septembre 2022

Formations 2022

2022-09-13T23:25:46+00:0013 septembre 2022|Actualités Vigier Avocats|

Les prochaines sessions de formations conçues et animées par le cabinet

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 4 octobre
    • avec mise en pratique, possibilité d’assister qu’à la partie pratique sous réserve des prérequis
  • Recherche clinique  les 6 & 7 octobre
  • Charte de la qualité des bonnes pratiques DM le 13 octobre
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 18 octobre
  • Règles de communication sur les dispositifs médicaux le 17 novembre
  • Données personnelles de santé – recherche/entrepôt de santé le 20 octobre
  • Données personnelles – en santé le 27 octobre
  • Anticiper et gérer un contrôle de la CNIL le 24 novembre
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 7&8, 18, 28&29 novembre
    • revue de la règlementation, cas pratiques, mise en situation
    • rédaction de 2 fiches de traitements et réalisation de 2 analyses d’impact

Ces formations apportent des réponses tant juridiques que pratiques, des solutions compliantes et efficaces.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

Vos questions et attentes sont recueillies en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées.

L’organisme de formation du cabinet est certifié Qualiopi, permettant une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Formations

juillet 2022

DIV – Adaptation du droit français au règlement 2017/746

2022-07-30T15:04:00+00:0030 juillet 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro. Cette Ordonnance, comme celle relative aux dispositifs médicaux (voir Actualité Avril 2022), était annoncée par la Loi Bioéthique (voir Actualité Août 2021).

L’Ordonnance n°2022-586 adaptant le droit national au règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux avait exclu les investigations cliniques du régime général des recherches impliquant la personne humaine (RIPH), il en est de même pour les études de performances. Un chapitre du code de la santé publique est réservé aux études de performances, avec le maintien du principe d’un examen de l’étude de performance par un comité éthique. Des sanctions pénales en cas d’infractions du promoteur, responsable d’une étude de performance. Les missions du pharmacien de pharmacie à usage intérieur ont également été élargies.

La définition du dispositif médical de diagnostic In Vitro est alignée sur celle du règlement européen. Le terme du dispositif médical de diagnostic In Vitro est règlementairement distinct de celui de l’« accessoire de dispositif médical ». Le terme « autotest » est remplacé par « dispositifs d’autodiagnostic ». Il est précisé que ces dispositifs sont donc dans le champ de surveillance de l’ANSM. Quant à l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation, elle est l’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation pour les dispositifs destinés à être utilisés directement par les consommateurs. Des sanctions financières et pénales sont également prévues.

L’Ordonnance précise les modalités et conditions applicables aux établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro exclusivement en leur sein.

Des mesures transitoires sont prévues en fonction de la date de mise sur le marché du dispositif médical de diagnostic In Vitro et en matière de recherches impliquant la personne humaine en cours.

Des décrets viendront compléter et préciser les dispositions de l’Ordonnance.

Soutien à la constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers

2022-07-29T21:56:20+00:0029 juillet 2022|Actualités Vigier Avocats|

La stratégie d’accélération « Santé numérique » du Gouvernement vise à favoriser le développement en France de solutions innovantes de santé numérique. L’objectif est de faire de la France un leader sur l’innovation en e-santé. L’appel à projet « accompagnement et soutien à la constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers » publié au Journal officiel le 28 juillet 2022 est une des actions portées par cette stratégie gouvernementale. Cet appel à projet vise à mettre en place et renforcer un réseau d’entrepôts de données de santé (EDS) hospitaliers, coordonné par le Health Data Hub. Les EDS devraient permettre de multiplier l’analyse des données massives en santé et le développement de la médecine préventive, prédictive, participative, personnalisée et pertinente, dite « médecine 5P » grâce à la réutilisation des données pour les recherches tant internes qu’externes aux établissements.

S’inscrivant dans une perspective pluriannuelle, cet appel à projet mobilise deux enveloppes de financement pour un montant total de 50 millions d’euros. Il est ouvert uniquement aux établissements de santé public ou privé et aux groupements de coopération sanitaire (GCS), seuls ou au sein d’un consortium de maximum six membres.

Les conditions de sélection des projets reposent sur un volet de constitution et/ou de consolidation d’un ou plusieurs EDS. Les candidats devront démontrer des cas d’usage de l’EDS avec au moins trois projets de recherche et d’innovation. La mise en œuvre de la constitution ou consolidation d’EDS devra intervenir sous 40 mois ainsi que les projets de recherche et d’innovation.

