novembre 2020

LAC – Matinée Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-11-17T14:56:56+00:006 novembre 2020|Actualités|

Le dispositif Loi Anti-Cadeaux est entré en vigueur le 1er octobre 2020.

Nous vous proposons de faire le point lors de la prochaine session de formation le 8 décembre 2020. Cette formation se déroule sur une matinée, à distance.

Cette formation vous permettra de répondre aux questions tant juridiques que pratiques que vous vous posez sur la mise en œuvre de cette réforme.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

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octobre 2020

Arrêté du 14 octobre 2020 sur les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes

2020-10-15T23:32:52+00:0015 octobre 2020|Actualités|

L’arrêté du 14 octobre 2020 vient préciser les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP).

Chaque comité doit préciser s’il a la compétence pour traiter des dossiers relevant des procédures

  • du règlement européen no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
  • prévues pour les dispositifs médicaux invasifs par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE
  • prévues pour les dispositifs médicaux non invasifs telles par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE.

Chaque comité devait déjà indiquer s’il disposait en son sein ou s’il pouvait recourir à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique.

La désignation aléatoire du comité de protection des personnes est réalisée parmi les CPP compétents et disponibles :

  • pour les recherches nécessitant le recours à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique, disposent de cette expertise
  • pour les recherches relevant de l’une des procédure prévues aux règlements européens susmentionnés, ont indiqué traiter ce type de dossier
  • se réunissent dans un délai compris entre le vingt et unième jour et le trentième jour à compter de la date du tirage au sort et n’ont pas encore inscrit à l’ordre du jour le nombre minimum de huit dossiers de demandes initiales de recherches impliquant la personne humaine par mois

Si aucun comité n’est disponible, alors le tirage au sort est réalisé parmi les comités de protection des personnes compétents et disponibles dans les meilleurs délais.

L’arrêté du 3 juin 2019 fixant les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes est abrogé.

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LAC – Publication de l’arrêté Ethique des professionnels de santé

2020-11-17T14:58:08+00:002 octobre 2020|Actualités|

Le dernier arrêté  est enfin paru!

Après la publication de l’arrêté définissant la typologie des avantages, à la veille de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif de la Loi Anti-Cadeaux, l’arrêté relatif à la téléprocédure : Ethique des professionnels de santé est paru ce matin, au lendemain de son entrée en vigueur, bien que les arrêtés aient été signés le même jour.

Cet arrêté concerne la mise en place de la téléprocédure pour faciliter les déclarations et demandes d’autorisation des conventions à intervenir avec les professionnels de santé qu’ils soient diplômés, étudiants ou regroupés en association. Les médecins et les militaires sont exclus de cette téléprocédure. L’ordre des médecins a mis en place sa propre téléprocédure : IDAHE2.

Si cette téléprocédure facilite les déclarations et demandes d’autorisation des conventions, elle facilite aussi les contrôles par les ordres professionnels et les Agences régionales de santé(ARS) concernés, mais également l’analyse et l’évaluation du dispositif par les ordres professionnels et les ARS.

Pour mémoire, les conseils nationaux des ordres professionnels et les ARS devront publier tous les deux ans un rapport comportant le nombre de conventions soumises à autorisation ou à déclaration, le sens des décisions prises, ainsi que les données issues de ces dossiers.

La plateforme est accessible à l’adresse suivante : https://eps.sante.gouv.fr/

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septembre 2020

LAC – Publication de l’arrêté sur la typologie des avantages

2020-11-17T15:00:19+00:0030 septembre 2020|Actualités|

L’arrêté définissant la typologie des avantages est paru au Journal officiel de ce matin, à la veille de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif de la Loi Anti-Cadeaux.

La typologie des conventions est similaire à celle définie dans le cadre de la transparence par l’arrêté du 22 mars 2017. Quant à celle des avantages, elle est sans surprise.

L’arrêté apporte des précisions sur le montant des avantages. Celui-ci s’entend toutes taxes comprises. Ce montant est calculé à partir de la valeur marchande moyenne du bien ou du service considéré ou à défaut, à partir du coût hors taxes que cela représente pour l’entreprise qui offre l’avantage.

