Charte – Décret n°2018-864 du 8 octobre 2018

Charte de qualité des pratiques promotionnelles des dispositifs médicaux : ce que prévoit le décret n°2018-864

Le décret n°2018-864 du 8 octobre 2018 précise le cadre applicable à la charte de qualité des pratiques professionnelles encadrant la présentation, l’information et la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service associées.

Issue de l’article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, cette charte vise à mieux encadrer les pratiques des personnes chargées de promouvoir ou de présenter ces produits auprès des professionnels de santé et des acteurs concernés.

Une charte négociée avec le CEPS

La charte est négociée et conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux, produits de santé et prestations associées.

Elle entre en vigueur après approbation par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour une durée de deux ans. En l’absence de dénonciation, elle peut être reconduite dans les mêmes formes.

Le décret précise également les conditions de renouvellement, de dénonciation ou, le cas échéant, d’élaboration de la charte par les ministres en cas de refus d’approbation.

Des manquements susceptibles de sanctions financières

Le décret organise aussi la procédure applicable en cas de manquement significatif aux dispositions de la charte.

Les signalements peuvent être transmis au CEPS par les agences régionales de santé, ainsi que par les organismes départementaux et régionaux de l’assurance maladie. Le CEPS instruit ensuite les signalements en appréciant la nature et la gravité des manquements constatés.

Lorsque le CEPS envisage de prononcer une pénalité financière, l’entreprise concernée est informée et dispose d’un délai d’un mois pour présenter ses observations écrites, demander à être entendue et communiquer les éléments de chiffre d’affaires nécessaires.

La pénalité financière peut atteindre jusqu’à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations concernés par le manquement.

Une certification des activités de présentation, d’information et de promotion

Le décret prévoit enfin la mise en place d’une procédure de certification des activités de présentation, d’information et de promotion des produits de santé et prestations associées.

Cette certification est définie par décision de la Haute Autorité de santé (HAS), publiée au Journal officiel. Elle doit notamment préciser le référentiel de certification ainsi que les conditions de suspension ou de retrait de la certification.

Les dispositions relatives à cette certification sont entrées en vigueur le 1^er janvier 2019.

À retenir

Ce décret s’inscrit dans le renforcement de l’encadrement des pratiques promotionnelles applicables aux dispositifs médicaux, aux produits de santé et aux prestations associées. En précisant le rôle du CEPS, la procédure de contrôle des manquements, les sanctions financières possibles et les modalités de certification par la Haute Autorité de santé, il impose aux fabricants, distributeurs et acteurs concernés une vigilance accrue dans leurs activités de présentation, d’information et de promotion. Pour les entreprises du secteur de la santé, la charte de qualité constitue ainsi un outil central de conformité et de sécurisation des pratiques professionnelles.

FAQ – Charte de qualité des pratiques promotionnelles des dispositifs médicaux

Qu’est-ce que la charte de qualité des pratiques promotionnelles des dispositifs médicaux ?

La charte de qualité encadre les pratiques de présentation, d’information et de promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations associées. Elle vise à garantir une information loyale, objective et conforme aux exigences applicables dans le secteur de la santé.

Quels produits sont concernés par le décret n°2018-864 du 8 octobre 2018 ?

Le décret concerne les dispositifs médicaux à usage individuel, les produits de santé autres que les médicaments ainsi que les prestations de service éventuellement associées. Il s’adresse notamment aux fabricants, distributeurs et entreprises intervenant dans la promotion ou la présentation de ces produits auprès des professionnels de santé.

Quel est le rôle du CEPS dans la charte de qualité ?

Le Comité économique des produits de santé, ou CEPS, participe à la négociation et à la conclusion de la charte avec les organisations représentatives des fabricants ou distributeurs concernés. Il intervient également dans l’instruction des signalements de manquements et peut engager une procédure de pénalité financière.

Quelles sanctions sont prévues en cas de non-respect de la charte ?

En cas de manquement significatif aux dispositions de la charte, le CEPS peut prononcer une pénalité financière. Cette pénalité peut atteindre jusqu’à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations concernés.

Quel est le rôle de la Haute Autorité de santé dans la certification ?

La Haute Autorité de santé définit la procédure de certification des activités de présentation, d’information et de promotion des produits de santé et prestations associées. Elle établit notamment le référentiel de certification ainsi que les conditions de suspension ou de retrait de cette certification.

Pourquoi cette charte est-elle importante pour les entreprises du secteur de la santé ?

La charte de qualité constitue un outil essentiel de conformité pour les entreprises du secteur de la santé. Elle leur permet de sécuriser leurs pratiques promotionnelles, de réduire le risque de sanctions financières et de renforcer la qualité des informations transmises aux professionnels de santé.

Comment les entreprises peuvent-elles se mettre en conformité avec la charte ?

Les entreprises concernées doivent identifier les activités de présentation, d’information et de promotion entrant dans le champ de la charte, former les équipes concernées, documenter leurs procédures internes et s’assurer que leurs pratiques sont alignées avec les exigences de la charte et du référentiel de certification applicable

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