avril 2021

Loi visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification

2021-04-28T14:36:02+00:0027 avril 2021|Actualités Vigier Avocats|

La Loi n°2021-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification, publiée ce jour au Journal officiel, traduit les aspects non financiers des conclusions du Ségur de la santé.

Un volet consacré aux professionnels de santé étend le dispositif des protocoles locaux de coopération au secteur médico-social et à l’exercice coordonné en ville. La mise en œuvre de ces protocoles devra être déclarée au directeur général de l’Agence régionale de santé (ARS) compétente qui les transmettra à son tour, pour information, à la Haute Autorité de santé. La loi précise que dans le cadre de ces protocoles, les délégants peuvent être disponibles à l’égard des délégués par le biais de la télésanté.

Dans ce même volet, les capacités de prescriptions des sages-femmes et des masseurs-kinésithérapeutes sont élargies.

Cette nouvelle loi traite également de la simplification du recrutement des praticiens hospitaliers et du renforcement du contrôle de cumul d’activités. A ce titre, l’autorité investie du pouvoir de nomination au sein des établissements publics de santé pourra désormais consulter le fichier national de déclaration à l’embauche selon des conditions fixées prochainement en Conseil d’Etat après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

La gouvernance des hôpitaux est rénovée. Le service et le chef de service sont remis au cœur de l’hôpital : les services deviennent l’échelon de référence en matière de qualité et de sécurité des soins et d’encadrement, et les chefs de service sont reconnus.

Une attention particulière sera portée aux contrats d’intérim médical dépassant le plafond règlementaire. Le comptable public pourra ainsi procéder au rejet du paiement des rémunérations irrégulières et en informer le directeur général de l’ARS qui défèrera les actes juridiques conclus par l’établissement de santé avec l’entreprise de travail temporaire devant le tribunal administratif. Ces dispositions entrent en vigueur six mois après la publication de la loi, soit fin octobre 2021.

Autre apport de la loi : le déploiement des « services d’accès aux soins ». Ce nouveau service d’orientation et de guidage dans le système de santé permettra la coopération entre la ville et l’hôpital dans l’accès aux soins non programmés. La régulation médicale commune pour l’accès aux soins associera le service d’aide médicale urgente et la médecine ambulatoire. Les modalités de mises en œuvre seront fixées par décret et/ou arrêté.

Enfin, un volet est consacré à la simplification des démarches des personnes en situation de handicap. Une plateforme officielle d’information et de services personnalisés dénommée « Mon Parcours Handicap » est créée. Les démarches administratives des personnes handicapées et de leurs aidants devraient être facilitées. Un accueil physique et téléphonique complémentaire à la plateforme est établi par chaque département pour assurer l’information et la conduite des démarches des personnes concernées.

Un référent handicap sera désigné dans les services d’urgences, le service d’accès aux soins et les établissements de santé. Ses missions et le cadre de son intervention seront définis par décret.

Recherches – Contrôles qualité & Covid-19

2021-04-25T10:13:02+00:0025 avril 2021|Actualités Vigier Avocats|

La CNIL vient de publier des recommandations provisoires pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques pendant la crise sanitaire liée à la COVID-19. Elles s’appliquent jusqu’au 1er juillet 2021, un mois après la fin de l’état d’urgence sanitaire, date susceptible d’évoluer.

Cette dérogation de consultation à distance des données sources des patients concerne  :

  • les études liées à la COVID-19
  • les essais portant sur des maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital
  • les essais pour lesquels l’absence de contrôle de qualité des documents sources contenant des données critiques est susceptible d’entraîner des risques inacceptables pour la sécurité des participants ou de remettre en cause la fiabilité et l’intégrité des résultats de l’essai
  • les essais incluant des participants particulièrement vulnérables, tels que des enfants ou des participants incapables de donner leur consentement éclairé de façon temporaire ou permanente
  • les essais cliniques « pivots » (essais de phase III confirmatoires).

et si la vérification sur place est impossible.

Les mesures de confidentialité appliquées aux attachés de recherches cliniques (ARC) devront être renforcées.

