MR003 | Vigier Avocats

Loi visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification

Vigier Avocats2021-04-28T14:36:02+00:0027 avril 2021|Actualités Vigier Avocats|

La Loi n°2021-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification, publiée ce jour au Journal officiel, traduit les aspects non financiers des conclusions du Ségur de la santé.

Un volet consacré aux professionnels de santé étend le dispositif des protocoles locaux de coopération au secteur médico-social et à l’exercice coordonné en ville. La mise en œuvre de ces protocoles devra être déclarée au directeur général de l’Agence régionale de santé (ARS) compétente qui les transmettra à son tour, pour information, à la Haute Autorité de santé. La loi précise que dans le cadre de ces protocoles, les délégants peuvent être disponibles à l’égard des délégués par le biais de la télésanté.

Dans ce même volet, les capacités de prescriptions des sages-femmes et des masseurs-kinésithérapeutes sont élargies.

Cette nouvelle loi traite également de la simplification du recrutement des praticiens hospitaliers et du renforcement du contrôle de cumul d’activités. A ce titre, l’autorité investie du pouvoir de nomination au sein des établissements publics de santé pourra désormais consulter le fichier national de déclaration à l’embauche selon des conditions fixées prochainement en Conseil d’Etat après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

La gouvernance des hôpitaux est rénovée. Le service et le chef de service sont remis au cœur de l’hôpital : les services deviennent l’échelon de référence en matière de qualité et de sécurité des soins et d’encadrement, et les chefs de service sont reconnus.

Une attention particulière sera portée aux contrats d’intérim médical dépassant le plafond règlementaire. Le comptable public pourra ainsi procéder au rejet du paiement des rémunérations irrégulières et en informer le directeur général de l’ARS qui défèrera les actes juridiques conclus par l’établissement de santé avec l’entreprise de travail temporaire devant le tribunal administratif. Ces dispositions entrent en vigueur six mois après la publication de la loi, soit fin octobre 2021.

Autre apport de la loi : le déploiement des « services d’accès aux soins ». Ce nouveau service d’orientation et de guidage dans le système de santé permettra la coopération entre la ville et l’hôpital dans l’accès aux soins non programmés. La régulation médicale commune pour l’accès aux soins associera le service d’aide médicale urgente et la médecine ambulatoire. Les modalités de mises en œuvre seront fixées par décret et/ou arrêté.

Enfin, un volet est consacré à la simplification des démarches des personnes en situation de handicap. Une plateforme officielle d’information et de services personnalisés dénommée « Mon Parcours Handicap » est créée. Les démarches administratives des personnes handicapées et de leurs aidants devraient être facilitées. Un accueil physique et téléphonique complémentaire à la plateforme est établi par chaque département pour assurer l’information et la conduite des démarches des personnes concernées.

Un référent handicap sera désigné dans les services d’urgences, le service d’accès aux soins et les établissements de santé. Ses missions et le cadre de son intervention seront définis par décret.

Loi n°2021-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification

Recherches – Contrôles qualité & Covid-19

Vigier Avocats2021-04-25T10:13:02+00:0025 avril 2021|Actualités Vigier Avocats|

La CNIL vient de publier des recommandations provisoires pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques pendant la crise sanitaire liée à la COVID-19. Elles s’appliquent jusqu’au 1^er juillet 2021, un mois après la fin de l’état d’urgence sanitaire, date susceptible d’évoluer.

Cette dérogation de consultation à distance des données sources des patients concerne :

les études liées à la COVID-19
les essais portant sur des maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital
les essais pour lesquels l’absence de contrôle de qualité des documents sources contenant des données critiques est susceptible d’entraîner des risques inacceptables pour la sécurité des participants ou de remettre en cause la fiabilité et l’intégrité des résultats de l’essai
les essais incluant des participants particulièrement vulnérables, tels que des enfants ou des participants incapables de donner leur consentement éclairé de façon temporaire ou permanente
les essais cliniques « pivots » (essais de phase III confirmatoires).

et si la vérification sur place est impossible.

Les mesures de confidentialité appliquées aux attachés de recherches cliniques (ARC) devront être renforcées.

Le monitoring à distance ne répond pas strictement aux méthodologies de référence (MR). Dans le contexte sanitaire actuel, la CNIL estime qu’il n’est pas nécessaire de déposer une demande d’autorisation si la mise en œuvre d’un monitoring à distance représente le seul point de non-conformité aux MR et sous réserve de respecter les recommandations.

Les responsables de traitement et les sous-traitants devront documenter les solutions choisies présentant des garanties suffisantes de protection des droits des personnes et consulter leur DPO.

Le comité de protection des personnes et l’ANSM devront être informés de cette modalité de contrôle de qualité, considérée comme une modification substantielle. Les patients, eux, informés du monitoring à distance ne devront pas s’y être opposés, nécessitant la mise à jour de la notice d’information pour ces études.

Les recommandations édictent les garanties de sécurité à mettre place notamment en termes d’hébergement des données, de leur transmission des centres vers les ARC, des outils de vidéoconférence utilisés ou encore de l’accès direct par les ARC au dossier médical électronique.

Recommandations provisoires

Flash Info – CNIL – Décret n°2019-356 du 29 mai 2019

Vigier Avocats2020-11-17T15:03:50+00:0030 mai 2019|Actualités Vigier Avocats|

Ce 30 mai 2019 est paru au Journal officiel le décret n°2019-536 du 29 mai 2019 pris pour application de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Ce décret entre en vigueur le 1er juin 2019 qui sera également la date d’entrée en vigueur de l’ordonnance n°2018-1125 du 12 décembre 2018.

