juin 2020

LAC – Formation Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-06-28T09:46:35+00:0028 juin 2020|Actualités|

Prochaine session de formation le 3 juillet prochain, dans le prolongement de la parution du décret relatif aux avantages offerts paru le 17 juin 2020.

La mise en application de la nouvelle Loi Anti-Cadeaux sera effective avec la parution des arrêtés fixant les différents seuils qui devraient être publiés prochainement.

Cette formation vous aidera de mieux comprendre le nouveau cadre juridique de la réforme de la loi Anti-Cadeaux pour préparer et anticiper cette mise en application.

Elle vous permettra de revoir les pratiques, les procédures, les montants et de sensibiliser les équipes, pour être prêt le jour J.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

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Arrêté du 26 mai 2020 de nomination des membres du Comité éthique et scientifique pour les recherches

2020-06-09T09:51:39+00:009 juin 2020|Actualités|

Les membres du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ont été nommés par arrêté du 16 mai 2020, paru au Journal officiel de ce jour.

Cette nomination intervient dans le prolongement du décret n°2020-567 du 14 mai 2020 qui actait l’évolution du CERESS en CESREES, et ce, pour une durée de 5 ans renouvelable une fois.

Ce comité est saisi, préalablement à la saisine de la CNIL, de toute demande de mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalités la recherche, l’étude ou l’évaluation dans le domaine de la santé et n’impliquant pas la personne humaine. Il émet un avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s’il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet.

Depuis le décret du 14 mai dernier, le comité peut se prononcer sur le caractère d’intérêt public d’un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé à la demande du président de la Commission nationale informatique et libertés ou du ministre chargé de la santé, ou de sa propre initiative lorsqu’il examine le dossier d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel. (Cf Actualités du 16 mai)

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mai 2020

Décret n°2020-567 sur les traitement de données à des fins de recherche dans la santé

2020-05-16T00:59:30+00:0016 mai 2020|Actualités|

Le décret n°2020-567 du 14 mai 2020 relatif aux traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé vient modifier le décret n°2019-536 du 29 mai 2019, et ce, suite à la loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé.

Le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (« CESREES ») succède au CEREES.

Le décret prévoit la possibilité pour le CESREES de se prononcer sur le caractère d’intérêt public des traitements de données à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation sur saisine du président de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) ou du ministre chargé de la santé ou de sa propre initiative lors de l’examen des demandes d’autorisation.  La CNIL avait recommandé que le CESREES se prononce systématiquement sur la finalité d’intérêt public des projets de recherche.

Le sens de l’avis rendu par le Comité ou la motivation de l’avis pour les traitements autorisés sera publié sur le site de la Plateforme de données de santé.

Dans son avis sur le projet de décret qui lui a été soumis, la CNIL recommandait qu’un article spécifique du décret soit dédié au répertoire public mis à disposition par le secrétariat unique afin de préciser le périmètre des recherches et des informations devant y figurées. Elle proposait de regrouper dans un seul répertoire public toutes les recherches n’impliquant pas la personne humaine qu’elles aient été mises en œuvre dans le cadre d’un engagement de conformité à une méthodologie de référence ou d’une demande d’autorisation. Le décret de 2019 reste inchangé sur ce point.

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Covid-19 : Traitements de données de santé & SI

2020-05-14T18:09:04+00:0014 mai 2020|Actualités|

L’article 11 de la loi n°2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l’état d’urgence sanitaire et en complétant ses dispositions, permet la mise en œuvre d’un système de partage des données personnelles liées à la santé des personnes atteintes par le COVID-19, ou ayant été en contact avec. Elle renvoie à des décrets d’applications pour préciser les modalités de mise en œuvre de ces traitements. C’est chose faite avec la parution du décret n°2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes d’information.
La caisse nationale de l’assurance maladie est autorisée à adapter le système d’information « amelipro » afin de mettre en œuvre un traitement « Contact Covid ». Ce traitement permet d’identifier les personnes infectées, ainsi que les personnes présentant un risque d’infection, mais également de les orienter vers des prescriptions médicales correspondantes, et enfin de contribuer à la surveillance épidémiologique et à la recherche sur le virus et les moyens de lutte contre sa propagation.

Le second traitement est le traitement « SI-DEP » mis en œuvre par l’Assistance-publique-Hôpitaux de Paris sous la responsabilité du ministre de la santé. Il s’agit d’un système d’information national de dépistage, dont la durée est limitée à six mois à compter de la fin de l’état d’urgence sanitaire (soit le 9 janvier 2021).

