Formation Règlementation des dispositifs médicaux - Distributeur
Cette formation permet aux fabricants, importateurs, mandataires et distributeurs de dispositifs médicaux de maîtriser les obligations applicables à la distribution des DM au regard du règlement européen. Elle apporte une vision opérationnelle des règles à respecter avant et pendant la commercialisation : vérifications réglementaires, traçabilité, matériovigilance, communication promotionnelle, transparence, contrôles ANSM/DGCCRF et sanctions.
Cette formation permet aux fabricants, importateurs, mandataires et distributeurs de dispositifs médicaux de maîtriser les obligations applicables à la distribution des DM au regard du règlement européen. Elle apporte une vision opérationnelle des règles à respecter avant et pendant la commercialisation : vérifications réglementaires, traçabilité, matériovigilance, communication promotionnelle, transparence, contrôles ANSM/DGCCRF et sanctions.
Cette formation permet aux fabricants, importateurs, mandataires et distributeurs de dispositifs médicaux de maîtriser les obligations applicables à la distribution des DM au regard du règlement européen. Elle apporte une vision opérationnelle des règles à respecter avant et pendant la commercialisation : vérifications réglementaires, traçabilité, matériovigilance, communication promotionnelle, transparence, contrôles ANSM/DGCCRF et sanctions.
Détail de la formation
Objectifs pédagogiques de la formation
- Identifier les obligations réglementaires incombant aux distributeurs
- Maîtriser les démarches indispensables pour commercialiser un dispositif médical en conformité
- Encadrer la communication relative au dispositif médical dans le respect de la réglementation
Contenu de la formation
Introduction
- Règles de classification des dispositifs médicaux
- DM fabriqué en UE : le fabricant
- DM fabriqué hors UE : mandataire, importateur
- Distributeur
- Définition et obligations du distributeur
- Matériovigilance
- Traçabilité des dispositifs
- Promotion DM
- Communication auprès du public et des professionnels de santé
- Communication digitale, sur les réseaux sociaux
- Encadrement des avantages / Transparence – Charte DM
- Contrôle et sanctions
- Inspections ANSM : injonctions, décisions de police sanitaire
- Contrôles DGCCRF
- Sanctions pénales, financières
Public
- Fabricant, mandataire, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux
- Personne en charge de la qualité ou de la conformité règlementaire
Pré requis
Cette formation ne nécessite pas de prérequis.
Méthode d'évaluation
- Test de connaissances
- Questionnaire de satisfaction
Durée
Cette formation se déroule sur une journée en présentiel ou en distanciel, soit un total de 7 heures
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Moyens techniques
Plateforme Teams
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée
Moyens pédagogiques
Méthode expositive et participative
Exercices et/ou mises en situation
Retour d’expérience et exemples de situation
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence
Accès temporaire offert à la plateforme Le Coin du DPO
Tarifs
1 000 € HT / participant.
À partir de 3 participants du même organisme : 900 € HT / participant.
Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO).
Animé par
Maître Isabelle Vigier
Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, elle accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Maître Sarah Bister
Avocat en droit européen et en droit de la santé. Après une thèse en droit européen de la santé sur les médicaments et les dispositifs médicaux, elle intègre le cabinet Vigier Avocats pour mettre à profit son expertise au service des acteurs du domaine de la santé. Sa pratique couvre les données personnelles, la règlementation des produits de santé, le droit européen de la santé, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Lieu / handicap
Lieu des sessions de formation en présentiel : 13 rue La Boétie Paris 8°. Métro : Miromesnil, St Lazare ou St Augustin. Lignes 3, 9, 12, 13 & 14
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique
Plus d'informations
Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Avocat’Innovantes, organisme de formation de VIGIER Avocats
Certification Qualiopi, prise en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO)
Certification CNIL sur les formations données personnelles en santé
Certification DPO des formatrices
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Pré-inscription à la formation
Autres formations
Thématiques des formations
Droit de la santé
Maîtriser les enjeux juridiques et règlementaires pour sécuriser vos pratiques
Données personnelles
Sécuriser les données sensibles au cœur de vos activités
Ethique & compliance
Prévenir et gérer les risques de conflits d’intérêt, corruption
Droit des affaires
Piloter et sécuriser vos activités dans un environnement numérique en constante évolution