Le monitoring à distance ne répond pas strictement aux méthodologies de référence (MR). Dans le contexte sanitaire actuel, la CNIL estime qu’il n’est pas nécessaire de déposer une demande d’autorisation si la mise en œuvre d’un monitoring à distance représente le seul point de non-conformité aux MR et sous réserve de respecter les recommandations.

Les responsables de traitement et les sous-traitants devront documenter les solutions choisies présentant des garanties suffisantes de protection des droits des personnes et consulter leur DPO.

Le comité de protection des personnes et l’ANSM devront être informés de cette modalité de contrôle de qualité, considérée comme une modification substantielle. Les patients, eux, informés du monitoring à distance ne devront pas s’y être opposés, nécessitant la mise à jour de la notice d’information pour ces études.

Les recommandations édictent les garanties de sécurité à mettre place notamment en termes d’hébergement des données, de leur transmission des centres vers les ARC, des outils de vidéoconférence utilisés ou encore de l’accès direct par les ARC au dossier médical électronique.

Recommandations provisoires

mars 2021

Recherches – Comités éthiques – CPP

2021-03-21T16:41:16+00:0021 mars 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2021-301 du 19 mars 2021 vient modifier certaines dispositions du code de santé publique relatives aux comités de protection des personnes (« comité éthique » ou « CPP »).

La composition des comités est modifiée : doublement du nombre de membres, disparition des notions de titulaire et suppléants, élargissement des qualifications de certains membres, possibilité d’être membre de plusieurs CPP.

Le système d’information des RIPH est mis en place. Il permet les échanges entre les promoteurs et les CPP pour les demandes d’avis, les informations complémentaires, les retraits ou suspension des lieux de recherches ainsi que les échanges entre les CPP et l’ANSM.

Les échanges entre les CPP et les promoteurs sont encadrés : 10 jours au promoteur pour adresser les informations complémentaires. 5 jours à réception des éléments pour le CPP pour notifier la recevabilité de la demande. Une fois le dossier complet, si le CPP a une demande complémentaire, le promoteur aura 12 jours pour y répondre.

Le promoteur pourra retirer à tout moment sa demande d’avis s’il estime que les conditions de recherches ne sont plus remplies en l’état.

En cas d’avis défavorable, la demande de réexamen par un autre CPP s’effectue sur le système d’information.

Les positions relatives aux délais de traitement des demandes d’avis s’appliquent pour les demandes d’avis déposées à compter du 22 mars 2021. Les dispositions relatives à la composition des CPP s’appliquent lors du prochain renouvellement des membres des CPP.

Faites le point sur le cadre juridique et règlementaire des recherches cliniques les 14 & 15 juin prochain

Formation recherches cliniques

Télésanté – Télésoin & télésurveillance

2021-03-20T00:38:25+00:0020 mars 2021|Actualités Vigier Avocats|

Après le rapport d’évaluation technologique relatif au suivi par télésurveillance des patients de porteurs d’un moniteur cardiaque implantable, la Haute Autorité de santé (HAS) publie aujourd’hui un rapport sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin accompagné d’une fiche pratique sur les bonnes pratiques.

Dans ce rapport, la HAS définit pour chaque catégorie professionnelle concernée, les situations cliniques, le périmètre et les publics pour lesquels les actes de télésoin sont à exclure.

La fiche pratique rappelle que si le premier soin en présentiel doit être privilégié, il peut être néanmoins pertinent, dans certaines situations et pour certaines professions, que ce premier soin soit réalisé à distance pour permettre un accès au soin.

Tel pourra être le cas pour l’exercice infirmier en pratique avancée pour lequel la primo consultation en présentiel n’est pas pertinente car la majorité des patients sont difficilement transportables. Hypothèse également envisagée pour les pédicures-podologues dans le diagnostic d’un ongle incarné, de suspicion de mélanome ou encore pour les plaies compliquées. A contrario, il est indiqué que pour les psychomotriciens la mise en place du télésoin doit impérativement succéder à une première rencontre en présentiel.

Par ailleurs, le télésoin doit être intégré  dans le parcours de soins du patient coordonné par le médecin traitant.

L’arrêté définissant les activités autorisées au titre du télésoin devrait être prochainement adopté. Quant à la question du remboursement des activités de télésoin, les conditions de prise en charge doivent être fixées par décret en Conseil d’Etat.