Enfin, le décret offre aux agences régionales de santé la possibilité de recourir à des sous-traitants pour effectuer les missions d’enquêtes sanitaires, d’orientation, de suivi et d’accompagnement des personnes ainsi que de surveillance épidémiologique, sous réserve qu’elles s’assurent des garanties de compétence suffisantes pour assurer le respect des règles de confidentialité.

A également été pris un arrêté du 12 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L162-1-7 du code de la sécurité sociale en intégrant les tests de détection du génome SARS-CoV-2 par RT PCR à la liste des actes pris en charge par l’assurance maladie. Les personnes inscrites dans le système de suivi des personnes contacts se verront immédiatement prescrire un test de diagnostic, ainsi que son remboursement, et la délivrance de masques en officine. Par ailleurs, un forfait de traitement de prise en charge pré-analytique patient est instauré comprenant : vérification de l’inscription du patient contact dans le téléservice « Contact Covid », l’enregistrement de la date de réalisation du prélèvement dans ce service et la réalisation du test, l’enregistrement des informations demandées par le traitement « SI-DEP ». Ce qui permettra le remboursement du test de détection.

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avril 2020

Utilisation des données de santé liées à l’épidémie Covid-19

2020-04-22T09:52:35+00:0022 avril 2020|Actualités|

Le Health Data Hub (Plateforme des données de santé) et la CNAM ont été autorisés à recevoir et stocker des données de santé en lien avec l’épidémie actuelle de Covid-19 et ce, pour faciliter l’utilisation des données de santé pour la gestion de l’urgence sanitaire et l’amélioration des connaissances sur le virus Covid-19, par arrêté du 21 avril 2020.
Le Health Data Hub et la CNAM sont responsables du stockage et de la mise à disposition des données.
Le croisement des données est autorisé. La CNAM est responsable des opérations de pseudonymisation et peut traiter le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques.

Les données ne peuvent être traitées que pour une finalité d’intérêt public en lien avec l’épidémie actuelle de convid-19.

Sont concernés les traitements être mis en œuvre par

  •  les responsables de traitement en considération de la finalité d’intérêt public des traitements et à des fins de recherches, d’étude et d’évaluation dans le domaine de la santé, dûment autorisés ou en conformité à une méthodologie de référence ou à un référentiel établi par la CNIL
  •  l’Etat aux fins de conception, de suivi ou d’évaluation des politiques publiques dans le domaine de la santé ainsi qu’aux fins de collecte, d’exploitation et de diffusion des statistiques dans ce domaine
  • les organismes chargés de la gestion d’un régime de base d’assurance maladie ainsi que la prise en charge des prestations
  • les organismes d’assurance maladie complémentaire pour la prise en charge des prestations dans le cadre de l’exercice de leurs missions
  • les organismes ou les services chargés d’une mission de service public identifiés, ayant pour seule finalité de répondre, en cas de situation d’urgence, à une alerte sanitaire et d’en gérer les suites.

La durée de traitement des données est limitée à la durée de l’état d’urgence sanitaire institué pour faire face à cette épidémie.
Les données sont traitées que sur la plafeforme technologique du Health Data Hub et celle de la CNAM, sans pouvoir en être extraites.
Les projets seront recensés au sein d’un répertoire public sur le site internet du Health Data Hub avec leurs caractéristiques.

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CNIL – Publication du référentiel de gestion RH

2020-04-15T12:33:47+00:0015 avril 2020|Actualités|

La CNIL a adopté un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre aux fins de gestion du personnel par délibération n° 2019-160 du 21 novembre 2019, parue au Journal officiel du 15 avril 2020.

Ce référentiel couvre les traitements de gestion courante des ressources humaines par les organismes-employeurs. Il ne s’applique pas aux traitements de données mis en œuvre par les organisations syndicales, les instances représentatives du personnel, ou services de médecine du travail.

Il ne concerne pas

  • les traitements impliquant le recours à des outils innovants (psychométrie)
  • les traitements algorithmiques à des fins de profilage ou traitements dits de « Big Data »
  • les traitements ayant pour objet ou effet le contrôle individuel de l’activité des salariés

Le respect de ce référentiel permet de s’assurer de la conformité des traitements de données à la règlementation.

S’il est possible de s’écarter de ce référentiel pour des motifs particuliers, le responsable de traitement devra être en mesure de justifier de ces écarts et de mettre en place les mesures appropriées pour garantir la conformité des traitements.

Ce référentiel apporte des précisions sur les bases légales des traitements.

La CNIL a détaillé certaines durées de conservation : en base active et en archivage intermédiaire.

