avril 2022

Recherche – Convention unique – Nouveau modèle

2022-04-11T19:21:46+00:0011 avril 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique est paru le 9 avril 2022 au Journal officiel. Ce modèle s’applique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine, mais également les essais cliniques portant sur un médicament ou les investigations cliniques des dispositifs médicaux qui se déroulent dans les établissements de santé, maison ou centre de santé.  La convention est signée entre le promoteur et le représentant légal du lieu de recherche.

Les apports de ce nouveau modèle concernent les traitements de données à caractère personnel. Quatre nouveaux articles complètent la convention.

Le modèle de convention rappelle sans surprise que les parties s’engagent à respecter la réglementation en vigueur, à savoir le règlement général sur la protection des données (RGPD) et la loi informatique et libertés.

S’agissant des données à caractère personnel relatives à la gestion de la convention et aux relations entre les parties, les traitements y afférents sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par chaque partie ou relèvent d’une obligation légale à laquelle les parties doivent répondre. Ces données doivent être conservées le temps nécessaire à la poursuite des finalités.

L’article 11 bis 1 précise que les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement des données, d’un droit à la limitation du traitement ainsi que d’un droit d’opposition au traitement qu’elles peuvent exercer directement auprès de chacune des parties.

Les données à caractère personnel concernant l’investigateur coordonnateur permettent la mise en place et la réalisation de la recherche ainsi que le respect des obligations légales de l’entreprise au titre du dispositif Transparence. Là aussi, l’arrêté rappelle les droits dont disposent l’investigateur coordonnateur.

Enfin, une nouvelle annexe 3 vient encadrer les conditions de la sous-traitance conformément à l’article 28 du RGPD, après avoir rappelé les rôles et obligations de chacune des parties dans le cadre de la réalisation de la recherche. Ainsi, l’entreprise/promoteur agit en qualité de responsable de traitement. Endossent le rôle de sous-traitant l’établissement coordonnateur et, le cas échéant, la structure tierce, agissant pour le compte de l’entreprise/promoteur.

Le modèle de convention jusqu’alors applicable fixé par l’arrêté du 16 novembre 2016 est abrogé. Toutefois, les conventions en vigueur avant l’entrée en vigueur de l’arrêté publié le 9 avril restent applicables.

Venez faire le point sur le cadre juridique et réglementaire de la recherche clinique lors de la prochaine session de formation les 16 & 17 mai prochain.

Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique
Formation recherche clinique

mars 2022

RIPH et essais cliniques de médicament

2022-03-07T11:16:19+00:007 mars 2022|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament est paru au journal officiel du 6 mars 2022.

Le décret précise que les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sur un médicament s’entendent des recherches portant sur un ou plusieurs médicaments qui n’entrent pas dans le champ d’application du règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain et ce, suite à son entrée en application le 31 janvier dernier.

Ces recherches « visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination, dans le but de s’assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.»

Le terme de recherche « non interventionnelle » disparait au profit de recherche de « mentionnées au 3° de l’article L.1121-1 », comme le prévoyait la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2022.

Les dispositions relatives aux comités de protection des personnes (CPP) sont mises à jour et complétées.

Une même personne peut être membre d’un ou de plusieurs CPP. Un membre peut participer en tant que de besoin aux sessions d’un autre CPP, dont il n’est pas membre. En revanche, un membre d’un comité qui a rendu un avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.

Un CPP ne peut faire qu’une seule demande d’information complémentaire avec éventuellement une demande de modification du projet. Le promoteur a alors 12 jours pour y répondre. Dans cette hypothèse, le CPP a 60 jours pour rendre son avis, au lieu de 45 jours.

Pour les demandes de modification de la liste des sites d’investigation ou des investigateurs principaux l’avis est émis au nom du CPP par le président sur proposition d’un seul rapporteur.

Une nouvelle section sur l’évaluation de la recherche par les comités de protection des personnes pour les essais cliniques portant sur le médicament dans le cadre du règlement est créée.

Sur la procédure de désignation du CPP, des dérogations sont introduites pour attribuer au CPP préalablement saisi

  • les dossiers d’une recherche qui dispose d’un même numéro EUDRACT, ou un précédent dossier devenu caduc, retiré ou non validé
  • les dossiers faisant l’objet d’une nouvelle demande suite à une demande d’essai qui a été rejetée ou retirée.
  • les dossiers de demande de modification substantielles de l’essai clinique initial.

Le silence gardé par le comité au-delà des 45 jours vaut acceptation de la demande. Les avis défavorables sont transmis par le CPP à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour information.

