octobre 2021

Référentiel Entrepôt de données de santé

2021-10-25T10:44:44+00:0025 octobre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts de données dans le domaine de la santé est paru le 24 octobre 2021 au Journal officiel.

Ce référentiel vise les responsables de traitements qui, dans le cadre de leurs missions d’intérêt public, réunissent des données en vue de leur réutilisation.

Ne sont donc pas concernés par ce référentiel :

  • les entrepôts mis en œuvre par les sociétés privées sur la base légale de l’intérêt légitime ;
  • les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre uniquement aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l’administration de soins ou de traitements, ou de la gestion de services de santé et mis en œuvre par les professionnels de santé et les systèmes ou service de soins de santé ;
  • les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre sur la base du consentement explicite de la personne concernée ;
  • les entrepôts appariés avec la base du système national des données de santé (SNDS).

Le référentiel ne s’adresse qu’aux entrepôts de données de santé constitués dans le cadre de l’exercice d’une mission d’intérêt public ou relevant de l’exercice de l’autorité publique. Le caractère d’intérêt public est différent de l’exigence d’intérêt public imposée pour les finalités des traitements mis en œuvre dans le domaine de la santé au sens de la Loi informatique et libertés (LIL). Ainsi, au sens de la LIL « la garantie de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou des dispositifs médicaux constitue une finalité d’intérêt public ».

Le référentiel rappelle que les données contenues dans l’entrepôt ne peuvent pas être traitées à des fins de promotions des produits de santé auprès des professionnels de santé ou d’établissements de santé, à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance, ou encore de modification de cotisations ou de prime d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

Les données ne peuvent pas être collectées dans le seul but d’alimenter l’entrepôt. Chaque donnée versée doit être justifiée scientifiquement par la prise en charge sanitaire ou médico-sociale ou par la réalisation d’un projet de recherche, d’étude ou d’évaluation spécifique et prévue par un protocole.

Les traitements de données de santé mis en œuvre à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation font l’objet de formalités spécifiques auprès de la CNIL : un engagement de conformité pour les traitements conformes à une méthodologie de référence ou, dans le cas contraire, une demande d’autorisation auprès de la CNIL.

En outre, les personnes concernées devront être informées de chacune des réutilisations de données les concernant à ces fins précises, hormis les cas où les responsables de traitement sont dans l’impossibilité de réaliser l’information ou que celle-ci exigerait des efforts disproportionnés.

Flash Info – Classement Décideurs Magazine

2021-10-11T21:36:42+00:0011 octobre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Reconnu parmi les meilleurs cabinets d’avocats par Décideurs Magazine, le cabinet est classé dans les catégories :

« Santé, Pharma & Biotechnologies »

  • Droit règlementaire
  • Santé électronique

« Concurrence & distribution » Secteur Santé& industrie pharmaceutique

« Innovations, Technologie & Télécoms »

  • Droit des données personnelles
Le cabinet remercie ses clients et ses partenaires pour leur confiance.
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avril 2021

Formations – Règlementation santé

2021-04-14T21:58:24+00:0014 avril 2021|Actualités Vigier Avocats|

Venez faire le point sur

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 18 mai
  • Données personnelles dans le secteur de la santé 25 mai
  • Anticiper et gérer un contrôle de la CNIL le 27 mai
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 31 mai, 1er, 11, 21 & 22 juin
  • Recherches cliniques les 14 & 15 juin
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 17 juin

Ces formations se déroulent en présentiel ou à distance en fonction des circonstances. Ces formations vous permettront de répondre aux questions tant juridiques que pratiques.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Formations

novembre 2020

LAC – Matinée Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-11-17T14:56:56+00:006 novembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le dispositif Loi Anti-Cadeaux est entré en vigueur le 1er octobre 2020.

Nous vous proposons de faire le point lors de la prochaine session de formation le 8 décembre 2020. Cette formation se déroule sur une matinée, à distance.

Cette formation vous permettra de répondre aux questions tant juridiques que pratiques que vous vous posez sur la mise en œuvre de cette réforme.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

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octobre 2020

LAC – Publication de l’arrêté Ethique des professionnels de santé

2020-11-17T14:58:08+00:002 octobre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le dernier arrêté  est enfin paru!

Après la publication de l’arrêté définissant la typologie des avantages, à la veille de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif de la Loi Anti-Cadeaux, l’arrêté relatif à la téléprocédure : Ethique des professionnels de santé est paru ce matin, au lendemain de son entrée en vigueur, bien que les arrêtés aient été signés le même jour.

Cet arrêté concerne la mise en place de la téléprocédure pour faciliter les déclarations et demandes d’autorisation des conventions à intervenir avec les professionnels de santé qu’ils soient diplômés, étudiants ou regroupés en association. Les médecins et les militaires sont exclus de cette téléprocédure. L’ordre des médecins a mis en place sa propre téléprocédure : IDAHE2.

Si cette téléprocédure facilite les déclarations et demandes d’autorisation des conventions, elle facilite aussi les contrôles par les ordres professionnels et les Agences régionales de santé(ARS) concernés, mais également l’analyse et l’évaluation du dispositif par les ordres professionnels et les ARS.

Pour mémoire, les conseils nationaux des ordres professionnels et les ARS devront publier tous les deux ans un rapport comportant le nombre de conventions soumises à autorisation ou à déclaration, le sens des décisions prises, ainsi que les données issues de ces dossiers.

La plateforme est accessible à l’adresse suivante : https://eps.sante.gouv.fr/

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septembre 2020

LAC – Publication de l’arrêté sur la typologie des avantages

2020-11-17T15:00:19+00:0030 septembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté définissant la typologie des avantages est paru au Journal officiel de ce matin, à la veille de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif de la Loi Anti-Cadeaux.

