octobre 2020

Arrêté du 14 octobre 2020 sur les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes

2020-10-15T23:32:52+00:0015 octobre 2020|Actualités|

L’arrêté du 14 octobre 2020 vient préciser les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP).

Chaque comité doit préciser s’il a la compétence pour traiter des dossiers relevant des procédures

  • du règlement européen no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
  • prévues pour les dispositifs médicaux invasifs par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE
  • prévues pour les dispositifs médicaux non invasifs telles par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE.

Chaque comité devait déjà indiquer s’il disposait en son sein ou s’il pouvait recourir à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique.

La désignation aléatoire du comité de protection des personnes est réalisée parmi les CPP compétents et disponibles :

  • pour les recherches nécessitant le recours à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique, disposent de cette expertise
  • pour les recherches relevant de l’une des procédure prévues aux règlements européens susmentionnés, ont indiqué traiter ce type de dossier
  • se réunissent dans un délai compris entre le vingt et unième jour et le trentième jour à compter de la date du tirage au sort et n’ont pas encore inscrit à l’ordre du jour le nombre minimum de huit dossiers de demandes initiales de recherches impliquant la personne humaine par mois

Si aucun comité n’est disponible, alors le tirage au sort est réalisé parmi les comités de protection des personnes compétents et disponibles dans les meilleurs délais.

L’arrêté du 3 juin 2019 fixant les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes est abrogé.

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septembre 2020

Données personnelles – Le Coin du DPO

2020-09-14T14:30:37+00:0012 septembre 2020|Actualités|

Le Coin du DPO est en ligne !  https://dpo.vigier-avocats.com/

Le Coin du DPO est une plateforme d’informations et de veille sur la protection des données personnelles, incluant les données personnelles dans le domaine de la santé & recherche.

Elle est destinée à toute personne qui gère, traite des données personnelles dans le cadre de son activité : les délégués à la protection des données (DPO), les professionnels de santé, les ressources humaines, services clients, les prestataires de services et autres.

Le Coin du DPO permet de

  • disposer d’une bibliothèque de documents nécessaires à votre activité et à jour,
  • réaliser une veille avec des notifications à chaque nouveau document publié sur la plateforme,
  • le cas échéant, adresser des suggestions ou demandes

Pour de plus amples informations, la présentation de l’offre ainsi que le tutoriel.

Voir la vidéo : présentation
Voir la vidéo : tutoriel

juillet 2020

CNIL – Publication de 3 référentiels dans le secteur de la santé

2020-07-29T07:58:05+00:0028 juillet 2020|Actualités|

Le 18 juin dernier, la CNIL a adopté trois référentiels dans le domaine de la santé, dont les délibérations ont été publiées au Journal officiel du 28 juillet 2020.

Deux référentiels portant sur les durées de conservation des données à caractère personnel dans le secteur de la santé. Ils reprennent les durées déterminées par la règlementation et/ou les durées mentionnées dans les différentes méthodologies de référence.

  • Délibération n° 2020-076 du 18 juin 2020 portant adoption d’un référentiel relatif aux durées de conservation des données à caractère personnel traitées dans le secteur de la santé
  • Délibération n° 2020-077 du 18 juin 2020 portant adoption d’un référentiel relatif aux durées de conservation des données à caractère personnel traitées à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé

Le troisième référentiel porte sur les traitements de données à caractère personnel destinés à la gestion des cabinets médicaux et paramédicaux. Ce référentiel est applicable aux professionnels de santé exerçant en libéral. Ne sont pas concernés par ce référentiel les opticiens et les pharmaciens ainsi que les services de soins, les laboratoires d’analyses de biologie médicale.

  • Délibération n° 2020-081 du 18 juin 2020 portant adoption d’un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel destinés à la gestion des cabinets médicaux et paramédicaux

Le respect de ces référentiels permet de s’assurer de la conformité des traitements de données à la règlementation.

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juin 2020

LAC – Publication du décret n°2020-730 relatif aux avantages offerts

2020-06-23T22:52:44+00:0017 juin 2020|Actualités|

Le décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé est paru au Journal officiel de ce jour.

Le décret précise les modalités de déclarations et d’autorisations des dérogations, notamment les délais et les documents nécessaires.

  • Pour les déclarations : le délai est de 8 jours au plus tard avant l’évènement, en adressant la convention signée.
  • Pour les autorisations, le délai est de 2 mois à compter de la réception du dossier complet. En cas de dossier incomplet, l’instance saisie a 1 mois pour le signaler.

Il est prévu une procédure d’urgence qui ramène le délai à 3 semaines. L’urgence est laissée à la libre appréciation de l’autorité compétente.