Le promoteur d’un essai, dans le cadre d’une extension d’un précédent essai, peut, sous 24 heures, informer le CPP désigné que l’essai est lié à une étude parente évaluée par un autre CPP. Le CPP désigné peut demander au ministre chargé de la santé que le dossier soit attribué au CPP ayant évalué l’étude parente.

Les procédures relatives aux demandes initiales prévoient que les CPP puissent émettre des avis favorables, favorables sous réserve de conditions spécifiques ou défavorables.

Quand le CPP émet un avis sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences définies par le comité, la vérification de la conformité à la réception des éléments sollicités peut être confiée au président du CPP ou à un comité restreint. Ce comité restreint est composé de 2 représentants de chacun des collèges, dont au moins une personne qualifiée en matière de biostatistique ou épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.

Le comité a la possibilité d’entendre le promoteur, éventuellement accompagné de l’investigateur, sur convocation au moins 7 jours avant la date prévue

Le CPP peut formuler des observations en lien avec l’éthique à l’autorité compétente dans un délai de 22 jours. Si l’autorité compétente a demandé des informations complémentaires au promoteur, le CPP a un délai de 10 jours pour formuler ses observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur.

Les demandes de modification substantielle font l’objet d’une procédure simplifiée : évaluation en comité restreint, l’avis est rendu sur le rapport d’une des membres à la majorité simple. Le comité peut renvoyer la demande en séance plénière si la demande est complexe ou qu’il envisage un avis défavorable.

Dans ce cas, le délai pour rendre à l’autorité compétente ses observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur est de 15 jours.

La procédure de réexamen prévoit que la demande est adressée au moyen du système d’information (SIRIPH 2G). Les demandes de réexamen ne peuvent être attribuées au CPP qui a émis le premier avis défavorable.

Une procédure d’évaluation accélérée peut être mise en place

  • si l’essai clinique de médicament intervient dans le cadre d’une situation d’urgence ou de menace sanitaire grave ou
  • s’il concerne l’évaluation d’une molécule prometteuse dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.

Les conditions sont définies par le ministre chargé de la santé. Le comité chargé de se prononcer sur les essais est désigné par le ministre charge de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet.

avril 2021

Loi visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification

2021-04-28T14:36:02+00:0027 avril 2021|Actualités Vigier Avocats|

La Loi n°2021-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification, publiée ce jour au Journal officiel, traduit les aspects non financiers des conclusions du Ségur de la santé.

Un volet consacré aux professionnels de santé étend le dispositif des protocoles locaux de coopération au secteur médico-social et à l’exercice coordonné en ville. La mise en œuvre de ces protocoles devra être déclarée au directeur général de l’Agence régionale de santé (ARS) compétente qui les transmettra à son tour, pour information, à la Haute Autorité de santé. La loi précise que dans le cadre de ces protocoles, les délégants peuvent être disponibles à l’égard des délégués par le biais de la télésanté.

Dans ce même volet, les capacités de prescriptions des sages-femmes et des masseurs-kinésithérapeutes sont élargies.

Cette nouvelle loi traite également de la simplification du recrutement des praticiens hospitaliers et du renforcement du contrôle de cumul d’activités. A ce titre, l’autorité investie du pouvoir de nomination au sein des établissements publics de santé pourra désormais consulter le fichier national de déclaration à l’embauche selon des conditions fixées prochainement en Conseil d’Etat après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

La gouvernance des hôpitaux est rénovée. Le service et le chef de service sont remis au cœur de l’hôpital : les services deviennent l’échelon de référence en matière de qualité et de sécurité des soins et d’encadrement, et les chefs de service sont reconnus.

Une attention particulière sera portée aux contrats d’intérim médical dépassant le plafond règlementaire. Le comptable public pourra ainsi procéder au rejet du paiement des rémunérations irrégulières et en informer le directeur général de l’ARS qui défèrera les actes juridiques conclus par l’établissement de santé avec l’entreprise de travail temporaire devant le tribunal administratif. Ces dispositions entrent en vigueur six mois après la publication de la loi, soit fin octobre 2021.

Autre apport de la loi : le déploiement des « services d’accès aux soins ». Ce nouveau service d’orientation et de guidage dans le système de santé permettra la coopération entre la ville et l’hôpital dans l’accès aux soins non programmés. La régulation médicale commune pour l’accès aux soins associera le service d’aide médicale urgente et la médecine ambulatoire. Les modalités de mises en œuvre seront fixées par décret et/ou arrêté.

