mars 2020

LAC – Formation Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-04-21T20:36:15+00:0012 mars 2020|Actualités|

La formation initialement prévue le 23 avril est reportée au 16 juin prochain.

La parution prochaine du décret et des arrêtés rendra effective la mise en application de la nouvelle Loi Anti-Cadeaux.

Le 16 juin, nous organisons une formation au cabinet pour vous aider à préparer et anticiper cette mise en application.

Cette formation vous permettra de revoir les pratiques, les procédures, les montants et de sensibiliser les équipes, pour être prêt le jour J.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, voir ensemble les situations particulières.

Adressez nous vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées le jour J.

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février 2020

Médicament : Vente en ligne – Projet de loi ASAP

2020-02-27T23:43:29+00:0027 février 2020|Actualités|

Le projet de loi ASAP : Accélération et  Simplification de l’Action Publique, déposé le 5 février sur le bureau du Sénat, et après discussion en commission, sera examiné en séance publique la semaine prochaine. Actuellement, le texte prévoit notamment des modifications du code de la santé publique concernant la vente en ligne des médicaments.

La création d’un site internet de vente en ligne de médicaments passe d’un système d’autorisation préalable à un système de déclaration préalable. L’Agence Régionale de Santé (ARS) concernée reste compétente.

Le projet prévoyait que la vente en ligne puisse être réalisée dans un autre local que celui de l’officine, que le local devait être rattaché à la licence de l’officine et placé sous le contrôle d’un pharmacien avec la possibilité de mutualiser les moyens techniques pour construire une plateforme commune de vente en ligne de médicaments. Après avoir fait polémique, ces dispositions ont fait l’objet d’amendements et ne paraissent plus.

Actuellement, le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent le titulaire d’officine est calculé sur le chiffre d’affaires global HT généré par l’officine. Or, le chiffre d’affaires de la vente en ligne est principalement généré par des produits autres que des médicaments, ce qui n’impose pas nécessairement la présence d’un pharmacien pour encadrer la sécurité de la vente, mais représenterait un coût salarial élevé. Le projet de loi qui prévoyait que l’activité de l’officine soit prise en compte pour le recrutement de pharmaciens adjoints a été amendé pour exclure la part du prix des médicaments remboursables ne donnant pas lieu au dégagement de marge pour le pharmacien.

Les sanctions financières ont été complétées pour sanctionner le non-respect de ces dispositions.

Le projet de loi en procédure accélérée devrait être adopté pour l’été 2020.

janvier 2020

Flash Info – Classement Décideurs Magazine

2020-01-25T16:19:40+00:0025 janvier 2020|Actualités|

VIGIER Avocats remercie ses clients et ses partenaires pour leur confiance.

Le cabinet a été reconnu parmi les meilleurs cabinets d’avocats en Santé, Pharma & Biotechnologie par Décideurs Magazine dans les catégories:

  • Droit reglementaire
  • Santé électronique
  • Concurrence & distribution
  • Droit des données personnelles
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décembre 2019

Transparence – Décret n°2019-1530 du 30 décembre 2019 – Influenceurs

2019-12-31T15:10:18+00:0031 décembre 2019|Actualités|

La loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a élargi le dispositif transparence, notamment aux « influenceurs ».

Les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé à usage humain ou assurant des prestations associées à ces produits doivent rendre publics l’existence de conventions conclues avec les « personnes qui, dans les médias ou sur les réseaux sociaux, présentent un ou plusieurs produits de santé, de manière à influencer le public​ » ainsi que les rémunérations et avantages qui leur sont octroyés.

Le décret définit les informations devant être rendues publiques pour identifier ces « influenceurs ». Il s’agit de la dénomination sous laquelle ils exercent leurs activités d’influenceurs.

Ce décret entre en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et au plus tard le 1er janvier 2021.

