janvier 2021

Patient – Programmes d’éducation thérapeutique

2021-01-06T22:13:04+00:006 janvier 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le cadre de l’éducation thérapeutique (« ETP ») a été assoupli avec la parution d’un décret et d’un arrêté publiés le 31 décembre 2020, dans le prolongement de l’ordonnance n°2020-1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé (ARS),

Ces dispositions s’appliquent aux nouveaux programmes à compter du 1er janvier 2021. Les programmes d’ETP autorisés précédemment restent soumis aux dispositions dans leur rédaction antérieure.

Le régime actuel d’autorisation est remplacé par un régime de déclaration auprès des Agences régionales de santé (« ARS »). Le dépôt de la déclaration des programmes ainsi que toute modification se font désormais par voie dématérialisée auprès des ARS.

En cas de non-déclaration du programme, de manquement aux exigences réglementaires ou de mise en danger de la santé des patients, le coordonnateur dispose d’un délai de 30 jours après notification du directeur général de l’ARS pour régulariser la situation ou cesser la mise en œuvre du programme. A défaut, le coordonnateur encourt une sanction administrative pouvant s’élever à 30 000 euros au lieu de la sanction pénale jusqu’alors applicable.

L’arrêté du 30 décembre 2020 fixe le cahier des charges des programmes d’éducation thérapeutique et abroge l’arrêté du 14 janvier 2015 relatif au cahier des charges des programmes d’ETP.

Le médecin prescripteur n’est plus le seul à pouvoir proposer au malade la mise en œuvre d’un tel programme : tout professionnel de santé ou un représentant dûment mandaté d’une association de patients agréée pourra être à l’initiative de cette proposition. Toutefois, la mise en œuvre du programme par au moins deux professionnels de santé de professions différentes est maintenue. De même que si le programme n’est pas coordonné par un médecin, l’un des deux professionnels devra être un médecin. Le responsable du programme d’ETP est le responsable de traitement. Il devra tenir un registre interne décrivant les traitements mis en œuvre, désigner un délégué à la protection des données (DPO), mener une analyse d’impact le cas échéant.

Le dossier de déclaration d’un programme auprès de l’ARS prévoit une attestation sur l’honneur de conformité aux exigences règlementaires à signer par le coordonnateur du programme tandis que la charte d’engagement devra être signée par chaque intervenant impliqué dans un programme quel que soit son statut (professionnel de santé ou non, patient).

décembre 2020

Communication des professionnels de santé

2020-12-24T19:24:13+00:0024 décembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Sont parus au Journal officiel de ce matin six (6) décrets modifiant les codes de déontologie des médecins, chirurgiens-dentistes, infirmiers, pédicures-podologues, sages-femmes et masseurs-kinésithérapeutes et relatif à la communication professionnelle.

Ces décrets viennent assouplir les règles encadrant l’information et la publicité relatives aux professionnels de santé, pour tenir compte des décisions rendues par la Cour de justice de l’Union européenne et du Conseil d’Etat. En effet, l’interdiction de toute publicité aux médecins et chirurgiens-dentistes avait été jugé illégal, nécessitant une évolution des codes de déontologie de ces professions. Une première version de ces décrets a fait l’objet d’un avis très réservé de l’Autorité de concurrence en décembre 2019.

Ces versions harmonisées des décrets encadrent la communication de ces professions de santé, notamment vis-à-vis du public sur un site internet. Cette communication ne doit pas faire appel à des témoignages de tiers, ni des comparaisons avec d’autres confrères ou établissements. Ils peuvent communiquer, à des fins éducatives ou sanitaires, des informations scientifiquement étayées sur des questions relatives à leur discipline ou à des enjeux de santé publique. Ils devront tenir compte des recommandations émises par le conseil national de leur ordre.

Il est rappelé l’interdiction de recourir à un référencement numérique contre paiement ou autre moyen faisant apparaitre de manière prioritaire l’information concernant ledit professionnel.

