juillet 2020

Données personnelles – Invalidation du Privacy Shield

2020-07-24T20:01:17+00:0024 juillet 2020|Actualités|

Le Comité Européen à la Protection des Données (ou EDPB) a publié un « questions-réponses » relatif à l’invalidation du Privacy Shield par un arrêt de la Cour de Justice de l’Union européenne (C-311/18) rendu la semaine dernière, le 16 juillet 2020. Cet arrêt fait suite à une demande de décision préjudicielle introduite par la Haute Cour irlandaise, dans une affaire opposant Facebook et Maximilien Schrems.

La Cour de Justice de l’Union européenne a jugé que le Privacy Shield n’assurait pas une protection des données personnelles équivalente à celle mise en place au sein de l’Union européenne. Certaines exigences américaines limitent la protection des données personnelles, notamment la loi américaine n’accorde pas aux personnes concernées de droits de recours devant les tribunaux contre les autorités américaines.

Cette décision est d’application immédiate.

Pour les responsables de traitement et les sous-traitants qui transfèrent des données personnelles depuis l’Union européenne vers des organismes situés aux Etats-Unis, il convient de

  •  Identifier les traitements de données concernés par de tels transferts de données,
  •  Vérifier si ces transferts sont réalisés et conformes à l’aide du Privacy Shield,
  •  Dans ce cas, revoir et mettre à jour l’analyse d’impact relative à ces traitements de données pour évaluer les mesures complémentaires de sécurité à mettre en place ainsi que les clauses contractuelles standards ou autres garanties appropriées.
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juin 2020

LAC – Publication du décret n°2020-730 relatif aux avantages offerts

2020-06-23T22:52:44+00:0017 juin 2020|Actualités|

Le décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé est paru au Journal officiel de ce jour.

Le décret précise les modalités de déclarations et d’autorisations des dérogations, notamment les délais et les documents nécessaires.

  • Pour les déclarations : le délai est de 8 jours au plus tard avant l’évènement, en adressant la convention signée.
  • Pour les autorisations, le délai est de 2 mois à compter de la réception du dossier complet. En cas de dossier incomplet, l’instance saisie a 1 mois pour le signaler.

Il est prévu une procédure d’urgence qui ramène le délai à 3 semaines. L’urgence est laissée à la libre appréciation de l’autorité compétente.

En cas de refus, le déclarant a 15 jours à compter de sa notification pour modifier la convention. L’autorité compétente se prononce alors dans les 15 jours.

Le silence de l’autorité compétente à l’issue des délais vaut autorisation de la convention.

L’autorisation de cumul d’activités pour les agents publics devient un élément obligatoire.

Si les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er octobre 2020, cela ne sera réellement applicable qu’avec la parution des arrêtés fixant les différents seuils ainsi que la plateforme permettant la téléprocédure.

Deux sessions de formation sur la nouvelle loi anti-cadeaux auront lieu les 3 et 9 juillet prochain au cabinet. Le nombre de participants est limité pour favoriser les échanges et respecter les gestes barrières.

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CNIL – Publication du rapport d’activités 2019

2020-06-09T15:04:28+00:009 juin 2020|Actualités|

Dans son rapport d’activités pour 2019, paru ce matin, la CNIL constate que de nombreuses plaintes font suite principalement

  • à la réception de prospection,
  • au non-respect des droits des personnes, notamment le droit d’accès à des dossiers personnels dont 42 % sur l’accès au dossier médical,
  • aux défauts de sécurisation des données, avec les mots de passe transmis en clair ou non suffisamment complexe.

La CNIL révèle avoir procédé à 300 contrôles dont :

  • 169 contrôles sur place,
  •  53 contrôles en ligne,
  • 45 contrôles sur pièce,
  • 18 auditions.

Plus du tiers de ces contrôles font suite à des plaintes ou des réclamations. Et presque un quart fait suite à des signalements de violations de données personnelles.

Si la CNIL a noté plusieurs mauvaises pratiques, notamment concernant :

  •  des délais excessifs pour répondre aux demandes d’exercice de droits,
  •  l’absence de lien de désabonnement dans les courriels de prospection commerciale,
  •  le fait qu’un client ne puisse pas supprimer son compte en ligne par lui-même.

Elle souligne plusieurs bonnes pratiques tel que

  • l’élaboration de réponses types à destination du service client pour gérer l’exercice des droits des personnes,
  •  l’utilisation d’une adresse électronique dédiée par un service unique,
  • le traçage des demandes d’exercice des droits dans un outil spécifique.
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Arrêté du 26 mai 2020 de nomination des membres du Comité éthique et scientifique pour les recherches

2020-06-09T09:51:39+00:009 juin 2020|Actualités|

Les membres du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ont été nommés par arrêté du 16 mai 2020, paru au Journal officiel de ce jour.

Cette nomination intervient dans le prolongement du décret n°2020-567 du 14 mai 2020 qui actait l’évolution du CERESS en CESREES, et ce, pour une durée de 5 ans renouvelable une fois.

Ce comité est saisi, préalablement à la saisine de la CNIL, de toute demande de mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalités la recherche, l’étude ou l’évaluation dans le domaine de la santé et n’impliquant pas la personne humaine. Il émet un avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s’il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet.

