La Haute Autorité de santé (HAS) a soumis à consultation publique, jusqu’au 15 janvier 2020, un projet de grille d’analyse des algorithmes intégrés dans les dispositifs médicaux connectés. Cette initiative vise à fluidifier les relations avec les industriels et à faciliter l’évaluation des dispositifs médicaux en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie.
Ce projet est porté par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS), chargée d’évaluer les dispositifs médicaux et technologies de santé. Il répond à la multiplication des dossiers portant sur des dispositifs médicaux intégrant des algorithmes auto-apprenants ou des procédés d’apprentissage automatique.
La grille proposée par la HAS comporte 36 items répartis en huit catégories de critères clés : la finalité d’usage, l’apprentissage, les données d’entrée utilisées pour l’apprentissage initial ou le réapprentissage, les données impliquées dans la décision, la performance, la validation, la résilience du système et l’explicabilité de l’algorithme.
L’objectif est de permettre aux industriels de mieux structurer leurs dossiers, de limiter les allers-retours avec la HAS et d’accélérer l’évaluation des dispositifs médicaux connectés. Cette grille porte uniquement sur la partie algorithmique du produit, qu’il s’agisse d’un algorithme construit par apprentissage ou d’un algorithme auto-apprenant.
La HAS précise qu’il ne s’agit pas d’analyser le modèle mathématique de l’algorithme, mais d’évaluer la pertinence clinique du dispositif médical. Comme pour les autres dispositifs médicaux, l’évaluation reste donc une évaluation clinique, destinée à vérifier que le résultat clinique ne se dégrade pas dans le temps.
Les industriels du secteur ont donc intérêt à participer à cette consultation publique afin de formuler leurs observations, proposer des ajustements et contribuer à définir les caractéristiques essentielles des systèmes décisionnels fondés sur l’apprentissage automatique embarqués dans les dispositifs médicaux.
Besoin de renforcer vos pratiques en matière de règlementation santé?
Le cabinet propose des formations dédiées à la règlementation des produits de santé, le règlement européen sur les dispositifs médicaux.
Découvrez nos formations pour renforcer vos pratiques et sécuriser vos obligations réglementaires.
En savoir plus : consultez notre page Formation règlementation santé
Télécharger le PDF
