Les décrets n°2026-298, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (« DMDIV ») et n°2026-299, relatif aux dispositifs médicaux (« DM »), ont été publiés au Journal officiel du 21 avril 2026.
Ces deux décrets à une réécriture d’ampleur de la partie réglementaire du Code de la santé publique (« CSP ») à la suite des ordonnances de 2022 prises pour l’application des règlements européens (UE) 2017/746 et (UE) 2017/745.
Ils viennent ainsi aligner, structurer et clarifier les règles nationales applicables :
Ces décrets ne créent pas de nouvelles exigences de fond : celles-ci sont, pour l’essentiel, directement issues du droit européen et déjà applicables depuis l’entrée en vigueur des règlements. Leur apport réside principalement dans leur mise en cohérence et leur opérationnalisation en droit interne.
Les deux décrets confirment et précisent le rôle central de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM »).
Pour les DMDIV comme pour les DM, le directeur général de l’ANSM est explicitement désigné comme :
Il lui revient notamment de fixer les modalités de dépôt des déclarations, l’obligation de signaler sans délai toute modification, la confirmation périodique des informations déclarées, ainsi que les conséquences attachées à l’absence de régularisation d’un dossier incomplet.
Les décrets réorganisent la présentation de la réactovigilance (DMDIV) et de la matériovigilance (DM) au sein du CSP, sans en modifier la philosophie.
Ils précisent :
L’objectif est ici de renforcer la lisibilité du dispositif national, en cohérence avec les obligations européennes existantes.
Le décret DMDIV précise les modalités nationales de traçabilité applicables à certains dispositifs, notamment :
Les professionnels habilités à réaliser des TROD ou pouvant dispenser les dispositifs d’autodiagnostic doivent enregistrer, sur support informatique, les données nécessaires à l’identification de la personne concernée, le code IUD (identifiant unique des dispositifs) lorsqu’il est disponible ou, à défaut, les références du dispositif, ainsi que la date de réalisation du test ou de dispensation. Cela permettra, le cas échéant, une gestion rapide des incidents ou risques graves.
Le texte encadre également la gestion des données personnelles, en précisant les responsabilités des professionnels en tant que responsables de traitement, les durées de conservation et les modalités d’information des personnes, en articulation avec le RGPD et la loi Informatique et Libertés. S’agissant des durées de conservation, elles sont fixées à une durée maximale de trois ans à compter de la réalisation du TROD ou de la dispensation du dispositif d’autodiagnostic.
Le décret n°2026-299 relatif aux DM reprend et structure les règles de traçabilité des dispositifs implantables, en cohérence avec l’article 18 du règlement (UE) 2017/745.
Il précise notamment :
Ce décret intègre également, dans la nouvelle architecture réglementaire, le régime de remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel. Si ce régime avait été initié par le décret du 17 mars 2025 et d’arrêtés de février 2026 (voir à ce sujet notre article de mars 2026 – Remise en bon état d’usage des DM : publication des arrêtés d’application), le présent texte en assure la pleine insertion dans la nouvelle architecture de la matériovigilance. Il en précise la définition, confirme l’exigence d’une certification de quatre ans et aménage le régime transitoire : les opérateurs bénéficient d’un délai allant jusqu’au 1er septembre 2027 pour se mettre en conformité avec l’obligation de certification.
D’autres dispositions sectorielles, déjà existantes, sont reprises et reclassées dans la nouvelle architecture réglementaire, notamment :
Les deux décrets entrent en vigueur le 22 avril 2026.
Deux reports ciblés méritent toutefois d’être isolés :
Ces deux décrets n’opèrent pas une refonte de fond du régime des DM et des DMDIV, déjà largement structuré par le droit de l’Union européenne.
Ils constituent en revanche une étape importante de sécurisation et de clarification du droit interne, en rendant pleinement lisibles et directement applicables, au sein du Code de la santé publique, des obligations nationales jusqu’alors éparses ou partiellement dissociées des règlements européens.
Quelle est la différence entre un dispositif médical (DM) et un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) ?
Un DM est destiné à être utilisé à des fins médicales telles que la prévention, le diagnostic, le traitement ou le suivi d’une maladie. Un DMDIV est un dispositif médical utilisé pour analyser des échantillons biologiques afin de fournir une information médicale ou diagnostique. Ces deux catégories de produits de santé relèvent de deux règlementations distinctes.
Non. Les décrets ne créent pas de nouvelles exigences de fond.
Ils organisent et structurent en droit français l’application des règlements européens (UE) 2017/745 et 2017/746, notamment en matière de vigilance, de traçabilité, de déclarations d’activité et de sanctions.
Les règlements européens sont directement applicables, mais ils laissent aux États membres le soin d’organiser certains aspects pratiques.
Les décrets ont ainsi pour objectif de rendre les obligations européennes pleinement opérationnelles et lisibles dans le Code de la santé publique, en précisant les rôles des acteurs et les circuits applicables en France.
Les obligations issues de ces décrets concernent notamment :
La matériovigilance concerne les dispositifs médicaux (DM), tandis que la réactovigilance s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Dans les deux cas, il s’agit de mécanismes de surveillance et de déclaration des incidents ou risques graves, organisés entre les professionnels, les établissements, les fabricants et l’ANSM.
Il s’agit de la personne désignée au sein d’un établissement, d’un groupement ou, selon les cas, d’une structure concernée, pour assurer localement le relais des obligations de matériovigilance ou de réactovigilance.
Les décrets précisent cette obligation de désignation et renforcent la lisibilité du dispositif en imposant la communication de son identité aux autorités compétentes.
La traçabilité vise à permettre, à tout moment, l’identification :
Elle est essentielle pour la gestion des incidents, la sécurité des patients et le suivi des dispositifs implantables ou à risque.
L’IUD est un code permettant d’identifier de manière unique un dispositif médical.
Lorsqu’il est disponible, l’IUD doit être enregistré dans le cadre des obligations de traçabilité. À défaut, d’autres éléments d’identification (référence, numéro de lot ou de série, fabricant) doivent être utilisés.
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