Ce référentiel est une aide à la réalisation d’une analyse d’impact relative à la protection des données, qu’il est recommandé de mener, et ce, même si elle n’est pas obligatoire. En effet, l’analyse d’impact est un moyen de s’assurer de la conformité du traitement de données avec la règlementation sur la protection des données et, le cas échéant, d’identifier les actions à mettre en place pour y parvenir.

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mars 2020

CNIL – Programme de contrôles 2020

2020-03-13T08:56:57+00:0013 mars 2020|Actualités|

La CNIL a annoncé son programme de contrôle pour l’année 2020.
Plus de 15 % concerneront la sécurité des données de santé, la géolocalisation, les cookies ou traceurs.
  • Sécurité des données de santé

Les données de santé font l’objet d’une protection spécifique : le RGPD, la Loi Informatique et Liberté, le code de la santé publique,etc. Avec le développement des objets connectés, de la télémédecine, à l’heure de la mise en place de l’espace numérique de santé pour les patients, la CNIL s’intéresse aux mesures de sécurité mises en œuvre par les professionnels de santé ou pour leur compte.

  • Géolocalisation
Les données de géolocalisation collectées dans le cadre des services de mobilité ou de proximité peuvent porter atteinte à la vie privée des personnes. La CNIL souhaite s’assurer de la proportionnalité des données collectées, leurs durées de conservations, l’information des personnes concernées, les mesures de sécurité.
  • Cookies ou traceurs

Les premiers contrôles sur les cookies ou traceurs devraient avoir lieu à l’automne, soit 6 mois après la parution d’une recommandation de la CNIL. Cela correspond à la période transitoire annoncée par la CNIL pour permettre aux opérateurs concernés de se mettre en conformité.

LAC – Formation Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-04-21T20:36:15+00:0012 mars 2020|Actualités|

La formation initialement prévue le 23 avril est reportée au 16 juin prochain.

La parution prochaine du décret et des arrêtés rendra effective la mise en application de la nouvelle Loi Anti-Cadeaux.

Le 16 juin, nous organisons une formation au cabinet pour vous aider à préparer et anticiper cette mise en application.

Cette formation vous permettra de revoir les pratiques, les procédures, les montants et de sensibiliser les équipes, pour être prêt le jour J.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, voir ensemble les situations particulières.

Adressez nous vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées le jour J.

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février 2020

Médicament : Vente en ligne – Projet de loi ASAP

2020-02-27T23:43:29+00:0027 février 2020|Actualités|

Le projet de loi ASAP : Accélération et  Simplification de l’Action Publique, déposé le 5 février sur le bureau du Sénat, et après discussion en commission, sera examiné en séance publique la semaine prochaine. Actuellement, le texte prévoit notamment des modifications du code de la santé publique concernant la vente en ligne des médicaments.

La création d’un site internet de vente en ligne de médicaments passe d’un système d’autorisation préalable à un système de déclaration préalable. L’Agence Régionale de Santé (ARS) concernée reste compétente.

Le projet prévoyait que la vente en ligne puisse être réalisée dans un autre local que celui de l’officine, que le local devait être rattaché à la licence de l’officine et placé sous le contrôle d’un pharmacien avec la possibilité de mutualiser les moyens techniques pour construire une plateforme commune de vente en ligne de médicaments. Après avoir fait polémique, ces dispositions ont fait l’objet d’amendements et ne paraissent plus.

Actuellement, le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent le titulaire d’officine est calculé sur le chiffre d’affaires global HT généré par l’officine. Or, le chiffre d’affaires de la vente en ligne est principalement généré par des produits autres que des médicaments, ce qui n’impose pas nécessairement la présence d’un pharmacien pour encadrer la sécurité de la vente, mais représenterait un coût salarial élevé. Le projet de loi qui prévoyait que l’activité de l’officine soit prise en compte pour le recrutement de pharmaciens adjoints a été amendé pour exclure la part du prix des médicaments remboursables ne donnant pas lieu au dégagement de marge pour le pharmacien.

Les sanctions financières ont été complétées pour sanctionner le non-respect de ces dispositions.

Le projet de loi en procédure accélérée devrait être adopté pour l’été 2020.

janvier 2020

Flash Info – Classement Décideurs Magazine

2020-01-25T16:19:40+00:0025 janvier 2020|Actualités|

VIGIER Avocats remercie ses clients et ses partenaires pour leur confiance.

Le cabinet a été reconnu parmi les meilleurs cabinets d’avocats en Santé, Pharma & Biotechnologie par Décideurs Magazine dans les catégories:

  • Droit reglementaire
  • Santé électronique
  • Concurrence & distribution
  • Droit des données personnelles
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