence. Chaque entreprise doit créer un nouveau compte et un nouvel identifiant lui sera attribué. Les données anciennement renseignées ont été versées dans la nouvelle base courant janvier 2022.

Une FAQ et des guides pratiques sont également disponibles sur le site. Aussi, une tolérance jusqu’au 30 avril 2022 est prévue pour les déclarations du second semestre 2021.

Le dispositif transparence concerne un périmètre plus large de bénéficiaires que ceux du dispositif d’encadrement des avantages, notamment les associations de patients, les établissements de santé, les universités, institut de formation, depuis le 1er janvier 2021, les influenceurs.

Pour faire le point sur cette règlementation, le Cabinet organise une formation sur le dispositif Transparence et le dispositif d’encadrement des avantages le 12 mai prochain.

DM – Charte de qualité des pratiques professionnelles

2022-03-08T22:10:01+00:008 mars 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est paru au JO de ce matin.

Après le secteur du médicament, et celui des prestataires de services et distributeurs de matériels, les secteurs des dispositifs médicaux et autres produits de santé connaissent à leur tour la mise en place d’une charte de bonnes pratiques.

Cette charte s’applique à l’ensemble des produits et prestations mentionnés sur la liste des produits et prestations prévues à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale, qu’ils soient utilisés en ville, en établissement de santé ou établissement médico-social.

Elle concerne les personnes en charge des activités de promotion, de présentation ou d’informations des exploitants et distributeurs au détail.

Les activités visées sont :

  • La présentation des produits et prestations
  • Les informations techniques, règlementaires ou thérapeutiques sur les produits et prestations,
  • Les actions de promotion des produits et prestations.

L’entreprise doit veiller à la qualité de l’information délivrée, notamment par l’actualisation des documents, mais aussi au contenu de l’information transmise, détaillé dans la charte.

Aussi, si ces informations existent, elles doivent être remises ou rendues disponibles de manière dématérialisée aux professionnels de santé.

La charte gère l’organisation des visites. L’entreprise veille à ne pas perturber le bon fonctionnement du lieu d’exercice. Interdiction est faite de rencontrer les étudiants sans l’accord préalable du responsable qui les encadre.

Le nombre de visites commerciales est fixée à 4 par an et par entreprise. Cela s’applique par professionnel de santé exerçant en ville ou par service pour l’exercice en structure. Ne sont pas concernées les visites liées à la formation, la matériovigilance, ou encore la réponse aux appels d’offres.

La déontologie est réaffirmée : vis-à-vis des patients avec notamment le rappel du secret professionnel, vis-à-vis des professionnels de santé (bénéficiaires) avec l’absence d’incitation ainsi que vis à vis des entreprises concurrentes.

Sur le contrôle de la qualité, l’entreprise est responsable du contenu de l’information et des modalités de délivrance, des connaissances de ses collaborateurs au travers de formation continue, notamment la connaissance et le respect de la charte. La mise en place de procédures permettra la traçabilité et la remontée d’informations.

Un référentiel de certification va être établi pour garantir le respect de la charte, un comité de suivi instauré.

Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles du DM

mars 2021

Télésanté – Télésoin & télésurveillance

2021-03-20T00:38:25+00:0020 mars 2021|Actualités Vigier Avocats|

Après le rapport d’évaluation technologique relatif au suivi par télésurveillance des patients de porteurs d’un moniteur cardiaque implantable, la Haute Autorité de santé (HAS) publie aujourd’hui un rapport sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin accompagné d’une fiche pratique sur les bonnes pratiques.

Dans ce rapport, la HAS définit pour chaque catégorie professionnelle concernée, les situations cliniques, le périmètre et les publics pour lesquels les actes de télésoin sont à exclure.

La fiche pratique rappelle que si le premier soin en présentiel doit être privilégié, il peut être néanmoins pertinent, dans certaines situations et pour certaines professions, que ce premier soin soit réalisé à distance pour permettre un accès au soin.

Tel pourra être le cas pour l’exercice infirmier en pratique avancée pour lequel la primo consultation en présentiel n’est pas pertinente car la majorité des patients sont difficilement transportables. Hypothèse également envisagée pour les pédicures-podologues dans le diagnostic d’un ongle incarné, de suspicion de mélanome ou encore pour les plaies compliquées. A contrario, il est indiqué que pour les psychomotriciens la mise en place du télésoin doit impérativement succéder à une première rencontre en présentiel.

Par ailleurs, le télésoin doit être intégré  dans le parcours de soins du patient coordonné par le médecin traitant.

L’arrêté définissant les activités autorisées au titre du télésoin devrait être prochainement adopté. Quant à la question du remboursement des activités de télésoin, les conditions de prise en charge doivent être fixées par décret en Conseil d’Etat.

La liste des outils numériques utilisable en télésanté est tenu à jour par le ministère des solidarités et de la santé sur son site internet, en attendant la mise en place de l’espace numérique de santé (ENS).

Fiche Bonnes pratiques pour la mise en oeuvre du télésoin
Rapport d’élaboration Qualité et sécurité du télésoin

novembre 2019

DM – Dispositifs médicaux avec intelligence artificielle

2020-11-17T15:03:04+00:0029 novembre 2019|Actualités Vigier Avocats|

« Fluidifier les relations avec les industriels » tel est l’objectif du projet de grille d’analyse des algorithmes contenus dans les dispositifs médicaux (DM) soumis à consultation publique jusqu’au 15 janvier 2020 par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) de la Haute Autorité de santé (HAS), commission chargée d’évaluer les DM en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie.

Face à la multiplication des dossiers de dispositifs médicaux connectés, la HAS a décidé de compléter ses outils d’évaluation pour pouvoir faire face aux demandes d’évaluation des DM qui embarquent des algorithmes auto-apprenants.

Le projet de grille comporte 36 items couvrant huit catégories de critères clés : la finalité d’usage, l’apprentissage, les données d’entrée d’apprentissage initial ou de réapprentissage, les données d’entrée impliquées dans la décision, la performance, la validation, la résilience du système et l’explicabilité. Cette grille évitera aux industriels les allers-retours avec la HAS et une évaluation plus rapide du DM.

Les industriels du secteur peuvent se rassurer, les critères de cette grille ne porte que sur la partie algorithme du produit qu’il soit construit par apprentissage ou auto-apprenant, la HAS ayant précisé qu’il ne lui appartenait pas de comprendre le modèle mathématique de l’algorithme. L’évaluation reste, comme pour les autres DM, une évaluation clinique : le but est de s’assurer que le résultat clinique ne se dégrade pas dans le temps. Tout avis restera donc réversible puisque la période quinquennale de validité de l’évaluation pourra être réduite à partir des données de vie réelle. D’où l’importance pour les entreprises du secteur de prendre part à cette consultation afin éventuellement de donner un avis, voire proposer une modification, au sujet des caractéristiques essentielles des systèmes décisionnels s’appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique embarqués dans les DM.

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