Limité aux EDS présentant un volume significatif de données, cet appel à projet est ouvert à compter du 22 juillet 2022 jusqu’au 12 avril 2023. Les candidatures seront examinées au cours de deux sessions une prévue le 11 octobre 2022 et la seconde le 12 avril 2023.

Les projets déposés devront être conformes à la réglementation européenne applicable (RGPD, EHDS, Data Act, IA Act…) ainsi qu’au référentiel de la CNIL relatif à la création d’entrepôts de données de santé dans le domaine de la santé.

Pour vous aider à comprendre et maîtriser la réglementation sur la protection des données à caractère personnel applicable à la recherche et aux EDS, le cabinet organise des sessions de formations recherche-EDS le 20 octobre 2022 et le 24 janvier 2023.

Arrêté du 2 juillet 2022 relatif à l’appel à projet

juin 2022

Garantie légale de conformité des produits

2022-06-30T12:21:58+00:0030 juin 2022|Actualités Vigier Avocats|

Est paru aujourd’hui au Journal officiel le décret n°2022-946 du 29 juin 2022 relatif à la garantie légale de conformité pour les biens, les contenus numériques et les services numériques.

Ce décret fait suite aux modifications du code de la consommation issue de l’ordonnance n°2021-1247 du 29 septembre 2021 qui était venue renforcée la protection des consommateurs dans le domaine des biens, contenus numériques et services numériques, et plus particulière la garantie légale de conformité. La garantie légale de conformité prévoit, dès l’achat d’un produit ou d’un service, qu’il doit être conforme à l’usage attendu et à la description du vendeur. Désormais, la garantie légale couvre aussi les produits numériques. Ainsi, pour tous les produits et services, quels qu’ils soient numériques ou non, le consommateur a droit, dans les deux années suivant son achat, à la réparation ou au remplacement du produit.

Le décret du 29 juin 2022 détermine notamment les informations relatives aux garanties légales qui doivent être mentionnées dans un encadré dans les conditions générales du vendeur. L’annexe 1 du décret reproduit cet encadré.

Il y est rappelé, entre autres, le délai de deux ans pour obtenir la mise en œuvre de la garantie légale de conformité. Le consommateur a droit à la réparation ou au remplacement du bien dans un délai de trente jours suivant sa demande et ce, sans frais et sans inconvénient majeur pour lui. Si le bien fait l’objet d’une réparation, alors le consommateur bénéficiera d’une extension de la garantie initiale de six mois. Si le vendeur impose le remplacement, la période de garantie légale de deux ans est renouvelée à compter du remplacement du bien. Pour les contenus et services numériques, le vendeur est tenu, pendant ce délai, de fournir les mises à jour nécessaires au maintien de la conformité du bien. Si le vendeur refuse de réparer ou remplacer le bien, si la réparation ou le remplacement intervient après un délai de trente jours ou encore quand il occasionne un inconvénient majeur pour le consommateur, le consommateur conserve toujours la possibilité d’obtenir une réduction du prix d’achat en conservant le bien ou de mettre fin au contrat en se faisant rembourser intégralement le bien contre restitution.

La résolution de la vente ne pourra pas être prononcée si le défaut de conformité est mineur. Le vendeur devra, en outre, rappeler les sanctions qu’il encourt : une amende d’un montant maximal de 300 000 euros, pouvant être porté à 10% du chiffre d’affaires moyen annuel s’il venait à faire obstacle, de mauvaise foi, à la mise en œuvre de la garantie légale.

Tout professionnel proposant des biens, des contenus numériques et services numériques au consommateur se reportera au décret pour insérer dans les conditions générales les mentions requises par la réglementation.

Le décret entre en vigueur au 1er octobre 2022. A compter de cette date, tous les vendeurs devront informés les consommateurs des conditions de mise en œuvre de l’obligation légale de conformité au risque de sanction.

avril 2022

DM – Adaptation du droit français au règlement DM

2022-04-22T01:41:25+00:0022 avril 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Elle était annoncée par la Loi Bioéthique de cet été. (Cf. notre Actualité du 4 Août 2021)

Les investigations cliniques sont exclues du régime général des recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Mais un nouveau chapitre du code de la santé publique leur est consacré.

