juin 2020

LAC – Formation Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-06-28T09:46:35+00:0028 juin 2020|Actualités|

Prochaine session de formation le 3 juillet prochain, dans le prolongement de la parution du décret relatif aux avantages offerts paru le 17 juin 2020.

La mise en application de la nouvelle Loi Anti-Cadeaux sera effective avec la parution des arrêtés fixant les différents seuils qui devraient être publiés prochainement.

Cette formation vous aidera de mieux comprendre le nouveau cadre juridique de la réforme de la loi Anti-Cadeaux pour préparer et anticiper cette mise en application.

Elle vous permettra de revoir les pratiques, les procédures, les montants et de sensibiliser les équipes, pour être prêt le jour J.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

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LAC – Publication du décret n°2020-730 relatif aux avantages offerts

2020-06-23T22:52:44+00:0017 juin 2020|Actualités|

Le décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé est paru au Journal officiel de ce jour.

Le décret précise les modalités de déclarations et d’autorisations des dérogations, notamment les délais et les documents nécessaires.

  • Pour les déclarations : le délai est de 8 jours au plus tard avant l’évènement, en adressant la convention signée.
  • Pour les autorisations, le délai est de 2 mois à compter de la réception du dossier complet. En cas de dossier incomplet, l’instance saisie a 1 mois pour le signaler.

Il est prévu une procédure d’urgence qui ramène le délai à 3 semaines. L’urgence est laissée à la libre appréciation de l’autorité compétente.

En cas de refus, le déclarant a 15 jours à compter de sa notification pour modifier la convention. L’autorité compétente se prononce alors dans les 15 jours.

Le silence de l’autorité compétente à l’issue des délais vaut autorisation de la convention.

L’autorisation de cumul d’activités pour les agents publics devient un élément obligatoire.

Si les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er octobre 2020, cela ne sera réellement applicable qu’avec la parution des arrêtés fixant les différents seuils ainsi que la plateforme permettant la téléprocédure.

Deux sessions de formation sur la nouvelle loi anti-cadeaux auront lieu les 3 et 9 juillet prochain au cabinet. Le nombre de participants est limité pour favoriser les échanges et respecter les gestes barrières.

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mars 2020

LAC – Formation Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-04-21T20:36:15+00:0012 mars 2020|Actualités|

La formation initialement prévue le 23 avril est reportée au 16 juin prochain.

La parution prochaine du décret et des arrêtés rendra effective la mise en application de la nouvelle Loi Anti-Cadeaux.

Le 16 juin, nous organisons une formation au cabinet pour vous aider à préparer et anticiper cette mise en application.

Cette formation vous permettra de revoir les pratiques, les procédures, les montants et de sensibiliser les équipes, pour être prêt le jour J.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, voir ensemble les situations particulières.

Adressez nous vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées le jour J.

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février 2020

Médicament : Vente en ligne – Projet de loi ASAP

2020-02-27T23:43:29+00:0027 février 2020|Actualités|

Le projet de loi ASAP : Accélération et  Simplification de l’Action Publique, déposé le 5 février sur le bureau du Sénat, et après discussion en commission, sera examiné en séance publique la semaine prochaine. Actuellement, le texte prévoit notamment des modifications du code de la santé publique concernant la vente en ligne des médicaments.

La création d’un site internet de vente en ligne de médicaments passe d’un système d’autorisation préalable à un système de déclaration préalable. L’Agence Régionale de Santé (ARS) concernée reste compétente.

Le projet prévoyait que la vente en ligne puisse être réalisée dans un autre local que celui de l’officine, que le local devait être rattaché à la licence de l’officine et placé sous le contrôle d’un pharmacien avec la possibilité de mutualiser les moyens techniques pour construire une plateforme commune de vente en ligne de médicaments. Après avoir fait polémique, ces dispositions ont fait l’objet d’amendements et ne paraissent plus.

Actuellement, le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent le titulaire d’officine est calculé sur le chiffre d’affaires global HT généré par l’officine. Or, le chiffre d’affaires de la vente en ligne est principalement généré par des produits autres que des médicaments, ce qui n’impose pas nécessairement la présence d’un pharmacien pour encadrer la sécurité de la vente, mais représenterait un coût salarial élevé. Le projet de loi qui prévoyait que l’activité de l’officine soit prise en compte pour le recrutement de pharmaciens adjoints a été amendé pour exclure la part du prix des médicaments remboursables ne donnant pas lieu au dégagement de marge pour le pharmacien.

