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Adaptation au droit de l’Union européenne dans la santé

Actualité

La loi n°2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture est parue au Journal Officiel le 10 mars 2023. Cette loi transpose et met en œuvre divers directives et règlements adoptés par l’Union européenne depuis les trois dernières années. Le chapitre III de la loi apporte des modifications concernant le secteur de la santé, notamment les articles 23 à 28.

L’article 23 : Retrait de l’autorisation administrative des installations réalisant des interventions de chirurgie esthétique en cas de communication commerciale, directe ou indirecte, en faveur de l’établissement, présentant un caractère déloyal ou portant atteinte à la protection de la santé publique. L’interdiction de toute publicité est supprimée. Néanmoins, si les professionnels de santé concernés peuvent faire de la publicité, elle reste strictement encadrée. Cette évolution tire les conséquences de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne et du droit de l’Union quant aux modalités de publicité des professionnels de santé.

L’article 24 : adaptation du code de la santé publique au Règlement délégué 2016/128 complétant le Règlement 609/2013 en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d’information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS). Il modifie les modalités de délivrance des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Si la consommation d’une DADFMS peut présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage, elle est soumise à prescription obligatoire par le ministre chargé de la santé qui peut également la délivrance de ces denrées aux pharmacies à usage intérieur pour des raisons de santé publique ou dans l’intérêt des patients.

L’article 25 : adaptation des dispositions concernant la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges, notamment au regard de la déclaration de la composition des mélanges dangereux. Pour le contenu de cette déclaration, il est maintenant fait référence au règlement européen correspondant. Les organismes à qui adresser la déclaration seront désignés par voie réglementaire.

L’article 26 : extension de la liste des entreprises de médicaments vétérinaires qui ne peuvent pas accorder des avantages aux professionnels, groupements, utilisateurs agréés, fabricants et distributeurs d’aliments médicamenteux et associations qui les représentent. Cette interdiction s’applique également  à l’ensemble des exploitants et titulaires de produits vétérinaires (médicaments et autovaccins).

L’article 27 : adaptation du droit français aux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746). Il s’attache notamment à prévoir la gestion des situations de risque dans la prise en charge de l’état de santé d’un patient en cas d’indisponibilité d’un dispositif médical, afin d’éviter la rupture et d’assurer la continuité de la prise en charge des patients concernés. Désormais, tout comme l’ANSM, l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut prononcer des sanctions financières en cas de manquement relatif aux obligations découlant de ces règlementations.

Enfin, l’article 28 : autorisation pour le directeur de l’organisme local d’assurance maladie compétent de prononcer des pénalités financières à l’encontre des pharmacies d’officines en cas de manquement à l’obligation de désactivation de l’identifiant unique (sérialisation) lors de la délivrance.

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