La liste des outils numériques utilisable en télésanté est tenu à jour par le ministère des solidarités et de la santé sur son site internet, en attendant la mise en place de l’espace numérique de santé (ENS).

Fiche Bonnes pratiques pour la mise en oeuvre du télésoin
Rapport d’élaboration Qualité et sécurité du télésoin

janvier 2021

Patient – Programmes d’éducation thérapeutique

2021-01-06T22:13:04+00:006 janvier 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le cadre de l’éducation thérapeutique (« ETP ») a été assoupli avec la parution d’un décret et d’un arrêté publiés le 31 décembre 2020, dans le prolongement de l’ordonnance n°2020-1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé (ARS),

Ces dispositions s’appliquent aux nouveaux programmes à compter du 1er janvier 2021. Les programmes d’ETP autorisés précédemment restent soumis aux dispositions dans leur rédaction antérieure.

Le régime actuel d’autorisation est remplacé par un régime de déclaration auprès des Agences régionales de santé (« ARS »). Le dépôt de la déclaration des programmes ainsi que toute modification se font désormais par voie dématérialisée auprès des ARS.

En cas de non-déclaration du programme, de manquement aux exigences réglementaires ou de mise en danger de la santé des patients, le coordonnateur dispose d’un délai de 30 jours après notification du directeur général de l’ARS pour régulariser la situation ou cesser la mise en œuvre du programme. A défaut, le coordonnateur encourt une sanction administrative pouvant s’élever à 30 000 euros au lieu de la sanction pénale jusqu’alors applicable.

L’arrêté du 30 décembre 2020 fixe le cahier des charges des programmes d’éducation thérapeutique et abroge l’arrêté du 14 janvier 2015 relatif au cahier des charges des programmes d’ETP.

Le médecin prescripteur n’est plus le seul à pouvoir proposer au malade la mise en œuvre d’un tel programme : tout professionnel de santé ou un représentant dûment mandaté d’une association de patients agréée pourra être à l’initiative de cette proposition. Toutefois, la mise en œuvre du programme par au moins deux professionnels de santé de professions différentes est maintenue. De même que si le programme n’est pas coordonné par un médecin, l’un des deux professionnels devra être un médecin. Le responsable du programme d’ETP est le responsable de traitement. Il devra tenir un registre interne décrivant les traitements mis en œuvre, désigner un délégué à la protection des données (DPO), mener une analyse d’impact le cas échéant.

Le dossier de déclaration d’un programme auprès de l’ARS prévoit une attestation sur l’honneur de conformité aux exigences règlementaires à signer par le coordonnateur du programme tandis que la charte d’engagement devra être signée par chaque intervenant impliqué dans un programme quel que soit son statut (professionnel de santé ou non, patient).

décembre 2020

Communication des professionnels de santé

2020-12-24T19:24:13+00:0024 décembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Sont parus au Journal officiel de ce matin six (6) décrets modifiant les codes de déontologie des médecins, chirurgiens-dentistes, infirmiers, pédicures-podologues, sages-femmes et masseurs-kinésithérapeutes et relatif à la communication professionnelle.

Ces décrets viennent assouplir les règles encadrant l’information et la publicité relatives aux professionnels de santé, pour tenir compte des décisions rendues par la Cour de justice de l’Union européenne et du Conseil d’Etat. En effet, l’interdiction de toute publicité aux médecins et chirurgiens-dentistes avait été jugé illégal, nécessitant une évolution des codes de déontologie de ces professions. Une première version de ces décrets a fait l’objet d’un avis très réservé de l’Autorité de concurrence en décembre 2019.

Ces versions harmonisées des décrets encadrent la communication de ces professions de santé, notamment vis-à-vis du public sur un site internet. Cette communication ne doit pas faire appel à des témoignages de tiers, ni des comparaisons avec d’autres confrères ou établissements. Ils peuvent communiquer, à des fins éducatives ou sanitaires, des informations scientifiquement étayées sur des questions relatives à leur discipline ou à des enjeux de santé publique. Ils devront tenir compte des recommandations émises par le conseil national de leur ordre.

Il est rappelé l’interdiction de recourir à un référencement numérique contre paiement ou autre moyen faisant apparaitre de manière prioritaire l’information concernant ledit professionnel.