mars 2021

Recherches – Comités éthiques – CPP

2021-03-21T16:41:16+00:0021 mars 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2021-301 du 19 mars 2021 vient modifier certaines dispositions du code de santé publique relatives aux comités de protection des personnes (« comité éthique » ou « CPP »).

La composition des comités est modifiée : doublement du nombre de membres, disparition des notions de titulaire et suppléants, élargissement des qualifications de certains membres, possibilité d’être membre de plusieurs CPP.

Le système d’information des RIPH est mis en place. Il permet les échanges entre les promoteurs et les CPP pour les demandes d’avis, les informations complémentaires, les retraits ou suspension des lieux de recherches ainsi que les échanges entre les CPP et l’ANSM.

Les échanges entre les CPP et les promoteurs sont encadrés : 10 jours au promoteur pour adresser les informations complémentaires. 5 jours à réception des éléments pour le CPP pour notifier la recevabilité de la demande. Une fois le dossier complet, si le CPP a une demande complémentaire, le promoteur aura 12 jours pour y répondre.

Le promoteur pourra retirer à tout moment sa demande d’avis s’il estime que les conditions de recherches ne sont plus remplies en l’état.

En cas d’avis défavorable, la demande de réexamen par un autre CPP s’effectue sur le système d’information.

Les positions relatives aux délais de traitement des demandes d’avis s’appliquent pour les demandes d’avis déposées à compter du 22 mars 2021. Les dispositions relatives à la composition des CPP s’appliquent lors du prochain renouvellement des membres des CPP.

Faites le point sur le cadre juridique et règlementaire des recherches cliniques les 14 & 15 juin prochain

Formation recherches cliniques

Télésanté – Télésoin & télésurveillance

2021-03-20T00:38:25+00:0020 mars 2021|Actualités Vigier Avocats|

Après le rapport d’évaluation technologique relatif au suivi par télésurveillance des patients de porteurs d’un moniteur cardiaque implantable, la Haute Autorité de santé (HAS) publie aujourd’hui un rapport sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin accompagné d’une fiche pratique sur les bonnes pratiques.

Dans ce rapport, la HAS définit pour chaque catégorie professionnelle concernée, les situations cliniques, le périmètre et les publics pour lesquels les actes de télésoin sont à exclure.

La fiche pratique rappelle que si le premier soin en présentiel doit être privilégié, il peut être néanmoins pertinent, dans certaines situations et pour certaines professions, que ce premier soin soit réalisé à distance pour permettre un accès au soin.

Tel pourra être le cas pour l’exercice infirmier en pratique avancée pour lequel la primo consultation en présentiel n’est pas pertinente car la majorité des patients sont difficilement transportables. Hypothèse également envisagée pour les pédicures-podologues dans le diagnostic d’un ongle incarné, de suspicion de mélanome ou encore pour les plaies compliquées. A contrario, il est indiqué que pour les psychomotriciens la mise en place du télésoin doit impérativement succéder à une première rencontre en présentiel.

Par ailleurs, le télésoin doit être intégré  dans le parcours de soins du patient coordonné par le médecin traitant.

L’arrêté définissant les activités autorisées au titre du télésoin devrait être prochainement adopté. Quant à la question du remboursement des activités de télésoin, les conditions de prise en charge doivent être fixées par décret en Conseil d’Etat.

La liste des outils numériques utilisable en télésanté est tenu à jour par le ministère des solidarités et de la santé sur son site internet, en attendant la mise en place de l’espace numérique de santé (ENS).

Fiche Bonnes pratiques pour la mise en oeuvre du télésoin
Rapport d’élaboration Qualité et sécurité du télésoin

janvier 2021

Patient – Programmes d’éducation thérapeutique

2021-01-06T22:13:04+00:006 janvier 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le cadre de l’éducation thérapeutique (« ETP ») a été assoupli avec la parution d’un décret et d’un arrêté publiés le 31 décembre 2020, dans le prolongement de l’ordonnance n°2020-1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé (ARS),

Ces dispositions s’appliquent aux nouveaux programmes à compter du 1er janvier 2021. Les programmes d’ETP autorisés précédemment restent soumis aux dispositions dans leur rédaction antérieure.

Le régime actuel d’autorisation est remplacé par un régime de déclaration auprès des Agences régionales de santé (« ARS »). Le dépôt de la déclaration des programmes ainsi que toute modification se font désormais par voie dématérialisée auprès des ARS.

En cas de non-déclaration du programme, de manquement aux exigences réglementaires ou de mise en danger de la santé des patients, le coordonnateur dispose d’un délai de 30 jours après notification du directeur général de l’ARS pour régulariser la situation ou cesser la mise en œuvre du programme. A défaut, le coordonnateur encourt une sanction administrative pouvant s’élever à 30 000 euros au lieu de la sanction pénale jusqu’alors applicable.

L’arrêté du 30 décembre 2020 fixe le cahier des charges des programmes d’éducation thérapeutique et abroge l’arrêté du 14 janvier 2015 relatif au cahier des charges des programmes d’ETP.

