septembre 2021

Formations T4 2021

2021-09-25T19:49:20+00:0025 septembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Faites le point sur

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 19 octobre
    • avec mise en pratique, possibilité d’assister qu’à la partie pratique sous réserve des prérequis
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 21 octobre
  • Données personnelles de santé – recherche/entrepôt de santé le 16 novembre
  • Données personnelles – en e-Santé le 2 décembre
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 22&23, 30 novembre et 6&7 décembre
    • revue de la règlementation, cas pratiques, mise en situation
    • rédaction de 2 fiches de traitements et réalisation de 2 analyses d’impact

Ces formations se déroulent en présentiel ou à distance. Ces formations vous permettront de répondre aux questions tant juridiques que pratiques.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

Vos questions  et attentes sont recueillies en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

L’organisme de formation est enregistré, référencé au Datadock, permettant une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Encadrement des avantages (Loi Anti-Cadeaux)
Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Données de santé – recherche/entrepôt de données
Données de santé – e-Santé
Cycle DPO en santé

août 2021

Loi Bioéthique

2021-08-04T22:11:49+00:004 août 2021|Actualités Vigier Avocats|

La Loi n°2021-1012 du 2 août 2021 relative à la bioéthique est entrée en vigueur avec sa parution au Journal Officiel. Elle prévoit notamment un élargissement l’accès aux technologies dans le respect des principes éthiques, la promotion de la solidarité dans le respect de l’autonomie de chacun, le soutien d’une recherche libre, l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques du domaine bioéthique.

Dans le cadre de la diffusion des progrès scientifiques et technologiques, la loi a renforcé l’information des personnes concernées et des utilisateurs en cas de recours à des dispositifs médicaux comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin.

En effet, le professionnel de santé, qui utilise un tel dispositif médical, devra s’assurer que la personne concernée en a été informée et avertie de l’interprétation en résultant. Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce traitement de données et de l’accessibilité des données patients utilisées et des résultats. Quant aux concepteurs du traitement algorithmique, ils s’assurent de l’explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.

Un arrêté viendra préciser la nature des dispositifs médicaux concernés et leurs modalités d’utilisation.

Par ailleurs, trois ordonnances sont attendues dans les 18 prochains mois :

  • Une 1ere ordonnance  pour adapter les dispositions nationales au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour mettre en cohérence le système de matériovigilance et réactovigilance, renforcer le rôle de l’ANSM et d’apporter aux dispositions sur la recherche impliquant la personne humaine (RIPH) les précisions relatives aux investigations cliniques et les études de performances.
  • La seconde ordonnance concerne la législation sur le médicament, notamment les médicaments de thérapie innovante, avec la suppression du régime juridique des préparations de thérapies génique et de thérapie cellulaire xénogénique et l’exclusion des préparations cellulaires ayant fait l’objet de modifications substantielles des produits cellulaire à finalité thérapeutique.
  • La troisième ordonnance, à droit constant, vise notamment à harmoniser l’état du droit, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes.
Loi n°2021-1012 du 2 août 2021 relative à la bioéthique

juin 2021

Télésanté – Télémédecine & télésoin

2021-06-04T09:18:12+00:004 juin 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2021-707 du 3 juin 2021 sur la télésanté et l’arrêté définissant les activités de télésoin sont parus au Journal officiel de ce jour, et ce, deux mois après la parution du rapport de la Haute Autorité de santé (HAS) sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin (Cf. Actualités du 20 mars 2021).

Le décret précise que la pertinence du recours à la télémédecine ou au télésoin est appréciée par le professionnel médical, le pharmacien ou l’auxiliaire médical.

Comme les actes de télémédecine, les activités de télésanté sont inscrites dans le dossier du patient, et le cas échéant dans le dossier médical partagé :

  • le compte rendu de la réalisation de l’activité de télésoin
  • les actes et prescriptions effectués dans ce cadre
  • l’identité du professionnel et éventuellement des autres professionnels participant à l’activité de télésoin
  • les date et heure de l’activité de télésoin
  • le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l’activité de télésoin.

