Actualités2020-12-14T16:02:47+00:00
  • Vigier Avocats - Isabelle Vigier - Formation, DPO, données de santé, réglementation, RIPH, recherche clinique, loi anti-cadeau, DMOS, transparence, éthique, compliance, contrat, digital, santé, CNIL, ANSM, inspection, contrôle.

mars 2021

Recherches – Comités éthiques – CPP

21 mars 2021|

Le décret n°2021-301 du 19 mars 2021 vient modifier certaines dispositions du code de santé publique relatives aux comités de protection des personnes (« comité éthique » ou « CPP »).

La composition des comités est modifiée : doublement du nombre de membres, disparition des notions de titulaire et suppléants, élargissement des qualifications de certains membres, possibilité d’être membre de plusieurs CPP.

Le système d’information des RIPH est mis en place. Il permet les échanges entre les promoteurs et les CPP pour les demandes d’avis, les informations complémentaires, les retraits ou suspension des lieux de recherches ainsi que les échanges entre les CPP et l’ANSM.

Les échanges entre les CPP et les promoteurs sont encadrés : 10 jours au promoteur pour adresser les informations complémentaires. 5 jours à réception des éléments pour le CPP pour notifier la recevabilité de la demande. Une fois le dossier complet, si le CPP a une demande complémentaire, le promoteur aura 12 jours pour y répondre.

Le promoteur pourra retirer à tout moment sa demande d’avis s’il estime que les conditions de recherches ne sont plus remplies en l’état.

En cas d’avis défavorable, la demande de réexamen par un autre CPP s’effectue sur le système d’information.

Les positions relatives aux délais de traitement des demandes d’avis s’appliquent pour les demandes d’avis déposées à compter du 22 mars 2021. Les dispositions relatives à la composition des CPP s’appliquent lors du prochain renouvellement des membres des CPP.

Faites le point sur le cadre juridique et règlementaire des recherches cliniques les 14 & 15 juin prochain

Formation recherches cliniques

Télésanté – Télésoin & télésurveillance

20 mars 2021|

Après le rapport d’évaluation technologique relatif au suivi par télésurveillance des patients de porteurs d’un moniteur cardiaque implantable, la Haute Autorité de santé (HAS) publie aujourd’hui un rapport sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin accompagné d’une fiche pratique sur les bonnes pratiques.

Dans ce rapport, la HAS définit pour chaque catégorie professionnelle concernée, les situations cliniques, le périmètre et les publics pour lesquels les actes de télésoin sont à exclure.

La fiche pratique rappelle que si le premier soin en présentiel doit être privilégié, il peut être néanmoins pertinent, dans certaines situations et pour certaines professions, que ce premier soin soit réalisé à distance pour permettre un accès au soin.

Tel pourra être le cas pour l’exercice infirmier en pratique avancée pour lequel la primo consultation en présentiel n’est pas pertinente car la majorité des patients sont difficilement transportables. Hypothèse également envisagée pour les pédicures-podologues dans le diagnostic d’un ongle incarné, de suspicion de mélanome ou encore pour les plaies compliquées. A contrario, il est indiqué que pour les psychomotriciens la mise en place du télésoin doit impérativement succéder à une première rencontre en présentiel.

Par ailleurs, le télésoin doit être intégré  dans le parcours de soins du patient coordonné par le médecin traitant.

L’arrêté définissant les activités autorisées au titre du télésoin devrait être prochainement adopté. Quant à la question du remboursement des activités de télésoin, les conditions de prise en charge doivent être fixées par décret en Conseil d’Etat.

La liste des outils numériques utilisable en télésanté est tenu à jour par le ministère des solidarités et de la santé sur son site internet, en attendant la mise en place de l’espace numérique de santé (ENS).

Fiche Bonnes pratiques pour la mise en oeuvre du télésoin
Rapport d’élaboration Qualité et sécurité du télésoin

CNIL – Programme de contrôle 2021

2 mars 2021|

Pour la seconde année consécutive, la sécurité des données de santé et l’utilisation des cookies sont parmi les priorités. La cybersécurité des sites web complète ce programme. Une cinquantaine de contrôles devrait y être consacrée.

