L’Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro. Cette Ordonnance, comme celle relative aux dispositifs médicaux (voir Actualité Avril 2022), était annoncée par la Loi Bioéthique (voir Actualité Août 2021).
L’Ordonnance n°2022-586 adaptant le droit national au règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux avait exclu les investigations cliniques du régime général des recherches impliquant la personne humaine (RIPH), il en est de même pour les études de performances. Un chapitre du code de la santé publique est réservé aux études de performances, avec le maintien du principe d’un examen de l’étude de performance par un comité éthique. Des sanctions pénales en cas d’infractions du promoteur, responsable d’une étude de performance. Les missions du pharmacien de pharmacie à usage intérieur ont également été élargies.
La définition du dispositif médical de diagnostic In Vitro est alignée sur celle du règlement européen. Le terme du dispositif médical de diagnostic In Vitro est règlementairement distinct de celui de l’« accessoire de dispositif médical ». Le terme « autotest » est remplacé par « dispositifs d’autodiagnostic ». Il est précisé que ces dispositifs sont donc dans le champ de surveillance de l’ANSM. Quant à l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation, elle est l’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation pour les dispositifs destinés à être utilisés directement par les consommateurs. Des sanctions financières et pénales sont également prévues.
L’Ordonnance précise les modalités et conditions applicables aux établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro exclusivement en leur sein.
Des mesures transitoires sont prévues en fonction de la date de mise sur le marché du dispositif médical de diagnostic In Vitro et en matière de recherches impliquant la personne humaine en cours.
Des décrets viendront compléter et préciser les dispositions de l’Ordonnance.