Les sanctions financières ont été complétées pour sanctionner le non-respect de ces dispositions.

Le projet de loi en procédure accélérée devrait être adopté pour l’été 2020.

octobre 2018

Flash Info – Charte – Décret n°2018-864 du 8 octobre 2018

2018-10-09T16:41:39+00:009 octobre 2018|Actualités|

L’article 58 de la loi de finance pour la sécurité sociale pour 2018 a instauré la mise en place d’une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées (la « Charte »).

Le décret n°2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées vient préciser les modalités de négociation, approbation, renouvellement ou dénonciation de la Charte. Il prévoit, en cas de non-respect des dispositions de celle-ci, la procédure et les délais applicables par le CEPS pour envisager de prononcer une pénalité financière. Le décret fixe également les modalités de certification des activités d’information et de promotion des produits de santé et des prestations éventuellement associées.

Négociée et conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant des fabricants ou distributeurs des produits de santé et prestations, la Charte entre en vigueur après approbation par arrêté des Ministres chargées de la santé et de la sécurité sociale et ce, pour une durée de deux (2) ans. Les Ministres communiquent au CEPS le délai dans lequel la Charte doit être conclue ainsi que, le cas échéant, des clauses devant y figurer.

En cas de refus d’approbation, la décision des Ministres est motivée et communiquée sans délai aux signataires de la Charte. A la suite de ce refus, la Charte est arrêtée par les Ministres pour une durée de deux (2) ans. Elle peut être dénoncée à tout moment, à l’exception des deux (2) mois avant la fin de validité de la Charte. Cela ouvre de nouvelles négociations avec le CEPS. A titre transitoire, les stipulations de la Charte, objet de la dénonciation/négociation, demeurent applicables jusqu’à l’entrée en vigueur des nouvelles stipulations. A défaut de dénonciation, elle est reconduite dans les mêmes formes.

Les Agences régionales de santé (ARS) reçoivent les signalements relatifs aux manquements significatifs constatés à la Charte. Les manquements constatés, en précisant les entreprises impliquées sont signalés au CEPS par les ARS et les organismes départementaux et régionaux de l’assurance maladie. Le CEPS instruit ces signalements (nature et gravité). Au besoin, l’entreprise impliquée est invitée à présenter des observations écrites et sur demande, elle peut présenter des observations orales. Les observations sont présentées dans le délai maximal d’un mois.

Si une pénalité financière est envisagée par le CEPS, l’entreprise concernée en est informée par tout moyen donnant date certaine à la réception de l’information. Elle dispose d’un délai d’un mois pour adresser ses observations écrites ou demander à être entendue et pour déclarer les éléments de chiffre d’affaires. A l’issue de la procédure, le CEPS notifie l’entreprise des motifs justifiant le principe et le montant de la pénalité. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. Il est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La procédure de certification des activités au titre de la Charte est fixée par décision de la Haute autorité de santé (HAS) et sera publiée au Journal officiel. Cette décision devrait intervenir dans un délai fixé par arrêté des Ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui ne saurait dépasser une année après l’entrée en vigueur de la Charte. Elle comportera le référentiel de certification, les conditions de suspension ou retrait de la certification. Les dispositions relatives à la certification entrent en vigueur le 1er janvier 2019.

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novembre 2017

Flash Info – Recherche – Conservation et préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain

2017-11-10T17:56:07+00:0010 novembre 2017|Actualités|

Le décret n°2017-1549 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain est paru au Journal Officiel de ce jour.

Ce décret vient préciser les procédures de déclaration applicables à la constitution et utilisation des collections d’échantillons biologiques dans le cadre de programmes de recherche n’impliquant pas la personne humaine. Celles constituées dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont régies par les dispositions du titre II  du livre 1er du code de la santé publique.

En revanche, une autorisation est nécessaire à tout organisme qui assure la conservation et préparation des échantillons biologiques, en vue d’une cession à titre gratuit ou onéreux pour un usage scientifique et ce, que ces collections soient issues de recherches impliquant ou pas la personne humaine.

Le décret tient compte aussi de la nouvelle qualification des recherches impliquant la personne humaine et clarifie la procédure existante de saisine de l’administration par voie électronique.

Le décret entre en vigueur le 11 novembre 2017.

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