En 2021, la CNIL poursuivra les contrôles amorcés sur la sécurité des données de santé, dans le contexte de la crise sanitaire et le développement de la e-santé. La fuite massive de données de santé récente illustre cette priorité. Elle vérifiera également l’application des nouvelles recommandations en matière de cookies et traceurs (Actualité de décembre 2020), comme elle l’avait annoncé. Le défaut de sécurité des sites web et l’augmentation des notifications de violation de données ont conduit la CNIL à faire de la cybersécurité des sites web une priorité.

En 2020, 6 500 actes d’investigation ont été réalisées dont 247 procédures formelles de contrôle.

Pour mémoire, les contrôles sont déclenchés suite à des réclamations/plaintes, signalements, programme annuel, en fonction de l’actualité, signalement par une autre autorité, vérification suite à des procédures de contrôle clôturées, de mises en demeure, des sanctions.

Formation Anticiper et gérer un contrôle de la CNIL 27 mai 2021

février 2021

Recherches cliniques – Règlementation

25 février 2021|

Ce mois-ci, plusieurs arrêtés relatifs aux recherches cliniques ont été publiés au Journal officiel.

le 5 février

  • trois arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives respectivement à la fin d’une RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire, la fin d’une RIPH1 ne portant pas sur des produits de santé et la fin d’une RIPH1 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage. Les arrêtés mentionnent que le formulaire de déclaration de fin de recherche, disponible sur le site de l’ANSM, est à renvoyer par voie électronique à l’ANSM ainsi qu’au comité de protection des personnes (CPP) désigné.
  • un arrêté concernait le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire.

le 12 février

  • un arrêté fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire. La principale modification concerne le dépôt de dossier de demande d’avis, par voie électronique, au comité de protection des personnes (CPP) désigné qui doit être effectué par le promoteur.

les 19 & 20 février

  • un arrêté fixant les conditions permettant d’identifier un projet de recherche impliquant la personne humaine en lien avec l’épidémie de covid-19 comme relevant d’une priorité nationale ;
  • deux arrêtés mettant à jour les examens mimines pour les RIPH2 et RIPH3, notamment le volume de prélèvement sanguin en fonction du poids de la personne.

Les 11 & 12 mars prochain, le cabinet organise une formation sur les recherches cliniques pour faire le point sur la règlementation applicable aux médicaments, dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

Pour obtenir le texte des arrêtés, adressez votre demande à contact@vigier-avocats.com

Formation recherches cliniques 11&12 mars 2021

janvier 2021

Patient – Programmes d’éducation thérapeutique

6 janvier 2021|

Le cadre de l’éducation thérapeutique (« ETP ») a été assoupli avec la parution d’un décret et d’un arrêté publiés le 31 décembre 2020, dans le prolongement de l’ordonnance n°2020-1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé (ARS),

Ces dispositions s’appliquent aux nouveaux programmes à compter du 1er janvier 2021. Les programmes d’ETP autorisés précédemment restent soumis aux dispositions dans leur rédaction antérieure.

Le régime actuel d’autorisation est remplacé par un régime de déclaration auprès des Agences régionales de santé (« ARS »). Le dépôt de la déclaration des programmes ainsi que toute modification se font désormais par voie dématérialisée auprès des ARS.

En cas de non-déclaration du programme, de manquement aux exigences réglementaires ou de mise en danger de la santé des patients, le coordonnateur dispose d’un délai de 30 jours après notification du directeur général de l’ARS pour régulariser la situation ou cesser la mise en œuvre du programme. A défaut, le coordonnateur encourt une sanction administrative pouvant s’élever à 30 000 euros au lieu de la sanction pénale jusqu’alors applicable.

L’arrêté du 30 décembre 2020 fixe le cahier des charges des programmes d’éducation thérapeutique et abroge l’arrêté du 14 janvier 2015 relatif au cahier des charges des programmes d’ETP.