CNIL – Cookies/traceurs et données de santé

2020-12-19T10:39:47+00:0018 décembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le 7 décembre, la CNIL a prononcé plusieurs sanctions rendues publiques ces derniers jours.

Les premières sanctions relatives aux cookies et aux traceurs rappellent que tout acteur, qui recourt à des traceurs et cookies, doit mettre son site Internet en conformité avec les nouvelles lignes directrices et la recommandation. En effet, sauf rares exceptions, le recueil du consentement des internautes avant tout dépôt de cookies ou traceurs est obligatoire.

La période de tolérance de six mois laissée par la CNIL arrive à échéance fin mars 2021.

Les secondes ont sanctionné des manquements aux obligations de sécurité de données de santé.  Ces obligations s’appliquent à tous les responsables de traitement, quelque soit leur taille ou mode d’exercice. La CNIL rappelle l’obligation de notification en cas de violation de données en sus des principes élémentaires impératifs en matière de sécurité informatique : la configuration du réseau informatique, le chiffrement des données personnelles hébergées sur les serveurs…

Doit être notifiée à la CNIL toute violation de données personnelles qui engendre un risque pour les personnes concernées dans les meilleurs délais et, si possible, dans les 72 heures après en avoir pris connaissance. Si la violation de données engendre un cas de risque élevé, alors les personnes concernées seront notifiées.

Lignes directrices
Evaluer le niveau de sécurité

novembre 2020

DMDIV – Règlement européen 2017/746 – Classification des DMDIV

2020-11-19T11:24:22+00:0019 novembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

La nouvelle réglementation européenne est entrée en vigueur en 2017 pour les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DMDIV). Applicable à compter du 26 mai 2022, le nouveau règlement représente un changement important pour les fabricants.

Auparavant, la classification des DMDIV était fondée sur une liste. Désormais, les DMDIV sont divisés en quatre classes de A à D, du risque le plus faible au risque le plus élevé, en fonction de leur objectif et risques inhérents. Ce changement de taille implique qu’un nombre beaucoup plus important de DMDIV devront être certifiés par un organisme notifié (de la classe B à D) : 85 % des DMDIV devraient requérir l’intervention d’un tel organisme. Sous la directive, cela représentait 15 % des DMDIV.

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDGC) de la Commission européenne vient de publier un guide sur la classification des DMDIV pour aider les fabricants, les organismes notifiés et les agences sanitaires, dans la compréhension de la nouvelle règlementation.

Ce document est considéré comme essentiel pour classer avec précision les produits. La classification d’un DMDIV dépend de sa destination, qui est elle-même spécifiée par le fabricant dans l’étiquetage, le mode d’emploi, les documents promotionnels et de vente, ou encore l’évaluation des performances. Il est donc primordial que le fabricant indique clairement l’usage auquel le dispositif est destiné.

Télécharger le PDF

LAC – Matinée Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-11-17T14:56:56+00:006 novembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le dispositif Loi Anti-Cadeaux est entré en vigueur le 1er octobre 2020.

Nous vous proposons de faire le point lors de la prochaine session de formation le 8 décembre 2020. Cette formation se déroule sur une matinée, à distance.

Cette formation vous permettra de répondre aux questions tant juridiques que pratiques que vous vous posez sur la mise en œuvre de cette réforme.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Télécharger le PDF

octobre 2020

Arrêté du 14 octobre 2020 sur les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes

2020-10-15T23:32:52+00:0015 octobre 2020|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 14 octobre 2020 vient préciser les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP).

Chaque comité doit préciser s’il a la compétence pour traiter des dossiers relevant des procédures

  • du règlement européen no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
  • prévues pour les dispositifs médicaux invasifs par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE
  • prévues pour les dispositifs médicaux non invasifs telles par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE.

Chaque comité devait déjà indiquer s’il disposait en son sein ou s’il pouvait recourir à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique.

