La nouvelle réglementation européenne est entrée en vigueur en 2017 pour les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DMDIV). Applicable à compter du 26 mai 2022, le nouveau règlement représente un changement important pour les fabricants.
Auparavant, la classification des DMDIV était fondée sur une liste.
Désormais, les DMDIV sont divisés en quatre classes de A à D, du risque le plus faible au risque le plus élevé, en fonction de leur objectif et risques inhérents.
Ce changement de taille implique qu’un nombre beaucoup plus important de DMDIV devront être certifiés par un organisme notifié (de la classe B à D) : 85 % des DMDIV devraient requérir l’intervention d’un tel organisme. Sous la directive, cela représentait 15 % des DMDIV.
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDGC) de la Commission européenne vient de publier un guide sur la classification des DMDIV pour aider les fabricants, les organismes notifiés et les agences sanitaires, dans la compréhension de la nouvelle règlementation.
Ce document est considéré comme essentiel pour classer avec précision les produits. La classification d’un DMDIV dépend de sa destination, qui est elle-même spécifiée par le fabricant dans l’étiquetage, le mode d’emploi, les documents promotionnels et de vente, ou encore l’évaluation des performances.
Il est donc primordial que le fabricant indique clairement l’usage auquel le dispositif est destiné.