juin 2021

Télésanté – Télémédecine & télésoin

2021-06-04T09:18:12+00:004 juin 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2021-707 du 3 juin 2021 sur la télésanté et l’arrêté définissant les activités de télésoin sont parus au Journal officiel de ce jour, et ce, deux mois après la parution du rapport de la Haute Autorité de santé (HAS) sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin (Cf. Actualités du 20 mars 2021).

Le décret précise que la pertinence du recours à la télémédecine ou au télésoin est appréciée par le professionnel médical, le pharmacien ou l’auxiliaire médical.

Comme les actes de télémédecine, les activités de télésanté sont inscrites dans le dossier du patient, et le cas échéant dans le dossier médical partagé :

  • le compte rendu de la réalisation de l’activité de télésoin
  • les actes et prescriptions effectués dans ce cadre
  • l’identité du professionnel et éventuellement des autres professionnels participant à l’activité de télésoin
  • les date et heure de l’activité de télésoin
  • le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l’activité de télésoin.

Les tarifs des activités de télésoin ne peuvent être supérieurs à ceux pratiques par le professionnel en présentiel.

L’arrêté du 3 juin 2021 définit les professionnels pouvant réaliser une activité de télésoin : les pharmaciens et les auxiliaires médicaux.

L’auxiliaire médical ou le pharmacien peut exercer à distance ses compétences à l’exclusion des soins nécessitant un contact direct en présentiel entre le professionnel et le patient ou un équipement spécifique non disponible auprès du patient.

Il est rappelé que le recours au télésoin relève d’une décision partagée du patient et du professionnel réalisant le télésoin.

Décret n°2021-707 du 3 juin 2021 relatif à la télésanté
Arrêté du 3 juin 2021 définissant les activités de télésoin

avril 2021

Formations – Règlementation santé

2021-04-14T21:58:24+00:0014 avril 2021|Actualités Vigier Avocats|

Venez faire le point sur

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 18 mai
  • Données personnelles dans le secteur de la santé 25 mai
  • Anticiper et gérer un contrôle de la CNIL le 27 mai
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 31 mai, 1er, 11, 21 & 22 juin
  • Recherches cliniques les 14 & 15 juin
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 17 juin

Ces formations se déroulent en présentiel ou à distance en fonction des circonstances. Ces formations vous permettront de répondre aux questions tant juridiques que pratiques.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Formations

février 2021

Recherches cliniques – Règlementation

2021-02-25T23:38:55+00:0025 février 2021|Actualités Vigier Avocats|

Ce mois-ci, plusieurs arrêtés relatifs aux recherches cliniques ont été publiés au Journal officiel.

le 5 février

  • trois arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives respectivement à la fin d’une RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire, la fin d’une RIPH1 ne portant pas sur des produits de santé et la fin d’une RIPH1 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage. Les arrêtés mentionnent que le formulaire de déclaration de fin de recherche, disponible sur le site de l’ANSM, est à renvoyer par voie électronique à l’ANSM ainsi qu’au comité de protection des personnes (CPP) désigné.
  • un arrêté concernait le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire.

le 12 février

  • un arrêté fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire. La principale modification concerne le dépôt de dossier de demande d’avis, par voie électronique, au comité de protection des personnes (CPP) désigné qui doit être effectué par le promoteur.

les 19 & 20 février

  • un arrêté fixant les conditions permettant d’identifier un projet de recherche impliquant la personne humaine en lien avec l’épidémie de covid-19 comme relevant d’une priorité nationale ;
  • deux arrêtés mettant à jour les examens mimines pour les RIPH2 et RIPH3, notamment le volume de prélèvement sanguin en fonction du poids de la personne.

Les 11 & 12 mars prochain, le cabinet organise une formation sur les recherches cliniques pour faire le point sur la règlementation applicable aux médicaments, dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

Pour obtenir le texte des arrêtés, adressez votre demande à contact@vigier-avocats.com

Formation recherches cliniques 11&12 mars 2021

avril 2020

DM – Report du règlement (UE) 2017/745

2020-11-17T15:01:30+00:0024 avril 2020|Actualités Vigier Avocats|

La parution au Journal officiel du règlement (UE) 2020/561 entérine le report au 26 mai 2021 l’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM).

En raison de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique, la Commission européenne a proposé le 3 avril dernier de reporter d’un an la date d’application du règlement relatif aux DM pour permettre aux acteurs du secteur de se concentrer sur la gestion de la crise actuelle.

Acceptée par le Parlement européen le 17 avril, la proposition de modification du règlement prévoit que toutes les dispositions qui auraient dû s’appliquer à compter du 26 mai 2020 sont reportées d’un an et ne seront applicables que le 26 mai 2021. Ainsi, les dispositifs médicaux légalement mis sur le marché conformément aux directives avant le 26 mai 2021 peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. Cette dernière date n’a, quant à elle, pas fait l’objet d’un décalage dans le temps.

Il ne restait qu’au Conseil de l’Union européenne d’adopter la proposition pour que le texte soit officiellement entériné et publié au Journal officiel de l’Union européenne. C’est chose faite : dès la première lecture compte tenu de l’urgence de la situation et de l’importance du sujet pour les acteurs du secteur.

