CJUE – Données personnelles
Le 4 octobre 2024, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a rendu plusieurs arrêts concernant la protection des données personnelles : l’occasion de préciser et de réaffirmer des points
DM – Report du règlement (UE) 2017/745
Actualité
La parution au Journal officiel du règlement (UE) 2020/561 entérine le report au 26 mai 2021 l’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM).
En raison de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique, la Commission européenne a proposé le 3 avril dernier de reporter d’un an la date d’application du règlement relatif aux DM pour permettre aux acteurs du secteur de se concentrer sur la gestion de la crise actuelle.
Acceptée par le Parlement européen le 17 avril, la proposition de modification du règlement prévoit que toutes les dispositions qui auraient dû s’appliquer à compter du 26 mai 2020 sont reportées d’un an et ne seront applicables que le 26 mai 2021. Ainsi, les dispositifs médicaux légalement mis sur le marché conformément aux directives avant le 26 mai 2021 peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. Cette dernière date n’a, quant à elle, pas fait l’objet d’un décalage dans le temps.
Il ne restait qu’au Conseil de l’Union européenne d’adopter la proposition pour que le texte soit officiellement entériné et publié au Journal officiel de l’Union européenne. C’est chose faite : dès la première lecture compte tenu de l’urgence de la situation et de l’importance du sujet pour les acteurs du secteur.
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L’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé en tant qu’autorité chargée des produits de santé (ANSM) prend les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la
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