La typologie des conventions est similaire à celle définie dans le cadre de la transparence par l’arrêté du 22 mars 2017. Quant à celle des avantages, elle est sans surprise.

L’arrêté apporte des précisions sur le montant des avantages. Celui-ci s’entend toutes taxes comprises. Ce montant est calculé à partir de la valeur marchande moyenne du bien ou du service considéré ou à défaut, à partir du coût hors taxes que cela représente pour l’entreprise qui offre l’avantage.

A la veille du 1er octobre 2020, restent encore attendus les accès aux plateformes de télé-procédure : celle de l’ordre des médecins : IDAHE2 et celle pour les autres professions : Ethique des professionnels de santé pour permettre aux entreprises de déposer les dossiers.

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août 2020

LAC – Publication des arrêtés fixant les montants

2020-11-17T15:01:08+00:0014 août 2020|Actualités Vigier Avocats|

Enfin ! les derniers textes fixant les seuils de la Loi Anti-Cadeaux viennent de paraitre au Journal officiel.

Cette publication achève la réforme de la loi Anti-Cadeaux et sera applicable à partir du 1er octobre 2020.

  • Le 1er arrêté détermine les montants au-delà desquels une convention est soumise à la procédure d’autorisation

Pour l’hospitalité : 150 €TTC par nuitée, 50 €TTC par repas et 15 €TTC par collation, avec un montant total de 2000€TTC incluant le transport, les frais d’inscription à la manifestation jusqu’à 1000 €TTC.

La rémunération des professionnels de santé et des associations : 200 €/heure, 800 € la demi-journée et 2 000 € pour l’ensemble de la convention

La rémunération pour les étudiants : 80 €/heure, 320 € la demi-journée et 800 € pour l’ensemble de la convention.

Le financement d’actions de formation professionnelle ou DPC ou une participation : 1 000 €

Les dons et libéralités pour financer exclusivement des activités de recherche, évaluation scientifique

pour les professionnels de santé : 5 000 €

pour les étudiants : 1 000 €

pour les associations : 8 000 €

Les dons pour les associations déclarées d’utilité publique : 10 000 €

Les dons et libéralités à une association pour une autre finalité en lien avec la santé : 1 000 €

  • Le second arrêté fixe les montants des avantages de valeur négligeable déterminés par bénéficiaire et par entreprise

30 €TTC les repas, collations impromptus et limités à 2 par année civile et par bénéficiaire, par entreprise

30 €TTC les livres, ouvrages, revues, dans la limite totale incluant les abonnements, de 150 €TTC par année civile

20 €TTC pour les échantillons de produits de santé ou exemplaire de démonstration dans la limite de 3 par année civile * des dérogations sont prévues

20 €TTC/année civile pour les fournitures de bureau et autre produit ou service ayant trait à la profession à l’exception des produits dont la fourniture est demandée par une autorité publique.

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juin 2020

LAC – Formation Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-11-17T15:01:20+00:0028 juin 2020|Actualités Vigier Avocats|

Prochaine session de formation le 3 juillet prochain, dans le prolongement de la parution du décret relatif aux avantages offerts paru le 17 juin 2020.

La mise en application de la nouvelle Loi Anti-Cadeaux sera effective avec la parution des arrêtés fixant les différents seuils qui devraient être publiés prochainement.

Cette formation vous aidera de mieux comprendre le nouveau cadre juridique de la réforme de la loi Anti-Cadeaux pour préparer et anticiper cette mise en application.

Elle vous permettra de revoir les pratiques, les procédures, les montants et de sensibiliser les équipes, pour être prêt le jour J.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

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LAC – Publication du décret n°2020-730 relatif aux avantages offerts

2020-06-23T22:52:44+00:0017 juin 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé est paru au Journal officiel de ce jour.

Le décret précise les modalités de déclarations et d’autorisations des dérogations, notamment les délais et les documents nécessaires.

  • Pour les déclarations : le délai est de 8 jours au plus tard avant l’évènement, en adressant la convention signée.
  • Pour les autorisations, le délai est de 2 mois à compter de la réception du dossier complet. En cas de dossier incomplet, l’instance saisie a 1 mois pour le signaler.

Il est prévu une procédure d’urgence qui ramène le délai à 3 semaines. L’urgence est laissée à la libre appréciation de l’autorité compétente.

En cas de refus, le déclarant a 15 jours à compter de sa notification pour modifier la convention. L’autorité compétente se prononce alors dans les 15 jours.

Le silence de l’autorité compétente à l’issue des délais vaut autorisation de la convention.

L’autorisation de cumul d’activités pour les agents publics devient un élément obligatoire.

Si les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er octobre 2020, cela ne sera réellement applicable qu’avec la parution des arrêtés fixant les différents seuils ainsi que la plateforme permettant la téléprocédure.

Deux sessions de formation sur la nouvelle loi anti-cadeaux auront lieu les 3 et 9 juillet prochain au cabinet. Le nombre de participants est limité pour favoriser les échanges et respecter les gestes barrières.

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mars 2020

LAC – Formation Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-11-17T15:01:42+00:0012 mars 2020|Actualités Vigier Avocats|

La formation initialement prévue le 23 avril est reportée au 16 juin prochain.

La parution prochaine du décret et des arrêtés rendra effective la mise en application de la nouvelle Loi Anti-Cadeaux.

Le 16 juin, nous organisons une formation au cabinet pour vous aider à préparer et anticiper cette mise en application.

Cette formation vous permettra de revoir les pratiques, les procédures, les montants et de sensibiliser les équipes, pour être prêt le jour J.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, voir ensemble les situations particulières.

Adressez nous vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées le jour J.

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