avril 2022

DM – Adaptation du droit français au règlement DM

2022-04-22T01:41:25+00:0022 avril 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Elle était annoncée par la Loi Bioéthique de cet été. (Cf. notre Actualité du 4 Août 2021)

Les investigations cliniques sont exclues du régime général des recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Mais un nouveau chapitre du code de la santé publique leur est consacré.

La définition du dispositif médical ainsi que celle de l’« accessoire de dispositif médical » ont été mises en cohérence avec le RDM. Il est également précisé que les dispositions relatives aux dispositifs médicaux s’appliquent aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale, listés en annexe XVI du règlement. Ces produits sont donc dans le champ de surveillance de l’ANSM. Quant à l’administration chargée de la concurrence et de la consommation, elle est l’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation.

Si les obligations déclaratives auprès de l’ANSM sont précisées, les conditions seront définies dans un décret à paraitre. Il en est de même des obligations de signalement, traçabilité, vigilance.

Les sanctions pénales ont été adaptées aux exigences du règlement. Les sanctions financières ont été complétées et mises à jour.

Des mesures transitoires sont prévues en fonction de la date de mise sur le marché du DM et en matière de recherches impliquant la personne humaine en cours.

Des décrets viendront préciser les conditions de mise en œuvre de ces dispositions.

mars 2022

DM – Charte de qualité des pratiques professionnelles

2022-03-08T22:10:01+00:008 mars 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est paru au JO de ce matin.

Après le secteur du médicament, et celui des prestataires de services et distributeurs de matériels, les secteurs des dispositifs médicaux et autres produits de santé connaissent à leur tour la mise en place d’une charte de bonnes pratiques.

Cette charte s’applique à l’ensemble des produits et prestations mentionnés sur la liste des produits et prestations prévues à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale, qu’ils soient utilisés en ville, en établissement de santé ou établissement médico-social.

Elle concerne les personnes en charge des activités de promotion, de présentation ou d’informations des exploitants et distributeurs au détail.

Les activités visées sont :

  • La présentation des produits et prestations
  • Les informations techniques, règlementaires ou thérapeutiques sur les produits et prestations,
  • Les actions de promotion des produits et prestations.

L’entreprise doit veiller à la qualité de l’information délivrée, notamment par l’actualisation des documents, mais aussi au contenu de l’information transmise, détaillé dans la charte.

Aussi, si ces informations existent, elles doivent être remises ou rendues disponibles de manière dématérialisée aux professionnels de santé.

La charte gère l’organisation des visites. L’entreprise veille à ne pas perturber le bon fonctionnement du lieu d’exercice. Interdiction est faite de rencontrer les étudiants sans l’accord préalable du responsable qui les encadre.

Le nombre de visites commerciales est fixée à 4 par an et par entreprise. Cela s’applique par professionnel de santé exerçant en ville ou par service pour l’exercice en structure. Ne sont pas concernées les visites liées à la formation, la matériovigilance, ou encore la réponse aux appels d’offres.

La déontologie est réaffirmée : vis-à-vis des patients avec notamment le rappel du secret professionnel, vis-à-vis des professionnels de santé (bénéficiaires) avec l’absence d’incitation ainsi que vis à vis des entreprises concurrentes.

Sur le contrôle de la qualité, l’entreprise est responsable du contenu de l’information et des modalités de délivrance, des connaissances de ses collaborateurs au travers de formation continue, notamment la connaissance et le respect de la charte. La mise en place de procédures permettra la traçabilité et la remontée d’informations.

Un référentiel de certification va être établi pour garantir le respect de la charte, un comité de suivi instauré.

Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles du DM
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