Enfin, un volet est consacré à la simplification des démarches des personnes en situation de handicap. Une plateforme officielle d’information et de services personnalisés dénommée « Mon Parcours Handicap » est créée. Les démarches administratives des personnes handicapées et de leurs aidants devraient être facilitées. Un accueil physique et téléphonique complémentaire à la plateforme est établi par chaque département pour assurer l’information et la conduite des démarches des personnes concernées.

Un référent handicap sera désigné dans les services d’urgences, le service d’accès aux soins et les établissements de santé. Ses missions et le cadre de son intervention seront définis par décret.

Recherches – Contrôles qualité & Covid-19

2021-04-25T10:13:02+00:0025 avril 2021|Actualités Vigier Avocats|

La CNIL vient de publier des recommandations provisoires pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques pendant la crise sanitaire liée à la COVID-19. Elles s’appliquent jusqu’au 1er juillet 2021, un mois après la fin de l’état d’urgence sanitaire, date susceptible d’évoluer.

Cette dérogation de consultation à distance des données sources des patients concerne  :

  • les études liées à la COVID-19
  • les essais portant sur des maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital
  • les essais pour lesquels l’absence de contrôle de qualité des documents sources contenant des données critiques est susceptible d’entraîner des risques inacceptables pour la sécurité des participants ou de remettre en cause la fiabilité et l’intégrité des résultats de l’essai
  • les essais incluant des participants particulièrement vulnérables, tels que des enfants ou des participants incapables de donner leur consentement éclairé de façon temporaire ou permanente
  • les essais cliniques « pivots » (essais de phase III confirmatoires).

et si la vérification sur place est impossible.

Les mesures de confidentialité appliquées aux attachés de recherches cliniques (ARC) devront être renforcées.

Le monitoring à distance ne répond pas strictement aux méthodologies de référence (MR). Dans le contexte sanitaire actuel, la CNIL estime qu’il n’est pas nécessaire de déposer une demande d’autorisation si la mise en œuvre d’un monitoring à distance représente le seul point de non-conformité aux MR et sous réserve de respecter les recommandations.

Les responsables de traitement et les sous-traitants devront documenter les solutions choisies présentant des garanties suffisantes de protection des droits des personnes et consulter leur DPO.

Le comité de protection des personnes et l’ANSM devront être informés de cette modalité de contrôle de qualité, considérée comme une modification substantielle. Les patients, eux, informés du monitoring à distance ne devront pas s’y être opposés, nécessitant la mise à jour de la notice d’information pour ces études.

Les recommandations édictent les garanties de sécurité à mettre place notamment en termes d’hébergement des données, de leur transmission des centres vers les ARC, des outils de vidéoconférence utilisés ou encore de l’accès direct par les ARC au dossier médical électronique.

Recommandations provisoires

mars 2021

Recherches – Comités éthiques – CPP

2021-03-21T16:41:16+00:0021 mars 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2021-301 du 19 mars 2021 vient modifier certaines dispositions du code de santé publique relatives aux comités de protection des personnes (« comité éthique » ou « CPP »).

La composition des comités est modifiée : doublement du nombre de membres, disparition des notions de titulaire et suppléants, élargissement des qualifications de certains membres, possibilité d’être membre de plusieurs CPP.

Le système d’information des RIPH est mis en place. Il permet les échanges entre les promoteurs et les CPP pour les demandes d’avis, les informations complémentaires, les retraits ou suspension des lieux de recherches ainsi que les échanges entre les CPP et l’ANSM.

Les échanges entre les CPP et les promoteurs sont encadrés : 10 jours au promoteur pour adresser les informations complémentaires. 5 jours à réception des éléments pour le CPP pour notifier la recevabilité de la demande. Une fois le dossier complet, si le CPP a une demande complémentaire, le promoteur aura 12 jours pour y répondre.

Le promoteur pourra retirer à tout moment sa demande d’avis s’il estime que les conditions de recherches ne sont plus remplies en l’état.

En cas d’avis défavorable, la demande de réexamen par un autre CPP s’effectue sur le système d’information.

Les positions relatives aux délais de traitement des demandes d’avis s’appliquent pour les demandes d’avis déposées à compter du 22 mars 2021. Les dispositions relatives à la composition des CPP s’appliquent lors du prochain renouvellement des membres des CPP.

