mars 2021

Télésanté – Télésoin & télésurveillance

2021-03-20T00:38:25+00:0020 mars 2021|Actualités Vigier Avocats|

Après le rapport d’évaluation technologique relatif au suivi par télésurveillance des patients de porteurs d’un moniteur cardiaque implantable, la Haute Autorité de santé (HAS) publie aujourd’hui un rapport sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin accompagné d’une fiche pratique sur les bonnes pratiques.

Dans ce rapport, la HAS définit pour chaque catégorie professionnelle concernée, les situations cliniques, le périmètre et les publics pour lesquels les actes de télésoin sont à exclure.

La fiche pratique rappelle que si le premier soin en présentiel doit être privilégié, il peut être néanmoins pertinent, dans certaines situations et pour certaines professions, que ce premier soin soit réalisé à distance pour permettre un accès au soin.

Tel pourra être le cas pour l’exercice infirmier en pratique avancée pour lequel la primo consultation en présentiel n’est pas pertinente car la majorité des patients sont difficilement transportables. Hypothèse également envisagée pour les pédicures-podologues dans le diagnostic d’un ongle incarné, de suspicion de mélanome ou encore pour les plaies compliquées. A contrario, il est indiqué que pour les psychomotriciens la mise en place du télésoin doit impérativement succéder à une première rencontre en présentiel.

Par ailleurs, le télésoin doit être intégré  dans le parcours de soins du patient coordonné par le médecin traitant.

L’arrêté définissant les activités autorisées au titre du télésoin devrait être prochainement adopté. Quant à la question du remboursement des activités de télésoin, les conditions de prise en charge doivent être fixées par décret en Conseil d’Etat.

La liste des outils numériques utilisable en télésanté est tenu à jour par le ministère des solidarités et de la santé sur son site internet, en attendant la mise en place de l’espace numérique de santé (ENS).

Fiche Bonnes pratiques pour la mise en oeuvre du télésoin
Rapport d’élaboration Qualité et sécurité du télésoin

CNIL – Programme de contrôle 2021

2021-03-02T23:35:36+00:002 mars 2021|Actualités Vigier Avocats|

Pour la seconde année consécutive, la sécurité des données de santé et l’utilisation des cookies sont parmi les priorités. La cybersécurité des sites web complète ce programme. Une cinquantaine de contrôles devrait y être consacrée.

En 2021, la CNIL poursuivra les contrôles amorcés sur la sécurité des données de santé, dans le contexte de la crise sanitaire et le développement de la e-santé. La fuite massive de données de santé récente illustre cette priorité. Elle vérifiera également l’application des nouvelles recommandations en matière de cookies et traceurs (Actualité de décembre 2020), comme elle l’avait annoncé. Le défaut de sécurité des sites web et l’augmentation des notifications de violation de données ont conduit la CNIL à faire de la cybersécurité des sites web une priorité.

En 2020, 6 500 actes d’investigation ont été réalisées dont 247 procédures formelles de contrôle.

Pour mémoire, les contrôles sont déclenchés suite à des réclamations/plaintes, signalements, programme annuel, en fonction de l’actualité, signalement par une autre autorité, vérification suite à des procédures de contrôle clôturées, de mises en demeure, des sanctions.

Formation Anticiper et gérer un contrôle de la CNIL 27 mai 2021

février 2021

Recherches cliniques – Règlementation

2021-02-25T23:38:55+00:0025 février 2021|Actualités Vigier Avocats|

Ce mois-ci, plusieurs arrêtés relatifs aux recherches cliniques ont été publiés au Journal officiel.

le 5 février

  • trois arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives respectivement à la fin d’une RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire, la fin d’une RIPH1 ne portant pas sur des produits de santé et la fin d’une RIPH1 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage. Les arrêtés mentionnent que le formulaire de déclaration de fin de recherche, disponible sur le site de l’ANSM, est à renvoyer par voie électronique à l’ANSM ainsi qu’au comité de protection des personnes (CPP) désigné.
  • un arrêté concernait le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire.

le 12 février

  • un arrêté fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche RIPH1 portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire. La principale modification concerne le dépôt de dossier de demande d’avis, par voie électronique, au comité de protection des personnes (CPP) désigné qui doit être effectué par le promoteur.

les 19 & 20 février

  • un arrêté fixant les conditions permettant d’identifier un projet de recherche impliquant la personne humaine en lien avec l’épidémie de covid-19 comme relevant d’une priorité nationale ;
  • deux arrêtés mettant à jour les examens mimines pour les RIPH2 et RIPH3, notamment le volume de prélèvement sanguin en fonction du poids de la personne.