La désignation aléatoire du comité de protection des personnes est réalisée parmi les CPP compétents et disponibles :

  • pour les recherches nécessitant le recours à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique, disposent de cette expertise
  • pour les recherches relevant de l’une des procédure prévues aux règlements européens susmentionnés, ont indiqué traiter ce type de dossier
  • se réunissent dans un délai compris entre le vingt et unième jour et le trentième jour à compter de la date du tirage au sort et n’ont pas encore inscrit à l’ordre du jour le nombre minimum de huit dossiers de demandes initiales de recherches impliquant la personne humaine par mois

Si aucun comité n’est disponible, alors le tirage au sort est réalisé parmi les comités de protection des personnes compétents et disponibles dans les meilleurs délais.

L’arrêté du 3 juin 2019 fixant les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes est abrogé.

Télécharger le PDF

LAC – Publication de l’arrêté Ethique des professionnels de santé

2020-11-17T14:58:08+00:002 octobre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le dernier arrêté  est enfin paru!

Après la publication de l’arrêté définissant la typologie des avantages, à la veille de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif de la Loi Anti-Cadeaux, l’arrêté relatif à la téléprocédure : Ethique des professionnels de santé est paru ce matin, au lendemain de son entrée en vigueur, bien que les arrêtés aient été signés le même jour.

Cet arrêté concerne la mise en place de la téléprocédure pour faciliter les déclarations et demandes d’autorisation des conventions à intervenir avec les professionnels de santé qu’ils soient diplômés, étudiants ou regroupés en association. Les médecins et les militaires sont exclus de cette téléprocédure. L’ordre des médecins a mis en place sa propre téléprocédure : IDAHE2.

Si cette téléprocédure facilite les déclarations et demandes d’autorisation des conventions, elle facilite aussi les contrôles par les ordres professionnels et les Agences régionales de santé(ARS) concernés, mais également l’analyse et l’évaluation du dispositif par les ordres professionnels et les ARS.

Pour mémoire, les conseils nationaux des ordres professionnels et les ARS devront publier tous les deux ans un rapport comportant le nombre de conventions soumises à autorisation ou à déclaration, le sens des décisions prises, ainsi que les données issues de ces dossiers.

La plateforme est accessible à l’adresse suivante : https://eps.sante.gouv.fr/

Télécharger le PDF

septembre 2020

LAC – Publication de l’arrêté sur la typologie des avantages

2020-11-17T15:00:19+00:0030 septembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté définissant la typologie des avantages est paru au Journal officiel de ce matin, à la veille de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif de la Loi Anti-Cadeaux.

La typologie des conventions est similaire à celle définie dans le cadre de la transparence par l’arrêté du 22 mars 2017. Quant à celle des avantages, elle est sans surprise.

L’arrêté apporte des précisions sur le montant des avantages. Celui-ci s’entend toutes taxes comprises. Ce montant est calculé à partir de la valeur marchande moyenne du bien ou du service considéré ou à défaut, à partir du coût hors taxes que cela représente pour l’entreprise qui offre l’avantage.

A la veille du 1er octobre 2020, restent encore attendus les accès aux plateformes de télé-procédure : celle de l’ordre des médecins : IDAHE2 et celle pour les autres professions : Ethique des professionnels de santé pour permettre aux entreprises de déposer les dossiers.

Télécharger le PDF

Données personnelles – Le Coin du DPO

2020-09-14T14:30:37+00:0012 septembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le Coin du DPO est en ligne !  https://dpo.vigier-avocats.com/

Le Coin du DPO est une plateforme d’informations et de veille sur la protection des données personnelles, incluant les données personnelles dans le domaine de la santé & recherche.

Elle est destinée à toute personne qui gère, traite des données personnelles dans le cadre de son activité : les délégués à la protection des données (DPO), les professionnels de santé, les ressources humaines, services clients, les prestataires de services et autres.

Le Coin du DPO permet de

  • disposer d’une bibliothèque de documents nécessaires à votre activité et à jour,
  • réaliser une veille avec des notifications à chaque nouveau document publié sur la plateforme,
  • le cas échéant, adresser des suggestions ou demandes

Pour de plus amples informations, la présentation de l’offre ainsi que le tutoriel.

Voir la vidéo : présentation
Voir la vidéo : tutoriel