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novembre 2019

DM – Dispositifs médicaux avec intelligence artificielle

2020-11-17T15:03:04+00:0029 novembre 2019|Actualités Vigier Avocats|

« Fluidifier les relations avec les industriels » tel est l’objectif du projet de grille d’analyse des algorithmes contenus dans les dispositifs médicaux (DM) soumis à consultation publique jusqu’au 15 janvier 2020 par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) de la Haute Autorité de santé (HAS), commission chargée d’évaluer les DM en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie.

Face à la multiplication des dossiers de dispositifs médicaux connectés, la HAS a décidé de compléter ses outils d’évaluation pour pouvoir faire face aux demandes d’évaluation des DM qui embarquent des algorithmes auto-apprenants.

Le projet de grille comporte 36 items couvrant huit catégories de critères clés : la finalité d’usage, l’apprentissage, les données d’entrée d’apprentissage initial ou de réapprentissage, les données d’entrée impliquées dans la décision, la performance, la validation, la résilience du système et l’explicabilité. Cette grille évitera aux industriels les allers-retours avec la HAS et une évaluation plus rapide du DM.

Les industriels du secteur peuvent se rassurer, les critères de cette grille ne porte que sur la partie algorithme du produit qu’il soit construit par apprentissage ou auto-apprenant, la HAS ayant précisé qu’il ne lui appartenait pas de comprendre le modèle mathématique de l’algorithme. L’évaluation reste, comme pour les autres DM, une évaluation clinique : le but est de s’assurer que le résultat clinique ne se dégrade pas dans le temps. Tout avis restera donc réversible puisque la période quinquennale de validité de l’évaluation pourra être réduite à partir des données de vie réelle. D’où l’importance pour les entreprises du secteur de prendre part à cette consultation afin éventuellement de donner un avis, voire proposer une modification, au sujet des caractéristiques essentielles des systèmes décisionnels s’appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique embarqués dans les DM.

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octobre 2018

Flash Info – Charte – Décret n°2018-864 du 8 octobre 2018

2018-10-09T16:41:39+00:009 octobre 2018|Actualités Vigier Avocats|

L’article 58 de la loi de finance pour la sécurité sociale pour 2018 a instauré la mise en place d’une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées (la « Charte »).

Le décret n°2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées vient préciser les modalités de négociation, approbation, renouvellement ou dénonciation de la Charte. Il prévoit, en cas de non-respect des dispositions de celle-ci, la procédure et les délais applicables par le CEPS pour envisager de prononcer une pénalité financière. Le décret fixe également les modalités de certification des activités d’information et de promotion des produits de santé et des prestations éventuellement associées.

Négociée et conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant des fabricants ou distributeurs des produits de santé et prestations, la Charte entre en vigueur après approbation par arrêté des Ministres chargées de la santé et de la sécurité sociale et ce, pour une durée de deux (2) ans. Les Ministres communiquent au CEPS le délai dans lequel la Charte doit être conclue ainsi que, le cas échéant, des clauses devant y figurer.

En cas de refus d’approbation, la décision des Ministres est motivée et communiquée sans délai aux signataires de la Charte. A la suite de ce refus, la Charte est arrêtée par les Ministres pour une durée de deux (2) ans. Elle peut être dénoncée à tout moment, à l’exception des deux (2) mois avant la fin de validité de la Charte. Cela ouvre de nouvelles négociations avec le CEPS. A titre transitoire, les stipulations de la Charte, objet de la dénonciation/négociation, demeurent applicables jusqu’à l’entrée en vigueur des nouvelles stipulations. A défaut de dénonciation, elle est reconduite dans les mêmes formes.

Les Agences régionales de santé (ARS) reçoivent les signalements relatifs aux manquements significatifs constatés à la Charte. Les manquements constatés, en précisant les entreprises impliquées sont signalés au CEPS par les ARS et les organismes départementaux et régionaux de l’assurance maladie. Le CEPS instruit ces signalements (nature et gravité). Au besoin, l’entreprise impliquée est invitée à présenter des observations écrites et sur demande, elle peut présenter des observations orales. Les observations sont présentées dans le délai maximal d’un mois.

Si une pénalité financière est envisagée par le CEPS, l’entreprise concernée en est informée par tout moyen donnant date certaine à la réception de l’information. Elle dispose d’un délai d’un mois pour adresser ses observations écrites ou demander à être entendue et pour déclarer les éléments de chiffre d’affaires. A l’issue de la procédure, le CEPS notifie l’entreprise des motifs justifiant le principe et le montant de la pénalité. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. Il est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La procédure de certification des activités au titre de la Charte est fixée par décision de la Haute autorité de santé (HAS) et sera publiée au Journal officiel. Cette décision devrait intervenir dans un délai fixé par arrêté des Ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui ne saurait dépasser une année après l’entrée en vigueur de la Charte. Elle comportera le référentiel de certification, les conditions de suspension ou retrait de la certification. Les dispositions relatives à la certification entrent en vigueur le 1er janvier 2019.

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