En cas de refus, le déclarant a 15 jours à compter de sa notification pour modifier la convention. L’autorité compétente se prononce alors dans les 15 jours.

Le silence de l’autorité compétente à l’issue des délais vaut autorisation de la convention.

L’autorisation de cumul d’activités pour les agents publics devient un élément obligatoire.

Si les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er octobre 2020, cela ne sera réellement applicable qu’avec la parution des arrêtés fixant les différents seuils ainsi que la plateforme permettant la téléprocédure.

Deux sessions de formation sur la nouvelle loi anti-cadeaux auront lieu les 3 et 9 juillet prochain au cabinet. Le nombre de participants est limité pour favoriser les échanges et respecter les gestes barrières.

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CNIL – Publication du rapport d’activités 2019

2020-06-09T15:04:28+00:009 juin 2020|Actualités|

Dans son rapport d’activités pour 2019, paru ce matin, la CNIL constate que de nombreuses plaintes font suite principalement

  • à la réception de prospection,
  • au non-respect des droits des personnes, notamment le droit d’accès à des dossiers personnels dont 42 % sur l’accès au dossier médical,
  • aux défauts de sécurisation des données, avec les mots de passe transmis en clair ou non suffisamment complexe.

La CNIL révèle avoir procédé à 300 contrôles dont :

  • 169 contrôles sur place,
  •  53 contrôles en ligne,
  • 45 contrôles sur pièce,
  • 18 auditions.

Plus du tiers de ces contrôles font suite à des plaintes ou des réclamations. Et presque un quart fait suite à des signalements de violations de données personnelles.

Si la CNIL a noté plusieurs mauvaises pratiques, notamment concernant :

  •  des délais excessifs pour répondre aux demandes d’exercice de droits,
  •  l’absence de lien de désabonnement dans les courriels de prospection commerciale,
  •  le fait qu’un client ne puisse pas supprimer son compte en ligne par lui-même.

Elle souligne plusieurs bonnes pratiques tel que

  • l’élaboration de réponses types à destination du service client pour gérer l’exercice des droits des personnes,
  •  l’utilisation d’une adresse électronique dédiée par un service unique,
  • le traçage des demandes d’exercice des droits dans un outil spécifique.
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Arrêté du 26 mai 2020 de nomination des membres du Comité éthique et scientifique pour les recherches

2020-06-09T09:51:39+00:009 juin 2020|Actualités|

Les membres du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ont été nommés par arrêté du 16 mai 2020, paru au Journal officiel de ce jour.

Cette nomination intervient dans le prolongement du décret n°2020-567 du 14 mai 2020 qui actait l’évolution du CERESS en CESREES, et ce, pour une durée de 5 ans renouvelable une fois.

Ce comité est saisi, préalablement à la saisine de la CNIL, de toute demande de mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalités la recherche, l’étude ou l’évaluation dans le domaine de la santé et n’impliquant pas la personne humaine. Il émet un avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s’il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet.

Depuis le décret du 14 mai dernier, le comité peut se prononcer sur le caractère d’intérêt public d’un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé à la demande du président de la Commission nationale informatique et libertés ou du ministre chargé de la santé, ou de sa propre initiative lorsqu’il examine le dossier d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel. (Cf Actualités du 16 mai)

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mai 2020

Décret n°2020-567 sur les traitement de données à des fins de recherche dans la santé

2020-05-16T00:59:30+00:0016 mai 2020|Actualités|

Le décret n°2020-567 du 14 mai 2020 relatif aux traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé vient modifier le décret n°2019-536 du 29 mai 2019, et ce, suite à la loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé.

Le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (« CESREES ») succède au CEREES.

Le décret prévoit la possibilité pour le CESREES de se prononcer sur le caractère d’intérêt public des traitements de données à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation sur saisine du président de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) ou du ministre chargé de la santé ou de sa propre initiative lors de l’examen des demandes d’autorisation.  La CNIL avait recommandé que le CESREES se prononce systématiquement sur la finalité d’intérêt public des projets de recherche.

Le sens de l’avis rendu par le Comité ou la motivation de l’avis pour les traitements autorisés sera publié sur le site de la Plateforme de données de santé.

Dans son avis sur le projet de décret qui lui a été soumis, la CNIL recommandait qu’un article spécifique du décret soit dédié au répertoire public mis à disposition par le secrétariat unique afin de préciser le périmètre des recherches et des informations devant y figurées. Elle proposait de regrouper dans un seul répertoire public toutes les recherches n’impliquant pas la personne humaine qu’elles aient été mises en œuvre dans le cadre d’un engagement de conformité à une méthodologie de référence ou d’une demande d’autorisation. Le décret de 2019 reste inchangé sur ce point.

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