Formation Cadre juridique et règlementaire de la recherche clinique
Formation
Cadre juridique et règlementaire de la recherche clinique
Cadre juridique et règlementaire de la recherche clinique
Détail de la formation
Objectifs pédagogiques de la formation
- Comprendre l’évolution de la règlementation sur la recherche clinique, sur les produits de santé
- Connaître les spécificités françaises
- Maîtriser les aspects règlementaires et juridiques de la recherche et des investigations cliniques
Compétences visées
- Connaître la règlementation et ses obligations
- Savoir identifier les démarches à effectuer pour mettre en place une recherche/investigation
Contenu de la formation
1ère journée
- Cadre règlementaire général des recherches impliquant la personne humaine
- Définition de la recherche impliquant la personne humaine
- Différentes catégories de recherche impliquant la personne humaine
- Acteurs : promoteur, investigateurs
- Personnes qui se prêtent à la recherche
- Spécificités de la règlementation en fonction des RIPH
- Assurance
- Recherche à finalité commerciale et non commerciale
- Convention unique
- Lieu de recherche
- Démarches vis-à-vis des instances
- Comité de protection des personnes (CPP)
- ANSM
- CNIL
- Fin de la recherche
- Définitions
- Démarches
- Résultats
- Sanctions
- Dispositions pénales
- Décisions ANSM
- Collection d’échantillons biologiques
- Mise en place d’une collection
- Démarches à réaliser
2ème journée
- Cadre règlementaire d’une investigation clinique liée aux dispositifs médicaux (DM/DIV)
- Selon le statut du DM (marquage CE ou non) et classe
- Définir la procédure applicable :
- procédure d’autorisation
- procédure d’évaluation coordonnée
-
- Démarches vis-à-vis des instances :
- ANSM/EUDAMED
- CPP/CNIL
- Obligations : assurance, contrat, lieu de recherche
- Fourniture du produit
- Démarches vis-à-vis des instances :
- Autres investigations cliniques
-
- DM « in house »
- Existence de procédures additionnelles invasives/lourdes
9. Questions/réponses et conclusion
Public
- Attaché de recherche clinique, TEC
- Chef de projet d’études cliniques
- Personnel de l’assurance qualité
- Toute personne impliquée dans le développement des produits
Pré requis
- Aucun prérequis nécessaire.
Méthode d'évaluation
- Test de connaissances
- Questionnaires d’évaluation et de satisfaction
Durée
Cette formation se déroule sur deux journées en présentiel ou à distance.
Une feuille de présence sera signée.
Une attestation de présence est remise au participant.
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Moyens techniques
Plateforme de formation : service de vidéoconférence.
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro.
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée.
Moyen pédagogique
Méthode expositive et participative.
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence.
Tarifs
1 000 € HT / jour / participant. Soit 2 000 € HT pour 2 jours de formation.
À partir de 3 participants du même organisme : 900 € HT / participant / jour.
Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO).
Animé par
Maître Isabelle Vigier.
Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance.
Lieu / handicap
Lieu des sessions de formation en présentiel : 13 rue La Boétie Paris 8°, Métro St Lazare.
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap.
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique.
Plus d'informations
Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
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