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Catégorie :

dispositif medical

CNIL – Programme de contrôle 2024

Thématiques prioritaires de contrôle de la CNIL pour 2024. La CNIL a publié son programme de contrôle pour l’année 2024. Les contrôles vont se concentrer sur des thématiques d’actualité : Les
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Dispositif Transparence

Fin février 2024, il sera temps de procéder à la déclaration en Transparence des liens existants entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique ou
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Prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique

Plusieurs arrêtés relatifs à la prise en charge anticipée de certains dispositifs médicaux numériques (DMN) à visée thérapeutique et d’activités de télésurveillance médicale sont  parus ce week-end au Journal officiel.
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Centres de santé : rappel

En mai dernier, la loi n° 2023-378 renforçait les exigences concernant les centres de santé ou leurs antennes ayant une activité dentaire, ophtalmologique ou orthoptique. (Cf. notre Actualité du 29
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Influenceurs sous surveillance

Depuis quelques mois, la Direction générale de concurrence, consommation et répression des fraudes (DGCCRF) a initié des contrôles sur les activités des influenceurs. Plusieurs injonctions à l’encontre d’influenceurs ont été
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Décision d’adéquation EU-US : Data-Privacy-Framework

Le 10 juillet 2023, la Commission européenne a adopté une nouvelle décision d’adéquation concernant les Etats-Unis : le « Data Privacy Framework ». Depuis juillet 2020 et l’invalidation du Privacy Shield, il n’était
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Loi visant à encadrer l’influence commerciale et à lutter contre les dérives des influenceurs sur les réseaux sociaux

La loi n°2023-451 du 9 juin 2023 visant à encadrer l’influence commerciale et à lutter contre les dérives des influenceurs sur les réseaux sociaux a été publiée au Journal officiel
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Loi visant à améliorer l’encadrement des centres de santé

La loi n°2023-378 du 19 mai 2023 visant à améliorer l’encadrement des centres de santé a été publiée au Journal officiel du 20 mai 2023. Elle renforce les exigences concernant
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Loi pour l’amélioration de l’accès aux soins par la confiance aux professionnels de santé

La loi n°2023-379 du 19 mai 2023 portant amélioration de l’accès aux soins par la confiance aux professionnels de santé a été publiée au Journal officiel du 20 mai 2023.
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Rapports des autorités sur le dispositif Encadrement des avantages (« Loi anti-cadeau »)

Les premiers rapports d’évaluation des autorités en charge de l’application du dispositif encadrement des avantages ont été établis pour la période du 1er octobre 2020 au 31 décembre 2022, conformément
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RDM & RDIV – Parution du Règlement 2023/607

Le règlement (UE) 2023/607 du parlement européen et du conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives
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Adaptation au droit de l’Union européenne dans la santé

La loi n°2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de
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RDM & RDIV – Prolongation période transitoire DM&DIV

Le 16 février 2023, le Parlement européen votait à une écrasante majorité le règlement proposé par la Commission européenne visant à prolonger les périodes de transition actuelles prévues par les
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DGCCRF – Enquête « Loi anti-cadeau »

En 2021, la DGCCRF a lancé une enquête nationale pour vérifier le respect du dispositif « encadrement des avantages » ou « anti-cadeaux ». Dans le cadre de cette enquête, les services de la
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RDM – Spécifications communes produits annexe XVI

Les spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue à l’annexe XVI du règlement 2017/745 ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne le
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Formations 2022

Les prochaines sessions de formations conçues et animées par le cabinet Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 4 octobre avec mise en pratique, possibilité d’assister qu’à la partie pratique sous
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DIV – Adaptation du droit français au règlement 2017/746

L’Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro. Cette Ordonnance, comme celle relative aux dispositifs médicaux
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Soutien à la constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers

La stratégie d’accélération « Santé numérique » du Gouvernement vise à favoriser le développement en France de solutions innovantes de santé numérique. L’objectif est de faire de la France un leader sur
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Garantie légale de conformité des produits

Est paru aujourd’hui au Journal officiel le décret n°2022-946 du 29 juin 2022 relatif à la garantie légale de conformité pour les biens, les contenus numériques et les services numériques.
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DM – Adaptation du droit français au règlement DM

L’Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Elle était annoncée par la Loi Bioéthique de cet été. (Cf. notre
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Dernières actualités

Encadrement des avantages

LEA : Publication des rapports bisannuels du conseil national de l’ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes et des masseurs-kinésithérapeutes Il y a quelques semaines, paraissaient les rapports bisannuels du conseil national de
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Données de santé & IA

Lancement d’une stratégie nationale en matière d’IA et de données de santé Le 1er juillet, le ministre chargé de la Santé et de l’Accès aux soins a réuni un Comité
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Encadrement des avantages

LEA : Publication des rapports bisannuels du conseil national de l’ordre des infirmiers et de celui des sages femmes Comme le prévoit l’article L. 1453-14 du Code de la santé publique,
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