A la veille du 1er octobre 2020, restent encore attendus les accès aux plateformes de télé-procédure : celle de l’ordre des médecins : IDAHE2 et celle pour les autres professions : Ethique des professionnels de santé pour permettre aux entreprises de déposer les dossiers.

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Données personnelles – Le Coin du DPO

2020-09-14T14:30:37+00:0012 septembre 2020|Actualités|

Le Coin du DPO est en ligne !  https://dpo.vigier-avocats.com/

Le Coin du DPO est une plateforme d’informations et de veille sur la protection des données personnelles, incluant les données personnelles dans le domaine de la santé & recherche.

Elle est destinée à toute personne qui gère, traite des données personnelles dans le cadre de son activité : les délégués à la protection des données (DPO), les professionnels de santé, les ressources humaines, services clients, les prestataires de services et autres.

Le Coin du DPO permet de

  • disposer d’une bibliothèque de documents nécessaires à votre activité et à jour,
  • réaliser une veille avec des notifications à chaque nouveau document publié sur la plateforme,
  • le cas échéant, adresser des suggestions ou demandes

Pour de plus amples informations, la présentation de l’offre ainsi que le tutoriel.

Voir la vidéo : présentation
Voir la vidéo : tutoriel

août 2020

LAC – Publication des arrêtés fixant les montants

2020-11-17T15:01:08+00:0014 août 2020|Actualités|

Enfin ! les derniers textes fixant les seuils de la Loi Anti-Cadeaux viennent de paraitre au Journal officiel.

Cette publication achève la réforme de la loi Anti-Cadeaux et sera applicable à partir du 1er octobre 2020.

  • Le 1er arrêté détermine les montants au-delà desquels une convention est soumise à la procédure d’autorisation

Pour l’hospitalité : 150 €TTC par nuitée, 50 €TTC par repas et 15 €TTC par collation, avec un montant total de 2000€TTC incluant le transport, les frais d’inscription à la manifestation jusqu’à 1000 €TTC.

La rémunération des professionnels de santé et des associations : 200 €/heure, 800 € la demi-journée et 2 000 € pour l’ensemble de la convention

La rémunération pour les étudiants : 80 €/heure, 320 € la demi-journée et 800 € pour l’ensemble de la convention.

Le financement d’actions de formation professionnelle ou DPC ou une participation : 1 000 €

Les dons et libéralités pour financer exclusivement des activités de recherche, évaluation scientifique

pour les professionnels de santé : 5 000 €

pour les étudiants : 1 000 €

pour les associations : 8 000 €

Les dons pour les associations déclarées d’utilité publique : 10 000 €

Les dons et libéralités à une association pour une autre finalité en lien avec la santé : 1 000 €

  • Le second arrêté fixe les montants des avantages de valeur négligeable déterminés par bénéficiaire et par entreprise

30 €TTC les repas, collations impromptus et limités à 2 par année civile et par bénéficiaire, par entreprise

30 €TTC les livres, ouvrages, revues, dans la limite totale incluant les abonnements, de 150 €TTC par année civile

20 €TTC pour les échantillons de produits de santé ou exemplaire de démonstration dans la limite de 3 par année civile * des dérogations sont prévues

20 €TTC/année civile pour les fournitures de bureau et autre produit ou service ayant trait à la profession à l’exception des produits dont la fourniture est demandée par une autorité publique.

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juillet 2020

CNIL – Publication de 3 référentiels dans le secteur de la santé

2020-07-29T07:58:05+00:0028 juillet 2020|Actualités|

Le 18 juin dernier, la CNIL a adopté trois référentiels dans le domaine de la santé, dont les délibérations ont été publiées au Journal officiel du 28 juillet 2020.

Deux référentiels portant sur les durées de conservation des données à caractère personnel dans le secteur de la santé. Ils reprennent les durées déterminées par la règlementation et/ou les durées mentionnées dans les différentes méthodologies de référence.

