Publié au Journal officiel du 28 octobre 2026, l’arrêté du 26 octobre 2026 relatif au consentement à la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales définit les modèles de consentement à utiliser pour les patients majeurs, les personnes mineures et les majeurs protégés.
Ce texte précise les modalités de recueil du consentement et organise l’information des personnes concernées sur les conséquences possibles d’un examen génétique, notamment lorsque les résultats sont susceptibles de concerner d’autres membres de la famille.
En France, les examens des caractéristiques génétiques sont soumis à un encadrement juridique spécifique, destiné à protéger les droits des personnes et à garantir une utilisation appropriée de leurs données génétiques.
Le Code civil et le Code de la santé publique définissent notamment les conditions dans lesquelles ces examens peuvent être réalisés, les modalités d’information des patients et les règles applicables à la communication des résultats.
L’article 16-10 du Code civil prévoit ainsi que l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d’une personne, c’est-à-dire des caractéristiques génétiques propres à une personne et susceptibles notamment d’être héréditaires, ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique. Il impose également le recueil préalable d’un consentement exprès et écrit, après information de la personne sur la nature et la finalité de l’examen.
Cette information doit notamment porter sur la possibilité que l’examen révèle des caractéristiques génétiques sans lien avec la recherche initiale, mais susceptibles de présenter un intérêt médical pour la personne ou certains membres de sa famille.
C’est dans ce cadre que s’inscrit l’arrêté du 26 octobre 2026, qui précise les modèles de documents permettant de formaliser le consentement selon la situation de la personne concernée.
L’arrêté prévoit trois modèles distincts, reproduits en annexe, afin de tenir compte de la situation juridique de la personne pour laquelle l’examen est envisagé :
Cette distinction vise à adapter le recueil du consentement à la situation de la personne concernée, tout en préservant autant que possible sa participation à la décision médicale.
Le consentement ne se limite pas à la signature d’un formulaire. Il suppose que la personne ait reçu, en amont, une information suffisamment claire pour prendre une décision en connaissance de cause.
Les modèles annexés à l’arrêté prévoient notamment des informations relatives à la nature de l’examen, à la maladie ou à l’indication médicale concernée, à la fiabilité des résultats et aux mesures de prévention, de prise en charge ou de conseil génétique.
Ils attirent également l’attention sur les conséquences familiales possibles d’un résultat génétique. En effet, certaines anomalies peuvent révéler un risque pour des membres de la famille et soulever des questions quant à l’information de ces derniers.
La formalisation du consentement doit ainsi s’inscrire dans un véritable échange entre le professionnel de santé et la personne concernée.
Les modèles de consentement prévoient expressément que la personne peut refuser la révélation des résultats de l’examen.
Ils rappellent également que le consentement peut être retiré à tout moment avant la communication des résultats, en tout ou partie, sans justification et sans formalité.
S’agissant des résultats incidents, c’est-à-dire des caractéristiques génétiques découvertes à l’occasion de l’examen sans lien direct avec son indication initiale, le formulaire destiné aux personnes majeures prévoit la possibilité de refuser leur communication ou, au contraire, de demander à en être informé. La personne peut alors préciser les risques de maladie pour lesquels elle souhaite recevoir des informations, pour elle-même et/ou pour sa famille, ainsi que l’existence éventuelle de mesures de prévention ou de soins.
Pour les personnes mineures et les majeurs protégés concernés par les modèles annexés, des dispositions spécifiques encadrent la communication de ces résultats. En particulier, les formulaires prévoient des conditions tenant à la possibilité de bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates.
Ces dispositions soulignent l’importance d’un recueil du consentement permettant d’identifier distinctement les choix exprimés, sans réduire l’ensemble de la démarche à une autorisation générale.
L’arrêté rappelle les obligations relatives à l’information des membres de la famille potentiellement concernés lorsqu’une anomalie génétique susceptible d’être responsable d’une affection grave est identifiée et que des mesures de prévention, de conseil génétique ou de soins peuvent leur être proposées.
Pour les résultats correspondant à l’indication initiale de l’examen, les formulaires prévoient deux modalités :
Une logique comparable est prévue lorsque des résultats incidents ont été communiqués et sont susceptibles de concerner la famille.