Le médecin prescripteur n’est plus le seul à pouvoir proposer au malade la mise en œuvre d’un tel programme : tout professionnel de santé ou un représentant dûment mandaté d’une association de patients agréée pourra être à l’initiative de cette proposition. Toutefois, la mise en œuvre du programme par au moins deux professionnels de santé de professions différentes est maintenue. De même que si le programme n’est pas coordonné par un médecin, l’un des deux professionnels devra être un médecin. Le responsable du programme d’ETP est le responsable de traitement. Il devra tenir un registre interne décrivant les traitements mis en œuvre, désigner un délégué à la protection des données (DPO), mener une analyse d’impact le cas échéant.

Le dossier de déclaration d’un programme auprès de l’ARS prévoit une attestation sur l’honneur de conformité aux exigences règlementaires à signer par le coordonnateur du programme tandis que la charte d’engagement devra être signée par chaque intervenant impliqué dans un programme quel que soit son statut (professionnel de santé ou non, patient).

décembre 2020

Communication des professionnels de santé

2020-12-24T19:24:13+00:0024 décembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Sont parus au Journal officiel de ce matin six (6) décrets modifiant les codes de déontologie des médecins, chirurgiens-dentistes, infirmiers, pédicures-podologues, sages-femmes et masseurs-kinésithérapeutes et relatif à la communication professionnelle.

Ces décrets viennent assouplir les règles encadrant l’information et la publicité relatives aux professionnels de santé, pour tenir compte des décisions rendues par la Cour de justice de l’Union européenne et du Conseil d’Etat. En effet, l’interdiction de toute publicité aux médecins et chirurgiens-dentistes avait été jugé illégal, nécessitant une évolution des codes de déontologie de ces professions. Une première version de ces décrets a fait l’objet d’un avis très réservé de l’Autorité de concurrence en décembre 2019.

Ces versions harmonisées des décrets encadrent la communication de ces professions de santé, notamment vis-à-vis du public sur un site internet. Cette communication ne doit pas faire appel à des témoignages de tiers, ni des comparaisons avec d’autres confrères ou établissements. Ils peuvent communiquer, à des fins éducatives ou sanitaires, des informations scientifiquement étayées sur des questions relatives à leur discipline ou à des enjeux de santé publique. Ils devront tenir compte des recommandations émises par le conseil national de leur ordre.

Il est rappelé l’interdiction de recourir à un référencement numérique contre paiement ou autre moyen faisant apparaitre de manière prioritaire l’information concernant ledit professionnel.

février 2020

Médicament : Vente en ligne – Projet de loi ASAP

2020-02-27T23:43:29+00:0027 février 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le projet de loi ASAP : Accélération et  Simplification de l’Action Publique, déposé le 5 février sur le bureau du Sénat, et après discussion en commission, sera examiné en séance publique la semaine prochaine. Actuellement, le texte prévoit notamment des modifications du code de la santé publique concernant la vente en ligne des médicaments.

La création d’un site internet de vente en ligne de médicaments passe d’un système d’autorisation préalable à un système de déclaration préalable. L’Agence Régionale de Santé (ARS) concernée reste compétente.

Le projet prévoyait que la vente en ligne puisse être réalisée dans un autre local que celui de l’officine, que le local devait être rattaché à la licence de l’officine et placé sous le contrôle d’un pharmacien avec la possibilité de mutualiser les moyens techniques pour construire une plateforme commune de vente en ligne de médicaments. Après avoir fait polémique, ces dispositions ont fait l’objet d’amendements et ne paraissent plus.

Actuellement, le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent le titulaire d’officine est calculé sur le chiffre d’affaires global HT généré par l’officine. Or, le chiffre d’affaires de la vente en ligne est principalement généré par des produits autres que des médicaments, ce qui n’impose pas nécessairement la présence d’un pharmacien pour encadrer la sécurité de la vente, mais représenterait un coût salarial élevé. Le projet de loi qui prévoyait que l’activité de l’officine soit prise en compte pour le recrutement de pharmaciens adjoints a été amendé pour exclure la part du prix des médicaments remboursables ne donnant pas lieu au dégagement de marge pour le pharmacien.

Les sanctions financières ont été complétées pour sanctionner le non-respect de ces dispositions.

Le projet de loi en procédure accélérée devrait être adopté pour l’été 2020.

novembre 2017

Flash Info – Concurrence – Enquête sectorielle

2017-11-21T23:04:37+00:0021 novembre 2017|Actualités Vigier Avocats|

L’Autorité de la concurrence a décidé de se saisir d’office pour avis sur le fonctionnement de la concurrence dans le secteur du médicament et de la biologie médicale, par la décision 17-SOA-01 du 20 novembre 2017.

Cette enquête sectorielle vise à évaluer les conditions de concurrence de la chaîne de distribution du médicament. L’Autorité actualisera son examen sur l’activité des pharmaciens d’officine, notamment sur les conditions de développement de la vente en ligne de médicaments à prescription médicale facultative et sur l’ouverture du monopole officinal de délivrance de ces médicaments.

L’enquête concerne aussi l’activité des laboratoires de biologie médicale, rarement appréhendée par l’Autorité, notamment la possibilité de réorganiser et de moderniser le métier de biologiste médical.

Dans un second volet, l’Autorité examinera les conditions de fixation du prix des médicaments remboursables en France.

Il est possible de contribuer à cette enquête via la boîte mail dédiée mise en place par l’Autorité de la concurrence.

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