Les tarifs des activités de télésoin ne peuvent être supérieurs à ceux pratiques par le professionnel en présentiel.

L’arrêté du 3 juin 2021 définit les professionnels pouvant réaliser une activité de télésoin : les pharmaciens et les auxiliaires médicaux.

L’auxiliaire médical ou le pharmacien peut exercer à distance ses compétences à l’exclusion des soins nécessitant un contact direct en présentiel entre le professionnel et le patient ou un équipement spécifique non disponible auprès du patient.

Il est rappelé que le recours au télésoin relève d’une décision partagée du patient et du professionnel réalisant le télésoin.

Décret n°2021-707 du 3 juin 2021 relatif à la télésanté
Arrêté du 3 juin 2021 définissant les activités de télésoin

avril 2021

Formations – Règlementation santé

2021-04-14T21:58:24+00:0014 avril 2021|Actualités Vigier Avocats|

Venez faire le point sur

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 18 mai
  • Données personnelles dans le secteur de la santé 25 mai
  • Anticiper et gérer un contrôle de la CNIL le 27 mai
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 31 mai, 1er, 11, 21 & 22 juin
  • Recherches cliniques les 14 & 15 juin
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 17 juin

Ces formations se déroulent en présentiel ou à distance en fonction des circonstances. Ces formations vous permettront de répondre aux questions tant juridiques que pratiques.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Formations

novembre 2020

LAC – Matinée Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-11-17T14:56:56+00:006 novembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le dispositif Loi Anti-Cadeaux est entré en vigueur le 1er octobre 2020.

Nous vous proposons de faire le point lors de la prochaine session de formation le 8 décembre 2020. Cette formation se déroule sur une matinée, à distance.

Cette formation vous permettra de répondre aux questions tant juridiques que pratiques que vous vous posez sur la mise en œuvre de cette réforme.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

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octobre 2020

LAC – Publication de l’arrêté Ethique des professionnels de santé

2020-11-17T14:58:08+00:002 octobre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le dernier arrêté  est enfin paru!

Après la publication de l’arrêté définissant la typologie des avantages, à la veille de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif de la Loi Anti-Cadeaux, l’arrêté relatif à la téléprocédure : Ethique des professionnels de santé est paru ce matin, au lendemain de son entrée en vigueur, bien que les arrêtés aient été signés le même jour.

Cet arrêté concerne la mise en place de la téléprocédure pour faciliter les déclarations et demandes d’autorisation des conventions à intervenir avec les professionnels de santé qu’ils soient diplômés, étudiants ou regroupés en association. Les médecins et les militaires sont exclus de cette téléprocédure. L’ordre des médecins a mis en place sa propre téléprocédure : IDAHE2.

Si cette téléprocédure facilite les déclarations et demandes d’autorisation des conventions, elle facilite aussi les contrôles par les ordres professionnels et les Agences régionales de santé(ARS) concernés, mais également l’analyse et l’évaluation du dispositif par les ordres professionnels et les ARS.

Pour mémoire, les conseils nationaux des ordres professionnels et les ARS devront publier tous les deux ans un rapport comportant le nombre de conventions soumises à autorisation ou à déclaration, le sens des décisions prises, ainsi que les données issues de ces dossiers.

La plateforme est accessible à l’adresse suivante : https://eps.sante.gouv.fr/

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septembre 2020

LAC – Publication de l’arrêté sur la typologie des avantages

2020-11-17T15:00:19+00:0030 septembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté définissant la typologie des avantages est paru au Journal officiel de ce matin, à la veille de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif de la Loi Anti-Cadeaux.

La typologie des conventions est similaire à celle définie dans le cadre de la transparence par l’arrêté du 22 mars 2017. Quant à celle des avantages, elle est sans surprise.

L’arrêté apporte des précisions sur le montant des avantages. Celui-ci s’entend toutes taxes comprises. Ce montant est calculé à partir de la valeur marchande moyenne du bien ou du service considéré ou à défaut, à partir du coût hors taxes que cela représente pour l’entreprise qui offre l’avantage.