La définition du dispositif médical ainsi que celle de l’« accessoire de dispositif médical » ont été mises en cohérence avec le RDM. Il est également précisé que les dispositions relatives aux dispositifs médicaux s’appliquent aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale, listés en annexe XVI du règlement. Ces produits sont donc dans le champ de surveillance de l’ANSM. Quant à l’administration chargée de la concurrence et de la consommation, elle est l’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation.

Si les obligations déclaratives auprès de l’ANSM sont précisées, les conditions seront définies dans un décret à paraitre. Il en est de même des obligations de signalement, traçabilité, vigilance.

Les sanctions pénales ont été adaptées aux exigences du règlement. Les sanctions financières ont été complétées et mises à jour.

Des mesures transitoires sont prévues en fonction de la date de mise sur le marché du DM et en matière de recherches impliquant la personne humaine en cours.

Des décrets viendront préciser les conditions de mise en œuvre de ces dispositions.

mars 2022

DM – Charte de qualité des pratiques professionnelles

2022-03-08T22:10:01+00:008 mars 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est paru au JO de ce matin.

Après le secteur du médicament, et celui des prestataires de services et distributeurs de matériels, les secteurs des dispositifs médicaux et autres produits de santé connaissent à leur tour la mise en place d’une charte de bonnes pratiques.

Cette charte s’applique à l’ensemble des produits et prestations mentionnés sur la liste des produits et prestations prévues à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale, qu’ils soient utilisés en ville, en établissement de santé ou établissement médico-social.

Elle concerne les personnes en charge des activités de promotion, de présentation ou d’informations des exploitants et distributeurs au détail.

Les activités visées sont :

  • La présentation des produits et prestations
  • Les informations techniques, règlementaires ou thérapeutiques sur les produits et prestations,
  • Les actions de promotion des produits et prestations.

L’entreprise doit veiller à la qualité de l’information délivrée, notamment par l’actualisation des documents, mais aussi au contenu de l’information transmise, détaillé dans la charte.

Aussi, si ces informations existent, elles doivent être remises ou rendues disponibles de manière dématérialisée aux professionnels de santé.

La charte gère l’organisation des visites. L’entreprise veille à ne pas perturber le bon fonctionnement du lieu d’exercice. Interdiction est faite de rencontrer les étudiants sans l’accord préalable du responsable qui les encadre.

Le nombre de visites commerciales est fixée à 4 par an et par entreprise. Cela s’applique par professionnel de santé exerçant en ville ou par service pour l’exercice en structure. Ne sont pas concernées les visites liées à la formation, la matériovigilance, ou encore la réponse aux appels d’offres.

La déontologie est réaffirmée : vis-à-vis des patients avec notamment le rappel du secret professionnel, vis-à-vis des professionnels de santé (bénéficiaires) avec l’absence d’incitation ainsi que vis à vis des entreprises concurrentes.

Sur le contrôle de la qualité, l’entreprise est responsable du contenu de l’information et des modalités de délivrance, des connaissances de ses collaborateurs au travers de formation continue, notamment la connaissance et le respect de la charte. La mise en place de procédures permettra la traçabilité et la remontée d’informations.

Un référentiel de certification va être établi pour garantir le respect de la charte, un comité de suivi instauré.

Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles du DM

septembre 2021

Formations T4 2021

2021-09-25T19:49:20+00:0025 septembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Faites le point sur

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 19 octobre
    • avec mise en pratique, possibilité d’assister qu’à la partie pratique sous réserve des prérequis
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 21 octobre
  • Données personnelles de santé – recherche/entrepôt de santé le 16 novembre
  • Données personnelles – en e-Santé le 2 décembre
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 22&23, 30 novembre et 6&7 décembre
    • revue de la règlementation, cas pratiques, mise en situation
    • rédaction de 2 fiches de traitements et réalisation de 2 analyses d’impact

Ces formations se déroulent en présentiel ou à distance. Ces formations vous permettront de répondre aux questions tant juridiques que pratiques.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

Vos questions  et attentes sont recueillies en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

L’organisme de formation est enregistré, référencé au Datadock, permettant une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Encadrement des avantages (Loi Anti-Cadeaux)
Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Données de santé – recherche/entrepôt de données
Données de santé – e-Santé
Cycle DPO en santé

août 2021

Loi Bioéthique

2021-08-04T22:11:49+00:004 août 2021|Actualités Vigier Avocats|

La Loi n°2021-1012 du 2 août 2021 relative à la bioéthique est entrée en vigueur avec sa parution au Journal Officiel. Elle prévoit notamment un élargissement l’accès aux technologies dans le respect des principes éthiques, la promotion de la solidarité dans le respect de l’autonomie de chacun, le soutien d’une recherche libre, l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques du domaine bioéthique.