Ce décret abroge le décret n°2005-1309 du 20 octobre 2005.

La CNIL a rendu un avis sur le projet de décret qui a fait l’objet d’une délibération en date du 9 mai 2019, publiée également au Journal officiel de ce jour.

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Flash Info – CNIL – Publication du 1er règlement type relatif au recours à la biométrie sur les lieux de travail

Vigier Avocats2019-03-29T00:20:14+00:0029 mars 2019|Actualités Vigier Avocats|

La CNIL a adopté et publié le premier règlement type. Il intervient dans le cadre de la nouvelle mission confiée par la Loi Information et Liberté modifiée.

Ce premier règlement type concerne la mise en œuvre des dispositifs ayant pour finalité le contrôle d’accès par authentification biométrique aux locaux, aux appareils et aux applications informatiques sur le lieu de travail. Il fixe les exigences spécifiques applicables à ces traitements de données biométriques ainsi qu’aux appareils et applications utilisés.

Le responsable de traitement devra respecter les dispositions du règlement type et réaliser l’analyse d’impact requise par la CNIL. Cette analyse d’impact devra être mise à jour régulièrement, au moins tous les 3 ans.

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Flash Info – CNIL – Ordonnance n°2018-1125 du 10 décembre 2018

Vigier Avocats2018-12-13T23:42:10+00:0013 décembre 2018|Actualités Vigier Avocats|

L’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, parue au Journal officiel du 13 décembre 2018, vient réécrire l’ensemble de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 pour être en conformité avec le RGPD.

Cette ordonnance était d’ailleurs très attendue : l’article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles avait donné au gouvernement jusqu’à la fin de l’année 2018 pour réécrire par voie d’ordonnance la loi informatique et liberté.

La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a examiné le projet d’ordonnance lors de sa séance plénière du 15 novembre 2018.

L’ordonnance réécrit l’ensemble de la loi du 6 janvier 1978 afin de simplifier sa mise en œuvre et apporter les corrections formelles nécessaires à la cohérence avec le droit de l’Union européenne relatif à la protection des données à caractère personnel. Elle procède à la mise en cohérence avec les changements résultant de la loi du 6 janvier 1978 de l’ensemble des dispositions législatives applicables à la protection des données à caractère personnel, codifiées ou non. Elle adapte et étend à l’outre-mer les dispositions de la loi informatique et liberté.

L’entrée en vigueur de l’ordonnance sera concomitante avec celle du décret modifiant le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l’application de la loi du 6 janvier 1978, dans sa rédaction résultant de la présente ordonnance, et au plus tard le 1er juin 2019.

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Flash Info – CNIL – Décret n°2018-687 du 1er août 2018

Vigier Avocats2018-08-05T18:51:46+00:005 août 2018|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2018-687 du 1^er août 2018 pris en application de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978, modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, paru au Journal officiel du 3 août, est entré en vigueur le 4 août 2018.

Ce décret précise les mesures d’application de la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 et la mise en conformité du décret n°2005-1309 du 20 octobre 2005 avec le RGPD.

Les points à retenir

– Définition des conditions dans lesquelles soit la CNIL soit l’organisme national d’accréditation pour les organismes certificateurs se conforment au RGPD et la loi Informatique et Liberté modifiée

– Fixation des conditions de délégation de signature du président de la CNIL et du vice-président délégué

– Précision sur la composition du comité d’audit du système national des données de santé (SNDS), sur les règles de fonctionnement et modalités d’audit

– Conditions dans lesquelles les membres et agents réalisant des opérations en ligne sous une identité d’emprunt procèdent à leurs constatations

– Définition de la procédure d’urgence contradictoire appliquée par la formation restreinte saisi par le président de la CNIL

– Conditions dans lesquelles il peut être dérogé aux droits des personnes concernées notamment dans le cadre des traitements à des fins de recherche scientifique quand l’exercice de ces droits risquerait de rendre impossible ou d’entraver sérieusement la réalisation des finalités spécifiques et où de telles dérogations sont nécessaires pour atteindre ces finalités

– Liste de traitements et catégories de traitements autorisés à déroger au droit à la communication d’une violation de données, dont les traitements de données de santé quand la notification d’une divulgation ou un accès non autorisé est susceptible de représenter un risque pour la sécurité nationale, la défense nationale ou la sécurité publique au regard du volume de données concernées par la violation et les informations relatives à la vie privée qu’elles comportent (adresse, composition de la famille)

Ce décret achève également la transposition de la directive relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d’enquêtes et de poursuites en la matière ou d’exécution de sanctions pénales, et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la décision-cadre 2008/977/JAI.

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Flash Info – CNIL – Publication des méthodologies de référence

Vigier Avocats2018-12-11T15:45:32+00:0013 juillet 2018|Actualités Vigier Avocats|

Sont parues au Journal officiel de ce jour les méthodologies de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le domaine de la santé.

Les MR001 et MR003 relatives aux recherches impliquant la personne humaine ont été mises à jour notamment pour tenir compte du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Très attendues, les MR004, MR005 et MR006 sont publiées pour la première fois.

La MR004 concerne les recherches n’impliquant pas la personne humaine et présentant un caractère d’intérêt public.

La MR005 encadre l’accès par les établissements de santé et les fédérations aux données du PMSI et des résumés de passage aux urgences et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l’ATIH.

La MR006 vient encadrer l’accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits de santé aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l’ATIH par l’intermédiaire d’une solution sécurisée.