A la veille du 1er octobre 2020, restent encore attendus les accès aux plateformes de télé-procédure : celle de l’ordre des médecins : IDAHE2 et celle pour les autres professions : Ethique des professionnels de santé pour permettre aux entreprises de déposer les dossiers.

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août 2020

LAC – Publication des arrêtés fixant les montants

2020-11-17T15:01:08+00:0014 août 2020|Actualités Vigier Avocats|

Enfin ! les derniers textes fixant les seuils de la Loi Anti-Cadeaux viennent de paraitre au Journal officiel.

Cette publication achève la réforme de la loi Anti-Cadeaux et sera applicable à partir du 1er octobre 2020.

  • Le 1er arrêté détermine les montants au-delà desquels une convention est soumise à la procédure d’autorisation

Pour l’hospitalité : 150 €TTC par nuitée, 50 €TTC par repas et 15 €TTC par collation, avec un montant total de 2000€TTC incluant le transport, les frais d’inscription à la manifestation jusqu’à 1000 €TTC.

La rémunération des professionnels de santé et des associations : 200 €/heure, 800 € la demi-journée et 2 000 € pour l’ensemble de la convention

La rémunération pour les étudiants : 80 €/heure, 320 € la demi-journée et 800 € pour l’ensemble de la convention.

Le financement d’actions de formation professionnelle ou DPC ou une participation : 1 000 €

Les dons et libéralités pour financer exclusivement des activités de recherche, évaluation scientifique

pour les professionnels de santé : 5 000 €

pour les étudiants : 1 000 €

pour les associations : 8 000 €

Les dons pour les associations déclarées d’utilité publique : 10 000 €

Les dons et libéralités à une association pour une autre finalité en lien avec la santé : 1 000 €

  • Le second arrêté fixe les montants des avantages de valeur négligeable déterminés par bénéficiaire et par entreprise

30 €TTC les repas, collations impromptus et limités à 2 par année civile et par bénéficiaire, par entreprise

30 €TTC les livres, ouvrages, revues, dans la limite totale incluant les abonnements, de 150 €TTC par année civile

20 €TTC pour les échantillons de produits de santé ou exemplaire de démonstration dans la limite de 3 par année civile * des dérogations sont prévues

20 €TTC/année civile pour les fournitures de bureau et autre produit ou service ayant trait à la profession à l’exception des produits dont la fourniture est demandée par une autorité publique.

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juin 2020

LAC – Formation Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-11-17T15:01:20+00:0028 juin 2020|Actualités Vigier Avocats|

Prochaine session de formation le 3 juillet prochain, dans le prolongement de la parution du décret relatif aux avantages offerts paru le 17 juin 2020.

La mise en application de la nouvelle Loi Anti-Cadeaux sera effective avec la parution des arrêtés fixant les différents seuils qui devraient être publiés prochainement.

Cette formation vous aidera de mieux comprendre le nouveau cadre juridique de la réforme de la loi Anti-Cadeaux pour préparer et anticiper cette mise en application.

Elle vous permettra de revoir les pratiques, les procédures, les montants et de sensibiliser les équipes, pour être prêt le jour J.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

N’hésitez pas à nous adresser vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

Le cabinet est enregistré en tant qu’organisme de formation, référencé au Datadock, rendant possible une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

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mars 2020

LAC – Formation Loi Anti-Cadeaux (Ex-DMOS)

2020-11-17T15:01:42+00:0012 mars 2020|Actualités Vigier Avocats|

La formation initialement prévue le 23 avril est reportée au 16 juin prochain.

La parution prochaine du décret et des arrêtés rendra effective la mise en application de la nouvelle Loi Anti-Cadeaux.

Le 16 juin, nous organisons une formation au cabinet pour vous aider à préparer et anticiper cette mise en application.

Cette formation vous permettra de revoir les pratiques, les procédures, les montants et de sensibiliser les équipes, pour être prêt le jour J.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, voir ensemble les situations particulières.

Adressez nous vos questions en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées le jour J.

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