Recherches – Contrôles qualité & Covid-19

La CNIL vient de publier des recommandations provisoires pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques pendant la crise sanitaire liée à la COVID-19.

Elles s’appliquent jusqu’au 1^er juillet 2021, un mois après la fin de l’état d’urgence sanitaire, date susceptible d’évoluer.

Dérogation de consultation à distance

Cette dérogation de consultation à distance des données sources des patients concerne  :

• les études liées à la COVID-19
• les essais portant sur des maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital
• les essais pour lesquels l’absence de contrôle de qualité des documents sources contenant des données critiques est susceptible d’entraîner des risques inacceptables pour la sécurité des participants ou de remettre en cause la fiabilité et l’intégrité des résultats de l’essai
• les essais incluant des participants particulièrement vulnérables, tels que des enfants ou des participants incapables de donner leur consentement éclairé de façon temporaire ou permanente
• les essais cliniques « pivots » (essais de phase III confirmatoires).

et si la vérification sur place est impossible.

Monitoring à distance

Les mesures de confidentialité appliquées aux attachés de recherches cliniques (ARC) devront être renforcées.

Le monitoring à distance ne répond pas strictement aux méthodologies de référence (MR). Dans le contexte sanitaire actuel, la CNIL estime qu’il n’est pas nécessaire de déposer une demande d’autorisation si la mise en œuvre d’un monitoring à distance représente le seul point de non-conformité aux MR et sous réserve de respecter les recommandations.

Les responsables de traitement et les sous-traitants devront documenter les solutions choisies présentant des garanties suffisantes de protection des droits des personnes et consulter leur DPO.

Information des autorités

Le comité de protection des personnes et l’ANSM devront être informés de cette modalité de contrôle de qualité, considérée comme une modification substantielle. Les patients, eux, informés du monitoring à distance ne devront pas s’y être opposés, nécessitant la mise à jour de la notice d’information pour ces études.

Les recommandations édictent les garanties de sécurité à mettre place notamment en termes d’hébergement des données, de leur transmission des centres vers les ARC, des outils de vidéoconférence utilisés ou encore de l’accès direct par les ARC au dossier médical électronique.

Recommandations provisoires