  • Délibération n° 2020-076 du 18 juin 2020 portant adoption d’un référentiel relatif aux durées de conservation des données à caractère personnel traitées dans le secteur de la santé
  • Délibération n° 2020-077 du 18 juin 2020 portant adoption d’un référentiel relatif aux durées de conservation des données à caractère personnel traitées à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé

Le troisième référentiel porte sur les traitements de données à caractère personnel destinés à la gestion des cabinets médicaux et paramédicaux. Ce référentiel est applicable aux professionnels de santé exerçant en libéral. Ne sont pas concernés par ce référentiel les opticiens et les pharmaciens ainsi que les services de soins, les laboratoires d’analyses de biologie médicale.

  • Délibération n° 2020-081 du 18 juin 2020 portant adoption d’un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel destinés à la gestion des cabinets médicaux et paramédicaux

Le respect de ces référentiels permet de s’assurer de la conformité des traitements de données à la règlementation.

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juin 2020

LAC – Formation Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-11-17T15:01:20+00:0028 juin 2020|Actualités|

Prochaine session de formation le 3 juillet prochain, dans le prolongement de la parution du décret relatif aux avantages offerts paru le 17 juin 2020.

La mise en application de la nouvelle Loi Anti-Cadeaux sera effective avec la parution des arrêtés fixant les différents seuils qui devraient être publiés prochainement.

Cette formation vous aidera de mieux comprendre le nouveau cadre juridique de la réforme de la loi Anti-Cadeaux pour préparer et anticiper cette mise en application.

Elle vous permettra de revoir les pratiques, les procédures, les montants et de sensibiliser les équipes, pour être prêt le jour J.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

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CNIL – Publication du rapport d’activités 2019

2020-06-09T15:04:28+00:009 juin 2020|Actualités|

Dans son rapport d’activités pour 2019, paru ce matin, la CNIL constate que de nombreuses plaintes font suite principalement

  • à la réception de prospection,
  • au non-respect des droits des personnes, notamment le droit d’accès à des dossiers personnels dont 42 % sur l’accès au dossier médical,
  • aux défauts de sécurisation des données, avec les mots de passe transmis en clair ou non suffisamment complexe.

La CNIL révèle avoir procédé à 300 contrôles dont :

  • 169 contrôles sur place,
  •  53 contrôles en ligne,
  • 45 contrôles sur pièce,
  • 18 auditions.

Plus du tiers de ces contrôles font suite à des plaintes ou des réclamations. Et presque un quart fait suite à des signalements de violations de données personnelles.

Si la CNIL a noté plusieurs mauvaises pratiques, notamment concernant :

  •  des délais excessifs pour répondre aux demandes d’exercice de droits,
  •  l’absence de lien de désabonnement dans les courriels de prospection commerciale,
  •  le fait qu’un client ne puisse pas supprimer son compte en ligne par lui-même.

Elle souligne plusieurs bonnes pratiques tel que

  • l’élaboration de réponses types à destination du service client pour gérer l’exercice des droits des personnes,
  •  l’utilisation d’une adresse électronique dédiée par un service unique,
  • le traçage des demandes d’exercice des droits dans un outil spécifique.
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Arrêté du 26 mai 2020 de nomination des membres du Comité éthique et scientifique pour les recherches

2020-06-09T09:51:39+00:009 juin 2020|Actualités|

Les membres du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ont été nommés par arrêté du 16 mai 2020, paru au Journal officiel de ce jour.

Cette nomination intervient dans le prolongement du décret n°2020-567 du 14 mai 2020 qui actait l’évolution du CERESS en CESREES, et ce, pour une durée de 5 ans renouvelable une fois.

Ce comité est saisi, préalablement à la saisine de la CNIL, de toute demande de mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalités la recherche, l’étude ou l’évaluation dans le domaine de la santé et n’impliquant pas la personne humaine. Il émet un avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s’il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet.

Depuis le décret du 14 mai dernier, le comité peut se prononcer sur le caractère d’intérêt public d’un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé à la demande du président de la Commission nationale informatique et libertés ou du ministre chargé de la santé, ou de sa propre initiative lorsqu’il examine le dossier d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel. (Cf Actualités du 16 mai)

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