Les 11 & 12 mars prochain, le cabinet organise une formation sur les recherches cliniques pour faire le point sur la règlementation applicable aux médicaments, dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

Pour obtenir le texte des arrêtés, adressez votre demande à contact@vigier-avocats.com

Formation recherches cliniques 11&12 mars 2021

janvier 2021

Patient – Programmes d’éducation thérapeutique

2021-01-06T22:13:04+00:006 janvier 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le cadre de l’éducation thérapeutique (« ETP ») a été assoupli avec la parution d’un décret et d’un arrêté publiés le 31 décembre 2020, dans le prolongement de l’ordonnance n°2020-1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé (ARS),

Ces dispositions s’appliquent aux nouveaux programmes à compter du 1er janvier 2021. Les programmes d’ETP autorisés précédemment restent soumis aux dispositions dans leur rédaction antérieure.

Le régime actuel d’autorisation est remplacé par un régime de déclaration auprès des Agences régionales de santé (« ARS »). Le dépôt de la déclaration des programmes ainsi que toute modification se font désormais par voie dématérialisée auprès des ARS.

En cas de non-déclaration du programme, de manquement aux exigences réglementaires ou de mise en danger de la santé des patients, le coordonnateur dispose d’un délai de 30 jours après notification du directeur général de l’ARS pour régulariser la situation ou cesser la mise en œuvre du programme. A défaut, le coordonnateur encourt une sanction administrative pouvant s’élever à 30 000 euros au lieu de la sanction pénale jusqu’alors applicable.

L’arrêté du 30 décembre 2020 fixe le cahier des charges des programmes d’éducation thérapeutique et abroge l’arrêté du 14 janvier 2015 relatif au cahier des charges des programmes d’ETP.

Le médecin prescripteur n’est plus le seul à pouvoir proposer au malade la mise en œuvre d’un tel programme : tout professionnel de santé ou un représentant dûment mandaté d’une association de patients agréée pourra être à l’initiative de cette proposition. Toutefois, la mise en œuvre du programme par au moins deux professionnels de santé de professions différentes est maintenue. De même que si le programme n’est pas coordonné par un médecin, l’un des deux professionnels devra être un médecin. Le responsable du programme d’ETP est le responsable de traitement. Il devra tenir un registre interne décrivant les traitements mis en œuvre, désigner un délégué à la protection des données (DPO), mener une analyse d’impact le cas échéant.

Le dossier de déclaration d’un programme auprès de l’ARS prévoit une attestation sur l’honneur de conformité aux exigences règlementaires à signer par le coordonnateur du programme tandis que la charte d’engagement devra être signée par chaque intervenant impliqué dans un programme quel que soit son statut (professionnel de santé ou non, patient).

décembre 2020

Communication des professionnels de santé

2020-12-24T19:24:13+00:0024 décembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Sont parus au Journal officiel de ce matin six (6) décrets modifiant les codes de déontologie des médecins, chirurgiens-dentistes, infirmiers, pédicures-podologues, sages-femmes et masseurs-kinésithérapeutes et relatif à la communication professionnelle.

Ces décrets viennent assouplir les règles encadrant l’information et la publicité relatives aux professionnels de santé, pour tenir compte des décisions rendues par la Cour de justice de l’Union européenne et du Conseil d’Etat. En effet, l’interdiction de toute publicité aux médecins et chirurgiens-dentistes avait été jugé illégal, nécessitant une évolution des codes de déontologie de ces professions. Une première version de ces décrets a fait l’objet d’un avis très réservé de l’Autorité de concurrence en décembre 2019.

Ces versions harmonisées des décrets encadrent la communication de ces professions de santé, notamment vis-à-vis du public sur un site internet. Cette communication ne doit pas faire appel à des témoignages de tiers, ni des comparaisons avec d’autres confrères ou établissements. Ils peuvent communiquer, à des fins éducatives ou sanitaires, des informations scientifiquement étayées sur des questions relatives à leur discipline ou à des enjeux de santé publique. Ils devront tenir compte des recommandations émises par le conseil national de leur ordre.

