Formation Règlementation des dispositifs médicaux - Fabricant
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux impose aux fabricants un niveau d’exigence renforcé à chaque étape du cycle de vie du produit : qualification, classification, évaluation clinique, constitution du dossier technique, mise sur le marché, surveillance après commercialisation et communication promotionnelle. Pour les porteurs de projet, start-up, medtechs ou opérateurs déjà impliqués dans la chaîne de distribution, comprendre le rôle et les responsabilités du fabricant est indispensable pour sécuriser le développement et la commercialisation d’un dispositif médical.
Cette formation propose une approche pratique et opérationnelle de ces obligations afin de permettre aux participants d’identifier les démarches clés, d’anticiper les points de vigilance réglementaires et juridiques, et de structurer une stratégie conforme de mise sur le marché.
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux impose aux fabricants un niveau d’exigence renforcé à chaque étape du cycle de vie du produit : qualification, classification, évaluation clinique, constitution du dossier technique, mise sur le marché, surveillance après commercialisation et communication promotionnelle. Pour les porteurs de projet, start-up, medtechs ou opérateurs déjà impliqués dans la chaîne de distribution, comprendre le rôle et les responsabilités du fabricant est indispensable pour sécuriser le développement et la commercialisation d’un dispositif médical.
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux impose aux fabricants un niveau d’exigence renforcé à chaque étape du cycle de vie du produit : qualification, classification, évaluation clinique, constitution du dossier technique, mise sur le marché, surveillance après commercialisation et communication promotionnelle. Pour les porteurs de projet, start-up, medtechs ou opérateurs déjà impliqués dans la chaîne de distribution, comprendre le rôle et les responsabilités du fabricant est indispensable pour sécuriser le développement et la commercialisation d’un dispositif médical.
Détail de la formation
Objectifs pédagogiques de la formation
- Identifier les obligations applicables aux fabricants
- Adopter une vision globale du cycle de vie d’un dispositif médical
- Maîtriser les démarches réglementaires et juridiques nécessaires à la mise sur le marché d’un dispositif médical
- Encadrer la communication relative au dispositif médical dans le respect de la réglementation
Contenu de la formation
Introduction
- Règles de classification des dispositifs médicaux
- Fabricant
- Définition et obligations du fabricant
- Fabricant hors UE : mandataire, importateur
- Rôle de la personne chargée de veiller
au respect de la règlementation
- Produit en développement
- Evaluations et investigations cliniques
- Dossier technique et système de management de la qualité
- Organisme notifié & certificat de conformité
- Mise sur le marché du dispositif
- Obligations envers les autorités (ANSM, EUDAMED)
- Surveillance après commercialisation et matériovigilance
- Formalisation des relations avec les partenaires : sous-traitant, distributeur, prestataire
- Promotion du DM
- Communication auprès du public et des professionnels de santé
- LEA & transparence
- Charte DM
- Contrôle et sanction
- Inspection ANSM,
- Contrôle DGCCRF
- Sanctions
Public
- Porteur de projet
- Start-up, MedTech
- Fabricant, mandataire, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux
- Personne en charge de la qualité ou de la conformité réglementaire
Pré requis
Cette formation ne nécessite pas de prérequis.
Méthode d'évaluation
- Test de connaissances
- Questionnaires de satisfaction
Durée
Cette formation se déroule sur une journée en présentiel ou en distanciel, soit une durée de 7 heures
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Moyens techniques
Plateforme Teams
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée
Moyens pédagogiques
Méthode expositive et participative
Exercices et/ou mises en situation
Retour d’expérience et exemples de situation
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence
Accès temporaire offert à la plateforme Le Coin du DPO
Tarifs
1 000 € HT / participant.
À partir de 3 participants du même organisme : 900 € HT / participant.
Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO).
Animé par
Maître Isabelle Vigier
Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, elle accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Maître Sarah Bister
Avocat en droit européen et en droit de la santé. Après une thèse en droit européen de la santé sur les médicaments et les dispositifs médicaux, elle intègre le cabinet Vigier Avocats pour mettre à profit son expertise au service des acteurs du domaine de la santé. Sa pratique couvre les données personnelles, la règlementation des produits de santé, le droit européen de la santé, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Lieu / handicap
Lieu des sessions de formation en présentiel : 13 rue La Boétie Paris 8°, Métro St Lazare ou St Augustin : Lignes 3, 9, 12, 13 & 14
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique
Plus d'informations
Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Avocat’Innovantes, organisme de formation de VIGIER Avocats
Certification Qualiopi, prise en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO)
Certification CNIL sur les formations données personnelles en santé
Certification DPO des formatrices
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Pré-inscription à la formation
Autres formations
Thématiques des formations
Droit de la santé
Maîtriser les enjeux juridiques et règlementaires pour sécuriser vos pratiques
Données personnelles
Sécuriser les données sensibles au cœur de vos activités
Ethique & compliance
Prévenir et gérer les risques de conflits d’intérêt, corruption
Droit des affaires
Piloter et sécuriser vos activités dans un environnement numérique en constante évolution