Dans le cadre de la diffusion des progrès scientifiques et technologiques, la loi a renforcé l’information des personnes concernées et des utilisateurs en cas de recours à des dispositifs médicaux comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin.

En effet, le professionnel de santé, qui utilise un tel dispositif médical, devra s’assurer que la personne concernée en a été informée et avertie de l’interprétation en résultant. Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce traitement de données et de l’accessibilité des données patients utilisées et des résultats. Quant aux concepteurs du traitement algorithmique, ils s’assurent de l’explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.

Un arrêté viendra préciser la nature des dispositifs médicaux concernés et leurs modalités d’utilisation.

Par ailleurs, trois ordonnances sont attendues dans les 18 prochains mois :

  • Une 1ere ordonnance  pour adapter les dispositions nationales au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour mettre en cohérence le système de matériovigilance et réactovigilance, renforcer le rôle de l’ANSM et d’apporter aux dispositions sur la recherche impliquant la personne humaine (RIPH) les précisions relatives aux investigations cliniques et les études de performances.
  • La seconde ordonnance concerne la législation sur le médicament, notamment les médicaments de thérapie innovante, avec la suppression du régime juridique des préparations de thérapies génique et de thérapie cellulaire xénogénique et l’exclusion des préparations cellulaires ayant fait l’objet de modifications substantielles des produits cellulaire à finalité thérapeutique.
  • La troisième ordonnance, à droit constant, vise notamment à harmoniser l’état du droit, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes.
Loi n°2021-1012 du 2 août 2021 relative à la bioéthique

juin 2021

Télésanté – Télémédecine & télésoin

2021-06-04T09:18:12+00:004 juin 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2021-707 du 3 juin 2021 sur la télésanté et l’arrêté définissant les activités de télésoin sont parus au Journal officiel de ce jour, et ce, deux mois après la parution du rapport de la Haute Autorité de santé (HAS) sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin (Cf. Actualités du 20 mars 2021).

Le décret précise que la pertinence du recours à la télémédecine ou au télésoin est appréciée par le professionnel médical, le pharmacien ou l’auxiliaire médical.

Comme les actes de télémédecine, les activités de télésanté sont inscrites dans le dossier du patient, et le cas échéant dans le dossier médical partagé :

  • le compte rendu de la réalisation de l’activité de télésoin
  • les actes et prescriptions effectués dans ce cadre
  • l’identité du professionnel et éventuellement des autres professionnels participant à l’activité de télésoin
  • les date et heure de l’activité de télésoin
  • le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l’activité de télésoin.

Les tarifs des activités de télésoin ne peuvent être supérieurs à ceux pratiques par le professionnel en présentiel.

L’arrêté du 3 juin 2021 définit les professionnels pouvant réaliser une activité de télésoin : les pharmaciens et les auxiliaires médicaux.

L’auxiliaire médical ou le pharmacien peut exercer à distance ses compétences à l’exclusion des soins nécessitant un contact direct en présentiel entre le professionnel et le patient ou un équipement spécifique non disponible auprès du patient.

Il est rappelé que le recours au télésoin relève d’une décision partagée du patient et du professionnel réalisant le télésoin.

Décret n°2021-707 du 3 juin 2021 relatif à la télésanté
Arrêté du 3 juin 2021 définissant les activités de télésoin

avril 2021

Formations – Règlementation santé

2021-04-14T21:58:24+00:0014 avril 2021|Actualités Vigier Avocats|

Venez faire le point sur

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 18 mai
  • Données personnelles dans le secteur de la santé 25 mai
  • Anticiper et gérer un contrôle de la CNIL le 27 mai
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 31 mai, 1er, 11, 21 & 22 juin
  • Recherches cliniques les 14 & 15 juin
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 17 juin

Ces formations se déroulent en présentiel ou à distance en fonction des circonstances. Ces formations vous permettront de répondre aux questions tant juridiques que pratiques.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

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