Faites le point sur le cadre juridique et règlementaire des recherches cliniques les 14 & 15 juin prochain

Décret n°2021-301 du 19 mars 2021 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
Formation recherches cliniques

février 2021

Recherches cliniques – Règlementation

2021-02-25T23:38:55+00:0025 février 2021|Actualités Vigier Avocats|

Ce mois-ci, plusieurs arrêtés relatifs aux recherches cliniques ont été publiés au Journal officiel.

le 5 février

  • trois arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives respectivement à la fin d’une RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire, la fin d’une RIPH1 ne portant pas sur des produits de santé et la fin d’une RIPH1 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage. Les arrêtés mentionnent que le formulaire de déclaration de fin de recherche, disponible sur le site de l’ANSM, est à renvoyer par voie électronique à l’ANSM ainsi qu’au comité de protection des personnes (CPP) désigné.
  • un arrêté concernait le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire.

le 12 février

  • un arrêté fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire. La principale modification concerne le dépôt de dossier de demande d’avis, par voie électronique, au comité de protection des personnes (CPP) désigné qui doit être effectué par le promoteur.

les 19 & 20 février

  • un arrêté fixant les conditions permettant d’identifier un projet de recherche impliquant la personne humaine en lien avec l’épidémie de covid-19 comme relevant d’une priorité nationale ;
  • deux arrêtés mettant à jour les examens mimines pour les RIPH2 et RIPH3, notamment le volume de prélèvement sanguin en fonction du poids de la personne.

Les 11 & 12 mars prochain, le cabinet organise une formation sur les recherches cliniques pour faire le point sur la règlementation applicable aux médicaments, dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

Pour obtenir le texte des arrêtés, adressez votre demande à contact@vigier-avocats.com

Formation recherches cliniques 11&12 mars 2021

septembre 2019

Flash Info – Recherche – Formation – Croissance de votre pépite

2019-09-09T07:28:14+00:009 septembre 2019|Actualités Vigier Avocats|

La croissance de votre pépite est une formation atypique, un guide indispensable à l’amorçage, à la mise en place et au pilotage efficace d’un développement de produit dans le domaine des biotechnologies ou de la santé.

Cette formation s’appuie sur les expertises complémentaires : propriété industrielle, stratégie et opérations de R&D, règlementaire et juridique des 3 intervenantes.

Elle s’adresse aux porteurs de projets, chefs de projets, CEO de Biotechs qui souhaitent consolider leurs connaissances, structurer leurs projets et les bâtir sur des bases solides afin de maximiser leurs chances de réussite.

La prochaine session se déroulera sur une journée à Paris le 28 novembre.

 

 

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juin 2019

Flash Info – Recherche – Modalités du tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP)

2019-06-10T21:07:16+00:0010 juin 2019|Actualités Vigier Avocats|

Depuis la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 dite loi « Jardé », le comité de protection des personnes est désigné de façon aléatoire par tirage au sort.

Or, les recherches en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génétique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique nécessitent des connaissances et compétences spécifiques.

La loi n°2018-392 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes est venue préciser que cette désignation s’opérait parmi les comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet de recherche.

L’arrêté du 3 juin 2019 en fixe les modalités de mise en œuvre. Le tirage au sort s’effectue parmi les comités qui disposent de l’expertise requise et qui se réunissent dans un délai entre le 21ème et le 30ème jour à compter de la date du tirage au sort et n’ayant pas encore le nombre minimum de huit (8) dossiers par mois de demandes initiales de recherche impliquant la personne humaine.

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mai 2018

Flash Info – Décret sur la sécurité des réseaux et systèmes d’information des opérateurs de services essentiels

2018-05-30T09:57:53+00:0030 mai 2018|Actualités Vigier Avocats|

Est paru le décret n°2018-384 du 23 mai 2018 relatif à la sécurité des réseaux et systèmes d’information des opérateurs de services essentiels et des fournisseurs de service numérique, suite à la loi n°2018-133 du 26 février 2018 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union Européenne dans le domaine de la sécurité.

Ce décret fixe la liste des services essentiels et les modalités de désignation des opérateurs de services essentiels.

Dans le secteur de la santé, pour les établissements de soins de santé, sont visés les prestataires de soins de santé dans le cadre des services concourant aux activités de prévention, de diagnostic ou de soins mais aussi les prestataires fournissant un service d’aide médicale à l’urgence. Ainsi, la réception et la régulation d’appels ainsi que le service mobile d’urgence et réanimation sont qualifiés de services essentiels.
Est également visée, pour les produits pharmaceutiques, la distribution pharmaceutique réalisée par les grossistes-répartiteurs.

​Sont désignés, comme opérateurs de services essentiels, les opérateurs fournissant au moins un service mentionné dans la liste sus mentionnée, lorsque des réseaux et systèmes d’information sont nécessaires à la fourniture dudit service ​et qu’un incident affectant ces réseaux et systèmes aurait des conséquences graves.

