Accès précoce, accès compassionnel et pénuries de médicaments : ce que changent les décrets du 5 juin 2026

Deux décrets majeurs ont été publiés au Journal officiel du 5 juin 2026, modifiant en profondeur l’environnement réglementaire des produits de santé en France.

Le premier – le décret n°2026-448 – procède à une refonte des dispositifs d’accès précoces et compassionnels, le second – le décret n°2026-449 – s’attaque à la crise persistante des pénuries de médicaments.

Loin d’être de simples toilettages administratifs, ces textes organisent une nouvelle répartition des risques entre l’industrie et les pouvoirs publics.

Contexte général : sécuriser l’innovation et l’approvisionnement

L’Europe pharmaceutique est sous tension. Avec une immense majorité des Etats membres signalant des ruptures structurelles à l’officine, la doctrine française du « stock incompressible » atteignait ses limites. Le législateur devait introduire de la souplesse dans la logistique, tout en renforçant son arsenal coercitif sur le marché extrêmement sensible et coûteux pour la sécurité sociale des thérapies innovantes en accès précoce.

Accès précoces et compassionnels (décret n° 2026-448) : accélération et durcissement

La refonte opérée par ce premier décret, qui modifie à la fois le Code de la santé publique et le Code de la sécurité sociale, s’articule autour de trois axes de fermeté et d’agilité :

• un circuit d’évaluation européen « Fast-Track » : la procédure nationale s’ouvre pleinement aux évaluations de l’Agence européenne des médicaments (« EMA »). Si le Comité des médicaments à usage humaine (« CHMP ») émet un avis favorable en cours d’instruction d’un accès précoce, l’avis scientifique de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») n’est plus requis sous réserve de la validation de la traduction française du résumé des caractéristiques du produit (« RCP »). La Haute Autorité de santé (« HAS ») suspend alors son délai pendant 45 jours pour permettre au laboratoire d’aligner son protocole d’utilisation thérapeutique (« PUT ») ;

• sécurité juridique et modification des délais : la notion imprécise de « mois » disparaît au profit d’un décompte strict en jours (90 jours, 60 jours, 30 jours), sécurisant ainsi les pratiques administratives et les contentieux. Ainsi, le délai d’instruction global passe de « trois mois » à « quatre-vingt-dix jours », et les délais intermédiaires d’ « un mois » ou de « deux mois » sont systématiquement remplacés par des mentions à « trente jours » et « soixante jours ». Insignifiant en apparence, cela met cependant fin à des querelles d’interprétation jurisprudentielles sur le calcul des délais administratifs : mois de février de 28 jours contre mois d’août de 31 jours.

De plus, la définition du responsable juridique est verrouillée autour de la stricte notion d’entreprise exploitante qui se substitue à la notion vague de « laboratoire » ;

• le transfert et l’alourdissement des sanctions financières : Le Comité économique des produits de santé (« CEPS ») est dessaisi de son pouvoir de sanction dans le cadre des accès dérogatoires. C’est désormais aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale de notifier directement les pénalités. Surtout, si un laboratoire ne respecte pas son engagement d’approvisionnement pour un médicament en accès précoce, ses taux de remises annuelles subiront une majoration punitive comprise entre 20 et 30 points.

Ce qui change (réellement) avec le décret n° 2026-449 sur les pénuries

Ce texte instaure une flexibilité très attendue mais rigoureusement encadrée. Le directeur général de l’ANSM détient désormais le pouvoir de diminuer temporairement le seuil du stock de sécurité exigé pour les Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur (« MITM »).

Trois éléments principaux se dégagent pour justifier cette dérogation d’une durée maximale de 6 mois :

• La survenance d’un cas de force majeure ;
• Une situation épidémiologique exceptionnelle dûment justifiée ;
• La nécessité industrielle de pallier la rupture de stock d’une alternative thérapeutique.

Cette évolution permet d’éviter les pénuries en cascade, en autorisant les industriels à réaffecter leurs ressources de production. Le décret encadre strictement la procédure : l’ANSM dispose de deux mois pour répondre à une demande, son silence valant rejet.

Par ailleurs, les sanctions financières inférieures à 10 000 euros ne resteront désormais publiées sur le site de l’ANSM que pour une durée de 6 mois. Cette évolution répond à une critique récurrente de l’industrie pharmaceutique concernant les effets délétères et perpétuels de la politique de « Name and Shame ». Le maintien en ligne, sur de très longues périodes, de sanctions de faible montant constituait une peine accessoire disproportionnée affectant la réputation internationale des entreprises.

Désormais, la durée de publication est alignée sur la gravité financière de la faute.

Application dans le temps

Le décret relatif aux pénuries est entré en vigueur au lendemain de sa publication, soit le 6 juin 2026.

Concernant la réforme des accès précoces et compassionnels, l’entrée en vigueur est fixée au 1^er septembre 2026. Les dossiers déposés avant cette date demeureront instruits selon les anciennes modalités.

FAQ – Impacts opérationnels des décrets du 3 Juin 2026

Le silence de l’ANSM à la suite d’une demande de baisse du stock de sécurité MITM est-il synonyme d’acceptation ?

Non, le droit administratif retient ici la règle inverse. Le décret précise explicitement que le silence gardé par le directeur général de l’agence pendant plus de deux mois à compter du dépôt de la demande vaut décision de rejet. L’anticipation des tensions logistiques par le pharmacien responsable est donc cruciale pour espérer obtenir la dérogation à temps.

Qu’est-ce que l’intégration du CHMP change concrètement pour les affaires réglementaires d’un laboratoire déposant un dossier d’accès précoce ?

Cette intégration permet d’éviter la double évaluation. Historiquement, l’ANSM devait produire un avis consultatif complet pour la HAS. Désormais, si le comité européen (CHMP) rend un avis favorable, l’évaluation scientifique de l’ANSM est contournée, à la seule condition que l’agence française ait vérifié et validé l’exactitude de la traduction en français du projet d’étiquetage, de la notice et du RCP.

Sur quoi porte la sanction inédite de majoration de 20 à 30 points de remises introduite par le décret ?

Cette sanction d’une ampleur inédite frappe spécifiquement les médicaments bénéficiant d’un accès précoce qui se retrouveraient en situation de pénurie. Le Code de la santé publique oblige l’industriel bénéficiaire à assurer une couverture nationale totale et continue. S’il manque à cette obligation, l’Etat viendra amputer ses marges en augmentant les remises légales obligatoires de 20 à 30 points supplémentaires, réduisant à néant la rentabilité du dispositif dérogatoire.

Le CEPS participe-t-il encore à la procédure de pénalité en cas d’infraction dans un accès précoce ?

Non. C’est l’un des changements institutionnels majeurs du décret n°2026-448. L’ensemble de la procédure (de la notification d’intention jusqu’à la décision finale) est formellement retiré au président du CEPS. Elle a été être transférée directement aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

Quelles sont les précisions apportées à la définition du responsable du dispositif d’accès compassionnel par le décret ?

Le décret met fin au flou juridique du terme « laboratoire » en ciblant précisément l’opérateur financier : la responsabilité incombe soit au titulaire des droits d’exploitation (ou son mandataire), soit très expressément à « l’entreprise qui assure l’exploitation » au sens strict de l’article R. 5124-2 du Code de la santé publique.

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