Le médecin prescripteur n’est plus le seul à pouvoir proposer au malade la mise en œuvre d’un tel programme : tout professionnel de santé ou un représentant dûment mandaté d’une association de patients agréée pourra être à l’initiative de cette proposition. Toutefois, la mise en œuvre du programme par au moins deux professionnels de santé de professions différentes est maintenue. De même que si le programme n’est pas coordonné par un médecin, l’un des deux professionnels devra être un médecin. Le responsable du programme d’ETP est le responsable de traitement. Il devra tenir un registre interne décrivant les traitements mis en œuvre, désigner un délégué à la protection des données (DPO), mener une analyse d’impact le cas échéant.

Le dossier de déclaration d’un programme auprès de l’ARS prévoit une attestation sur l’honneur de conformité aux exigences règlementaires à signer par le coordonnateur du programme tandis que la charte d’engagement devra être signée par chaque intervenant impliqué dans un programme quel que soit son statut (professionnel de santé ou non, patient).

décembre 2020

Communication des professionnels de santé

24 décembre 2020|

Sont parus au Journal officiel de ce matin six (6) décrets modifiant les codes de déontologie des médecins, chirurgiens-dentistes, infirmiers, pédicures-podologues, sages-femmes et masseurs-kinésithérapeutes et relatif à la communication professionnelle.

Ces décrets viennent assouplir les règles encadrant l’information et la publicité relatives aux professionnels de santé, pour tenir compte des décisions rendues par la Cour de justice de l’Union européenne et du Conseil d’Etat. En effet, l’interdiction de toute publicité aux médecins et chirurgiens-dentistes avait été jugé illégal, nécessitant une évolution des codes de déontologie de ces professions. Une première version de ces décrets a fait l’objet d’un avis très réservé de l’Autorité de concurrence en décembre 2019.

Ces versions harmonisées des décrets encadrent la communication de ces professions de santé, notamment vis-à-vis du public sur un site internet. Cette communication ne doit pas faire appel à des témoignages de tiers, ni des comparaisons avec d’autres confrères ou établissements. Ils peuvent communiquer, à des fins éducatives ou sanitaires, des informations scientifiquement étayées sur des questions relatives à leur discipline ou à des enjeux de santé publique. Ils devront tenir compte des recommandations émises par le conseil national de leur ordre.

Il est rappelé l’interdiction de recourir à un référencement numérique contre paiement ou autre moyen faisant apparaitre de manière prioritaire l’information concernant ledit professionnel.

CNIL – Cookies/traceurs et données de santé

18 décembre 2020|

Le 7 décembre, la CNIL a prononcé plusieurs sanctions rendues publiques ces derniers jours.

Les premières sanctions relatives aux cookies et aux traceurs rappellent que tout acteur, qui recourt à des traceurs et cookies, doit mettre son site Internet en conformité avec les nouvelles lignes directrices et la recommandation. En effet, sauf rares exceptions, le recueil du consentement des internautes avant tout dépôt de cookies ou traceurs est obligatoire.

La période de tolérance de six mois laissée par la CNIL arrive à échéance fin mars 2021.

Les secondes ont sanctionné des manquements aux obligations de sécurité de données de santé.  Ces obligations s’appliquent à tous les responsables de traitement, quelque soit leur taille ou mode d’exercice. La CNIL rappelle l’obligation de notification en cas de violation de données en sus des principes élémentaires impératifs en matière de sécurité informatique : la configuration du réseau informatique, le chiffrement des données personnelles hébergées sur les serveurs…

Doit être notifiée à la CNIL toute violation de données personnelles qui engendre un risque pour les personnes concernées dans les meilleurs délais et, si possible, dans les 72 heures après en avoir pris connaissance. Si la violation de données engendre un cas de risque élevé, alors les personnes concernées seront notifiées.

Lignes directrices
Evaluer le niveau de sécurité

novembre 2020

DMDIV – Règlement européen 2017/746 – Classification des DMDIV

19 novembre 2020|

La nouvelle réglementation européenne est entrée en vigueur en 2017 pour les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DMDIV). Applicable à compter du 26 mai 2022, le nouveau règlement représente un changement important pour les fabricants.

