Formation Investigations cliniques
Maîtriser le cadre juridique et réglementaire
Cette formation d’une journée permet aux professionnels impliqués dans le développement des dispositifs médicaux de comprendre et maîtriser le cadre juridique et réglementaire applicable aux investigations cliniques. Elle aborde les exigences relatives à l’évaluation clinique, aux démarches auprès du CPP, de l’ANSM, d’EUDAMED et de la CNIL, ainsi que les spécificités françaises liées aux recherches à finalité commerciale ou non commerciale. Les participants apprendront à identifier les obligations du promoteur, de l’investigateur et des autres acteurs, à sécuriser la mise en place d’une investigation clinique et à anticiper les contrôles, injonctions et sanctions. Cette formation s’adresse notamment aux attachés de recherche clinique, TEC, chefs de projet, équipes qualité et toute personne impliquée dans le développement ou le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux.
Maîtriser le cadre juridique et réglementaire
Cette formation d’une journée permet aux professionnels impliqués dans le développement des dispositifs médicaux de comprendre et maîtriser le cadre juridique et réglementaire applicable aux investigations cliniques. Elle aborde les exigences relatives à l’évaluation clinique, aux démarches auprès du CPP, de l’ANSM, d’EUDAMED et de la CNIL, ainsi que les spécificités françaises liées aux recherches à finalité commerciale ou non commerciale. Les participants apprendront à identifier les obligations du promoteur, de l’investigateur et des autres acteurs, à sécuriser la mise en place d’une investigation clinique et à anticiper les contrôles, injonctions et sanctions. Cette formation s’adresse notamment aux attachés de recherche clinique, TEC, chefs de projet, équipes qualité et toute personne impliquée dans le développement ou le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux.
Maîtriser le cadre juridique et réglementaire
Cette formation d’une journée permet aux professionnels impliqués dans le développement des dispositifs médicaux de comprendre et maîtriser le cadre juridique et réglementaire applicable aux investigations cliniques. Elle aborde les exigences relatives à l’évaluation clinique, aux démarches auprès du CPP, de l’ANSM, d’EUDAMED et de la CNIL, ainsi que les spécificités françaises liées aux recherches à finalité commerciale ou non commerciale. Les participants apprendront à identifier les obligations du promoteur, de l’investigateur et des autres acteurs, à sécuriser la mise en place d’une investigation clinique et à anticiper les contrôles, injonctions et sanctions. Cette formation s’adresse notamment aux attachés de recherche clinique, TEC, chefs de projet, équipes qualité et toute personne impliquée dans le développement ou le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux.
Détail de la formation
Objectifs pédagogiques de la formation
- Comprendre l’évolution de la règlementation
sur les investigations cliniques - Identifier les spécificités françaises
- Connaitre les démarches à effectuer pour mettre
en place une investigation - Maîtriser les aspects règlementaires et juridiques
des investigations cliniques
Contenu de la formation
- Evaluation clinique
- Conduite de l’évaluation clinique
- Plan d’évaluation clinique
- Cadre règlementaire d’une investigation
clinique liée aux dispositifs médicaux
- Investigations cliniques selon le statut du dispositif (marquage CE, classe)
- Différents acteurs : promoteur, investigateur, participant, CRO, ARC
- Spécificités de la règlementation
en fonction des investigations
- Recherche à finalité commerciale
et non commerciale - Assurance
- Convention unique
- Démarches liées à l’investigation clinique
- Comité éthique – Comité de protection des personnes (CPP)
- ANSM /EUDAMED : évaluation coordonnée
- CNIL
- Déroulé et fin de l’étude
- Suivi clinique après commercialisation (SCAC)
- Plan de suivi clinique après commercialisation
- Contrôles et sanctions
- Surveillance de l’ANSM
- Injonctions ANSM
- Sanctions pénales
Public
- Attaché de recherche clinique, TEC
- Chef de projets
- Personnel de l’assurance qualité
- Toute personne impliquée dans le développement des produits
Pré requis
Cette formation ne nécessite pas de prérequis.
Méthode d'évaluation
- Test de connaissances
- Questionnaire de satisfaction
Durée
Cette formation se déroule sur une journée en présentiel ou en distanciel, soit un total de 7 heures
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Moyens techniques
Plateforme Teams
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée
Moyens pédagogiques
Méthode expositive et participative
Cas pratiques, exercices et/ou mises en situation
Retour d’expérience et exemples de situation
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence
Accès temporaire offert à la plateforme Le Coin du DPO
Tarifs
1 000 € HT/participant.
À partir de 3 participants du même organisme : 900 € HT / participant / jour.
Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO).
Animé par
Maître Isabelle Vigier
Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, elle accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Et Maître Sarah Bister
Avocat en droit européen et en droit de la santé. Après une thèse en droit européen de la santé sur les médicaments et les dispositifs médicaux, elle intègre le cabinet Vigier Avocats pour mettre à profit son expertise au service des acteurs du domaine de la santé. Sa pratique couvre les données personnelles, la règlementation des produits de santé, le droit européen de la santé, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Lieu / handicap
Lieu des sessions de formation en présentiel : 13 rue La Boétie Paris 8°. Métro : Miromesnil, St Lazare ou St Augustin. Lignes 3, 9, 12, 13 & 14.
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap.
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique.
Plus d'informations
Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Avocat’Innovantes, organisme de formation de VIGIER Avocats
Certification Qualiopi, prise en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO)
Certification CNIL sur les formations données personnelles en santé
Certification DPO des formatrices
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Pré-inscription à la formation
Autres formations
Thématiques des formations
Droit de la santé
Maîtriser les enjeux juridiques et règlementaires pour sécuriser vos pratiques
Données personnelles
Sécuriser les données sensibles au cœur de vos activités
Ethique & compliance
Prévenir et gérer les risques de conflits d’intérêt, corruption
Droit des affaires
Piloter et sécuriser vos activités dans un environnement numérique en constante évolution