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juillet 2019

Flash Info – Anti-cadeaux – Publication de la Loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 ou « Ma Santé 2022″

2019-07-29T10:06:28+00:0029 juillet 2019|Actualités|

La Loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, parue au Journal officiel, a fait évoluer les dispositifs anti-cadeaux et transparence.
Elle ratifie l’ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 réformant le dispositif  « Anti-Cadeaux » mais y apporte les modifications suivantes :
– réintroduction de la notion de « produits faisant l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale »
Ainsi, le dispositif anti-cadeaux s’applique aux personnes assurant des prestations de santé, produisant ou commercialisant des « produits faisant l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale » ou des produits de santé à finalité sanitaire, à l’exception des lentilles oculaires non correctrices, les produits cosmétiques et les produits de tatouage.
– précision  « sur une période déterminée  » des montants des avantages
Il a été précisé que les montants des avantages de valeur négligeable en espère ou en nature ayant trait à l’exercice de la profession du bénéficiaire sont déterminés par nature d’avantage et « sur une période déterminée ». Ces montants sont fixés par arrêté des ministres chargés de l’économie et de la santé.
– exclusion de l’hospitalité pour « étudiants en formation initiale » et leurs associations
Il est interdit d’offrir de l’hospitalité pour les étudiants en formation initiale et les associations les représentant.
– exclusion des dons et libéralités pour les conseils nationaux professionnels
Il est interdit d’offrir des dons et libéralités aux conseils nationaux professionnels.
Le dispositif ne sera complètement opérationnel qu’avec la publication du décret d’application et des 2 arrêtés.
​L’article L.1453-1 du code de la santé publique sur la transparence des liens d’intérêt a été modifié par l’article 78, en étendant le champ des bénéficiaires aux « personnes qui, dans les médias ou sur les réseaux sociaux, présentent un ou plusieurs produits de santé, de manière à influencer le public​ » et les personnes morales « participant à la formation initiale » ou « au développement professionnel continu » des professionnels de santé.
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octobre 2018

Flash Info – Charte – Décret n°2018-864 du 8 octobre 2018

2018-10-09T16:41:39+00:009 octobre 2018|Actualités|

L’article 58 de la loi de finance pour la sécurité sociale pour 2018 a instauré la mise en place d’une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées (la « Charte »).

Le décret n°2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées vient préciser les modalités de négociation, approbation, renouvellement ou dénonciation de la Charte. Il prévoit, en cas de non-respect des dispositions de celle-ci, la procédure et les délais applicables par le CEPS pour envisager de prononcer une pénalité financière. Le décret fixe également les modalités de certification des activités d’information et de promotion des produits de santé et des prestations éventuellement associées.

Négociée et conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant des fabricants ou distributeurs des produits de santé et prestations, la Charte entre en vigueur après approbation par arrêté des Ministres chargées de la santé et de la sécurité sociale et ce, pour une durée de deux (2) ans. Les Ministres communiquent au CEPS le délai dans lequel la Charte doit être conclue ainsi que, le cas échéant, des clauses devant y figurer.

En cas de refus d’approbation, la décision des Ministres est motivée et communiquée sans délai aux signataires de la Charte. A la suite de ce refus, la Charte est arrêtée par les Ministres pour une durée de deux (2) ans. Elle peut être dénoncée à tout moment, à l’exception des deux (2) mois avant la fin de validité de la Charte. Cela ouvre de nouvelles négociations avec le CEPS. A titre transitoire, les stipulations de la Charte, objet de la dénonciation/négociation, demeurent applicables jusqu’à l’entrée en vigueur des nouvelles stipulations. A défaut de dénonciation, elle est reconduite dans les mêmes formes.

Les Agences régionales de santé (ARS) reçoivent les signalements relatifs aux manquements significatifs constatés à la Charte. Les manquements constatés, en précisant les entreprises impliquées sont signalés au CEPS par les ARS et les organismes départementaux et régionaux de l’assurance maladie. Le CEPS instruit ces signalements (nature et gravité). Au besoin, l’entreprise impliquée est invitée à présenter des observations écrites et sur demande, elle peut présenter des observations orales. Les observations sont présentées dans le délai maximal d’un mois.

Si une pénalité financière est envisagée par le CEPS, l’entreprise concernée en est informée par tout moyen donnant date certaine à la réception de l’information. Elle dispose d’un délai d’un mois pour adresser ses observations écrites ou demander à être entendue et pour déclarer les éléments de chiffre d’affaires. A l’issue de la procédure, le CEPS notifie l’entreprise des motifs justifiant le principe et le montant de la pénalité. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. Il est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La procédure de certification des activités au titre de la Charte est fixée par décision de la Haute autorité de santé (HAS) et sera publiée au Journal officiel. Cette décision devrait intervenir dans un délai fixé par arrêté des Ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui ne saurait dépasser une année après l’entrée en vigueur de la Charte. Elle comportera le référentiel de certification, les conditions de suspension ou retrait de la certification. Les dispositions relatives à la certification entrent en vigueur le 1er janvier 2019.

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