Auparavant, la classification des DMDIV était fondée sur une liste. Désormais, les DMDIV sont divisés en quatre classes de A à D, du risque le plus faible au risque le plus élevé, en fonction de leur objectif et risques inhérents. Ce changement de taille implique qu’un nombre beaucoup plus important de DMDIV devront être certifiés par un organisme notifié (de la classe B à D) : 85 % des DMDIV devraient requérir l’intervention d’un tel organisme. Sous la directive, cela représentait 15 % des DMDIV.

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDGC) de la Commission européenne vient de publier un guide sur la classification des DMDIV pour aider les fabricants, les organismes notifiés et les agences sanitaires, dans la compréhension de la nouvelle règlementation.

Ce document est considéré comme essentiel pour classer avec précision les produits. La classification d’un DMDIV dépend de sa destination, qui est elle-même spécifiée par le fabricant dans l’étiquetage, le mode d’emploi, les documents promotionnels et de vente, ou encore l’évaluation des performances. Il est donc primordial que le fabricant indique clairement l’usage auquel le dispositif est destiné.

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LAC – Matinée Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

6 novembre 2020|

Le dispositif Loi Anti-Cadeaux est entré en vigueur le 1er octobre 2020.

Nous vous proposons de faire le point lors de la prochaine session de formation le 8 décembre 2020. Cette formation se déroule sur une matinée, à distance.

Cette formation vous permettra de répondre aux questions tant juridiques que pratiques que vous vous posez sur la mise en œuvre de cette réforme.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

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octobre 2020

Arrêté du 14 octobre 2020 sur les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes

15 octobre 2020|

L’arrêté du 14 octobre 2020 vient préciser les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP).

Chaque comité doit préciser s’il a la compétence pour traiter des dossiers relevant des procédures

  • du règlement européen no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
  • prévues pour les dispositifs médicaux invasifs par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE
  • prévues pour les dispositifs médicaux non invasifs telles par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE.

Chaque comité devait déjà indiquer s’il disposait en son sein ou s’il pouvait recourir à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique.

La désignation aléatoire du comité de protection des personnes est réalisée parmi les CPP compétents et disponibles :

  • pour les recherches nécessitant le recours à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique, disposent de cette expertise
  • pour les recherches relevant de l’une des procédure prévues aux règlements européens susmentionnés, ont indiqué traiter ce type de dossier
  • se réunissent dans un délai compris entre le vingt et unième jour et le trentième jour à compter de la date du tirage au sort et n’ont pas encore inscrit à l’ordre du jour le nombre minimum de huit dossiers de demandes initiales de recherches impliquant la personne humaine par mois

Si aucun comité n’est disponible, alors le tirage au sort est réalisé parmi les comités de protection des personnes compétents et disponibles dans les meilleurs délais.

L’arrêté du 3 juin 2019 fixant les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes est abrogé.

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LAC – Publication de l’arrêté Ethique des professionnels de santé

2 octobre 2020|

Le dernier arrêté  est enfin paru!

Après la publication de l’arrêté définissant la typologie des avantages, à la veille de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif de la Loi Anti-Cadeaux, l’arrêté relatif à la téléprocédure : Ethique des professionnels de santé est paru ce matin, au lendemain de son entrée en vigueur, bien que les arrêtés aient été signés le même jour.

Cet arrêté concerne la mise en place de la téléprocédure pour faciliter les déclarations et demandes d’autorisation des conventions à intervenir avec les professionnels de santé qu’ils soient diplômés, étudiants ou regroupés en association. Les médecins et les militaires sont exclus de cette téléprocédure. L’ordre des médecins a mis en place sa propre téléprocédure : IDAHE2.

Si cette téléprocédure facilite les déclarations et demandes d’autorisation des conventions, elle facilite aussi les contrôles par les ordres professionnels et les Agences régionales de santé(ARS) concernés, mais également l’analyse et l’évaluation du dispositif par les ordres professionnels et les ARS.

Pour mémoire, les conseils nationaux des ordres professionnels et les ARS devront publier tous les deux ans un rapport comportant le nombre de conventions soumises à autorisation ou à déclaration, le sens des décisions prises, ainsi que les données issues de ces dossiers.

La plateforme est accessible à l’adresse suivante : https://eps.sante.gouv.fr/

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