Les formulaires précisent que le défaut d’information des membres de la famille potentiellement concernés peut engager la responsabilité de la personne.
L’arrêté prévoit également des rubriques spécifiques en cas de don de gamètes ou d’embryons dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation, ou de naissance sous le secret. Ces rubriques organisent, selon les cas, l’intervention du centre d’assistance médicale à la procréation concerné ou du Conseil national d’accès aux origines personnelles (CNAOP).
Le modèle destiné aux mineurs précise les informations à communiquer aux titulaires de l’autorité parentale, notamment sur les conséquences familiales potentielles de l’examen et sur la possibilité de résultats incidents.
Il prévoit également que le consentement du mineur doit être recherché lorsque celui-ci est jugé apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision, conformément au dernier alinéa de l’article R. 1131-4 du Code de la santé publique.
Pour les majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, le formulaire est adapté à l’intervention du représentant légal. Il prévoit lui aussi que la volonté de la personne protégée soit recherchée lorsqu’elle est jugée apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.
Ces dispositions rappellent que la signature du représentant ne suffit pas, à elle seule, à rendre compte de la participation de la personne protégée à la décision. Lorsque celle-ci est en mesure d’exprimer sa volonté, celle-ci doit être recherchée et prise en considération, conformément aux modalités prévues par les textes applicables.
Les modèles précisent les modalités de conservation du consentement recueilli.
L’original est conservé par le prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée. Une copie est conservée par le laboratoire de biologie médicale chargé de réaliser l’examen pendant une durée de trente ans.
Les formulaires rappellent également que les informations sont couvertes par le secret professionnel et le droit au respect de la vie privée, conformément à l’article L. 1110-4 du Code de la santé publique. Ils mentionnent les droits d’opposition, d’accès et de rectification relatifs aux données personnelles, à exercer par l’intermédiaire du médecin indiqué dans le document.
La formalisation du consentement s’inscrit donc dans un dispositif plus large, qui associe information préalable, expression des choix de la personne, organisation de la communication des résultats et protection des données de santé.
La publication de ces modèles appelle une attention particulière des professionnels impliqués dans la prescription, la réalisation et l’accompagnement des examens génétiques à des fins médicales.
Il convient notamment de s’assurer que le formulaire utilisé correspond à la situation de la personne examinée, que l’indication de l’examen est précisément renseignée et que les choix relatifs à la communication des résultats et à l’information de la parentèle sont recueillis de manière cohérente.
Les professionnels concernés devront également veiller à la conservation des documents et à la prise en compte des situations particulières prévues par les annexes.
Au-delà du support documentaire, l’enjeu est de garantir que le consentement s’inscrit dans un processus d’information adapté aux conséquences médicales, personnelles et familiales susceptibles de résulter d’un examen génétique.
Dans le champ des examens visés par les dispositions applicables, le consentement doit être recueilli de manière expresse et par écrit, après information préalable de la personne concernée. Les modalités précises dépendent de la nature de l’examen et du cadre juridique applicable.
Les modèles annexés prévoient que le consentement peut être retiré, en tout ou partie, à tout moment avant la communication des résultats, sans justification et sans formalité. En pratique, il convient de prendre en compte la demande dans le circuit de prescription et de réalisation de l’examen, en tenant compte de son état d’avancement. L’arrêté ne détaille pas l’ensemble des modalités opérationnelles de traitement d’une demande de retrait.
L’article 1er de l’arrêté prévoit l’expression écrite du consentement au moyen des modèles figurant en annexe. L’intégration de ces modèles dans un logiciel ou dans un parcours numérique doit donc préserver les choix et les informations prévus par le texte. Avant tout déploiement, il est recommandé de vérifier que la version dématérialisée reprend fidèlement les rubriques pertinentes et permet de conserver une trace fiable du consentement exprimé.
La situation doit être appréciée au regard de l’article L. 1131-1 du Code de la santé publique et des modalités d’information retenues lors du recueil du consentement. Le dispositif prévoit notamment la possibilité pour la personne de demander par écrit au médecin prescripteur d’informer certains membres de la famille, dans le respect du secret médical. La démarche doit être organisée de manière à concilier l’information des apparentés potentiellement concernés et la confidentialité des données médicales.