Depuis le décret du 14 mai dernier, le comité peut se prononcer sur le caractère d’intérêt public d’un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé à la demande du président de la Commission nationale informatique et libertés ou du ministre chargé de la santé, ou de sa propre initiative lorsqu’il examine le dossier d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel. (Cf Actualités du 16 mai)

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septembre 2019

Flash Info – Recherche – Formation – Croissance de votre pépite

2019-09-09T07:28:14+00:009 septembre 2019|Actualités|

La croissance de votre pépite est une formation atypique, un guide indispensable à l’amorçage, à la mise en place et au pilotage efficace d’un développement de produit dans le domaine des biotechnologies ou de la santé.

Cette formation s’appuie sur les expertises complémentaires : propriété industrielle, stratégie et opérations de R&D, règlementaire et juridique des 3 intervenantes.

Elle s’adresse aux porteurs de projets, chefs de projets, CEO de Biotechs qui souhaitent consolider leurs connaissances, structurer leurs projets et les bâtir sur des bases solides afin de maximiser leurs chances de réussite.

La prochaine session se déroulera sur une journée à Paris le 28 novembre.

 

 

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juin 2019

Flash Info – Recherche – Modalités du tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP)

2019-06-10T21:07:16+00:0010 juin 2019|Actualités|

Depuis la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 dite loi « Jardé », le comité de protection des personnes est désigné de façon aléatoire par tirage au sort.

Or, les recherches en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génétique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique nécessitent des connaissances et compétences spécifiques.

La loi n°2018-392 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes est venue préciser que cette désignation s’opérait parmi les comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet de recherche.

L’arrêté du 3 juin 2019 en fixe les modalités de mise en œuvre. Le tirage au sort s’effectue parmi les comités qui disposent de l’expertise requise et qui se réunissent dans un délai entre le 21ème et le 30ème jour à compter de la date du tirage au sort et n’ayant pas encore le nombre minimum de huit (8) dossiers par mois de demandes initiales de recherche impliquant la personne humaine.

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avril 2018

Flash Info – Recherche – Arrêtés sur les recherches impliquant la personne humaine

2018-12-11T15:46:57+00:0017 avril 2018|Actualités|

Deux arrêtés du 12 avril 2018 relatifs aux recherches impliquant la personne humaine mentionnées aux 2° et 3° de l’article L.1121-1 du Code de la santé publique sont parus au Journal Officiel de ce jour.

Si nous savions déjà que relevaient des recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du Code de la santé publique, appelées « RIPH2 » les recherches comportant des risques et des contraintes minimes, cet arrêté vient préciser que ces recherches portent sur des personnes saines ou malades. De plus, les interventions réalisées dans le cadre de ces recherches doivent être détaillées et justifiées dans le protocole de la recherche.

Sont aussi des recherches « RIPH 2 » les recherches sur des personnes saines ou malades menées par des professionnels de santé, qui ne sont pas des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes (ne relevant pas des professions médicales), si les actes pratiqués au cours de la recherche ne nécessitent pas la présence d’un médecin. Néanmoins, si ces recherches ne comportent que des entretiens, observations, des enregistrements hors imagerie médicale (audio, vidéo, photographiques), des tests ou des questionnaires, et qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle, alors elles relèvent des recherches mentionnées au 3° de l’article L.1121-1 du Code de la santé publique (« RIPH3 »).

Pour la première fois, les recherches portant sur un programme, une action ou une politique publique ayant pour objet des modifications de pratiques ou de comportements de personnes saines ou malades et susceptibles d’avoir une influence sur leur santé sont mentionnées et réputées être des « RIPH 2 »

Relèvent des recherches « RIPH3 » les recherches portant sur des personnes saines ou malades et comportant un ou plusieurs actes ou procédures dénués de risques. Comme les interventions prévues pour les RIPH 2, les actes ou procédures sont définies sur une liste en annexe de l’arrêté correspondant. Ces actes ou procédures doivent être détaillés et justifiés dans le protocole de la recherche. Si la recherche est réalisée au cours des soins, ces actes ou procédures ne doivent pas retarder, prolonger ou perturber le soin.

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novembre 2017

Flash Info – Recherche – Conservation et préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain

2017-11-10T17:56:07+00:0010 novembre 2017|Actualités|

Le décret n°2017-1549 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain est paru au Journal Officiel de ce jour.

Ce décret vient préciser les procédures de déclaration applicables à la constitution et utilisation des collections d’échantillons biologiques dans le cadre de programmes de recherche n’impliquant pas la personne humaine. Celles constituées dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont régies par les dispositions du titre II  du livre 1er du code de la santé publique.

En revanche, une autorisation est nécessaire à tout organisme qui assure la conservation et préparation des échantillons biologiques, en vue d’une cession à titre gratuit ou onéreux pour un usage scientifique et ce, que ces collections soient issues de recherches impliquant ou pas la personne humaine.

Le décret tient compte aussi de la nouvelle qualification des recherches impliquant la personne humaine et clarifie la procédure existante de saisine de l’administration par voie électronique.

Le décret entre en vigueur le 11 novembre 2017.

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