​Les​ critères d’appréciation de ces conséquences graves sont :
– le nombre d’utilisateurs dépendant du service;
– la dépendance des autres secteurs d’activités figurant dans la liste des services essentiels;
– les conséquences qu’un incident pourrait avoir sur le fonctionnement de l’économie ou de la société ou sur la sécurité publique, en terme de gravité ou de durée;
– la part de marché de l’opérateur;
– la portée géographique eu égard à la zone susceptible d’être concernée par l’incident ;
– l’importance que revêt l’opérateur pour assurer un niveau de service suffisant, compte tenu de la disponibilité de moyens alternatifs pour la fourniture du service;
– le cas échéant, des facteurs sectoriels.

​Cette désignation est faite par arrêté du Premier Ministre. ​Chaque opérateur concerné reçoit une notification du Premier Ministre de son intention de le désigner comme opérateur de services essentiels. L’opérateur dispose d’un mois pour présenter ses observations. Les arrêtés sont notifiés aux opérateurs intéressés.

​Cela implique, pour les opérateurs, d’établir et tenir à jour la liste des réseaux et systèmes d’information, y compris ceux dont l’exploitation est confiée à un tiers,  et nécessaire à la fourniture des services essentiels, et la communiquer à l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information. Un arrêté détermine les règles de sécurité à respecter.

Les opérateurs devront déclarer les incidents de sécurité à l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information dès lors que ces incidents ont ou sont susceptibles d’avoir un impact significatif sur la continuité de ces services, et ce, sans préjudice des autres régimes de déclarations d’incidents auxquels les opérateurs seraient soumis. Les modalités de déclaration des incidents sont définis par un arrêté du Premier Ministre. A défaut de déclaration, les dirigeants des opérateurs encourent une amende de 75 000 €.

​Les opérateurs peuvent être soumis à des contrôles pour vérifier le respect des obligations et le niveau de sécurité des réseaux et systèmes d’information nécessaires à la fourniture de services essentiels. ​Prise par le Premier Ministre, la décision de contrôle est notifiée à l’opérateur, en précisant les objectifs et le périmètre du contrôle ainsi que le délai dans lequel le contrôle est réalisé.

Une amende de 100 000 € sanctionne les dirigeants des opérateurs qui ne se conformeraient pas aux règles de sécurité à l’issue du délai fixé par la mise en demeure adressée à l’occasion d’un contrôle.

​Le fait de faire obstacle à un contrôle est puni de 125 000 € d’amende. ​

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avril 2018

Flash Info – Recherche – Arrêtés sur les recherches impliquant la personne humaine

2018-12-11T15:46:57+00:0017 avril 2018|Actualités Vigier Avocats|

Deux arrêtés du 12 avril 2018 relatifs aux recherches impliquant la personne humaine mentionnées aux 2° et 3° de l’article L.1121-1 du Code de la santé publique sont parus au Journal Officiel de ce jour.

Si nous savions déjà que relevaient des recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du Code de la santé publique, appelées « RIPH2 » les recherches comportant des risques et des contraintes minimes, cet arrêté vient préciser que ces recherches portent sur des personnes saines ou malades. De plus, les interventions réalisées dans le cadre de ces recherches doivent être détaillées et justifiées dans le protocole de la recherche.

Sont aussi des recherches « RIPH 2 » les recherches sur des personnes saines ou malades menées par des professionnels de santé, qui ne sont pas des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes (ne relevant pas des professions médicales), si les actes pratiqués au cours de la recherche ne nécessitent pas la présence d’un médecin. Néanmoins, si ces recherches ne comportent que des entretiens, observations, des enregistrements hors imagerie médicale (audio, vidéo, photographiques), des tests ou des questionnaires, et qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle, alors elles relèvent des recherches mentionnées au 3° de l’article L.1121-1 du Code de la santé publique (« RIPH3 »).

Pour la première fois, les recherches portant sur un programme, une action ou une politique publique ayant pour objet des modifications de pratiques ou de comportements de personnes saines ou malades et susceptibles d’avoir une influence sur leur santé sont mentionnées et réputées être des « RIPH 2 »

Relèvent des recherches « RIPH3 » les recherches portant sur des personnes saines ou malades et comportant un ou plusieurs actes ou procédures dénués de risques. Comme les interventions prévues pour les RIPH 2, les actes ou procédures sont définies sur une liste en annexe de l’arrêté correspondant. Ces actes ou procédures doivent être détaillés et justifiés dans le protocole de la recherche. Si la recherche est réalisée au cours des soins, ces actes ou procédures ne doivent pas retarder, prolonger ou perturber le soin.

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