Il est rappelé l’interdiction de recourir à un référencement numérique contre paiement ou autre moyen faisant apparaitre de manière prioritaire l’information concernant ledit professionnel.

CNIL – Cookies/traceurs et données de santé

2020-12-19T10:39:47+00:0018 décembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le 7 décembre, la CNIL a prononcé plusieurs sanctions rendues publiques ces derniers jours.

Les premières sanctions relatives aux cookies et aux traceurs rappellent que tout acteur, qui recourt à des traceurs et cookies, doit mettre son site Internet en conformité avec les nouvelles lignes directrices et la recommandation. En effet, sauf rares exceptions, le recueil du consentement des internautes avant tout dépôt de cookies ou traceurs est obligatoire.

La période de tolérance de six mois laissée par la CNIL arrive à échéance fin mars 2021.

Les secondes ont sanctionné des manquements aux obligations de sécurité de données de santé.  Ces obligations s’appliquent à tous les responsables de traitement, quelque soit leur taille ou mode d’exercice. La CNIL rappelle l’obligation de notification en cas de violation de données en sus des principes élémentaires impératifs en matière de sécurité informatique : la configuration du réseau informatique, le chiffrement des données personnelles hébergées sur les serveurs…

Doit être notifiée à la CNIL toute violation de données personnelles qui engendre un risque pour les personnes concernées dans les meilleurs délais et, si possible, dans les 72 heures après en avoir pris connaissance. Si la violation de données engendre un cas de risque élevé, alors les personnes concernées seront notifiées.

Lignes directrices
Evaluer le niveau de sécurité

septembre 2020

Données personnelles – Le Coin du DPO

2020-09-14T14:30:37+00:0012 septembre 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le Coin du DPO est en ligne !  https://dpo.vigier-avocats.com/

Le Coin du DPO est une plateforme d’informations et de veille sur la protection des données personnelles, incluant les données personnelles dans le domaine de la santé & recherche.

Elle est destinée à toute personne qui gère, traite des données personnelles dans le cadre de son activité : les délégués à la protection des données (DPO), les professionnels de santé, les ressources humaines, services clients, les prestataires de services et autres.

Le Coin du DPO permet de

  • disposer d’une bibliothèque de documents nécessaires à votre activité et à jour,
  • réaliser une veille avec des notifications à chaque nouveau document publié sur la plateforme,
  • le cas échéant, adresser des suggestions ou demandes

Pour de plus amples informations, la présentation de l’offre ainsi que le tutoriel.

Voir la vidéo : présentation
Voir la vidéo : tutoriel

juillet 2020

CNIL – Publication de 3 référentiels dans le secteur de la santé

2020-07-29T07:58:05+00:0028 juillet 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le 18 juin dernier, la CNIL a adopté trois référentiels dans le domaine de la santé, dont les délibérations ont été publiées au Journal officiel du 28 juillet 2020.

Deux référentiels portant sur les durées de conservation des données à caractère personnel dans le secteur de la santé. Ils reprennent les durées déterminées par la règlementation et/ou les durées mentionnées dans les différentes méthodologies de référence.

  • Délibération n° 2020-076 du 18 juin 2020 portant adoption d’un référentiel relatif aux durées de conservation des données à caractère personnel traitées dans le secteur de la santé
  • Délibération n° 2020-077 du 18 juin 2020 portant adoption d’un référentiel relatif aux durées de conservation des données à caractère personnel traitées à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé

Le troisième référentiel porte sur les traitements de données à caractère personnel destinés à la gestion des cabinets médicaux et paramédicaux. Ce référentiel est applicable aux professionnels de santé exerçant en libéral. Ne sont pas concernés par ce référentiel les opticiens et les pharmaciens ainsi que les services de soins, les laboratoires d’analyses de biologie médicale.

  • Délibération n° 2020-081 du 18 juin 2020 portant adoption d’un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel destinés à la gestion des cabinets médicaux et paramédicaux

Le respect de ces référentiels permet de s’assurer de la conformité des traitements de données à la règlementation.

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