juillet 2022

DIV – Adaptation du droit français au règlement 2017/746

2022-07-30T15:04:00+00:0030 juillet 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro. Cette Ordonnance, comme celle relative aux dispositifs médicaux (voir Actualité Avril 2022), était annoncée par la Loi Bioéthique (voir Actualité Août 2021).

L’Ordonnance n°2022-586 adaptant le droit national au règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux avait exclu les investigations cliniques du régime général des recherches impliquant la personne humaine (RIPH), il en est de même pour les études de performances. Un chapitre du code de la santé publique est réservé aux études de performances, avec le maintien du principe d’un examen de l’étude de performance par un comité éthique. Des sanctions pénales en cas d’infractions du promoteur, responsable d’une étude de performance. Les missions du pharmacien de pharmacie à usage intérieur ont également été élargies.

La définition du dispositif médical de diagnostic In Vitro est alignée sur celle du règlement européen. Le terme du dispositif médical de diagnostic In Vitro est règlementairement distinct de celui de l’« accessoire de dispositif médical ». Le terme « autotest » est remplacé par « dispositifs d’autodiagnostic ». Il est précisé que ces dispositifs sont donc dans le champ de surveillance de l’ANSM. Quant à l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation, elle est l’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation pour les dispositifs destinés à être utilisés directement par les consommateurs. Des sanctions financières et pénales sont également prévues.

L’Ordonnance précise les modalités et conditions applicables aux établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro exclusivement en leur sein.

Des mesures transitoires sont prévues en fonction de la date de mise sur le marché du dispositif médical de diagnostic In Vitro et en matière de recherches impliquant la personne humaine en cours.

Des décrets viendront compléter et préciser les dispositions de l’Ordonnance.

février 2021

Recherches cliniques – Règlementation

2021-02-25T23:38:55+00:0025 février 2021|Actualités Vigier Avocats|

Ce mois-ci, plusieurs arrêtés relatifs aux recherches cliniques ont été publiés au Journal officiel.

le 5 février

  • trois arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives respectivement à la fin d’une RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire, la fin d’une RIPH1 ne portant pas sur des produits de santé et la fin d’une RIPH1 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage. Les arrêtés mentionnent que le formulaire de déclaration de fin de recherche, disponible sur le site de l’ANSM, est à renvoyer par voie électronique à l’ANSM ainsi qu’au comité de protection des personnes (CPP) désigné.
  • un arrêté concernait le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire.

le 12 février

  • un arrêté fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire. La principale modification concerne le dépôt de dossier de demande d’avis, par voie électronique, au comité de protection des personnes (CPP) désigné qui doit être effectué par le promoteur.

les 19 & 20 février

  • un arrêté fixant les conditions permettant d’identifier un projet de recherche impliquant la personne humaine en lien avec l’épidémie de covid-19 comme relevant d’une priorité nationale ;
  • deux arrêtés mettant à jour les examens mimines pour les RIPH2 et RIPH3, notamment le volume de prélèvement sanguin en fonction du poids de la personne.

Les 11 & 12 mars prochain, le cabinet organise une formation sur les recherches cliniques pour faire le point sur la règlementation applicable aux médicaments, dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

Pour obtenir le texte des arrêtés, adressez votre demande à contact@vigier-avocats.com

Formation recherches cliniques 11&12 mars 2021
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