Formation Collection d'échantillons biologiques
La constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques soulèvent des enjeux juridiques, réglementaires et opérationnels majeurs pour les acteurs de la recherche.
Cette formation permet de décrypter simplement les règles applicables et de sécuriser chaque étape du cycle de vie des échantillons : mise en place de la collection, utilisation secondaire, conservation, cession, transfert, importation/exportation et transport. Conçue pour les professionnels de la recherche, des centres de ressources biologiques et de la qualité, elle apporte des repères concrets, directement applicables, pour prévenir les risques et assurer la conformité des pratiques.
La constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques soulèvent des enjeux juridiques, réglementaires et opérationnels majeurs pour les acteurs de la recherche.
Cette formation permet de décrypter simplement les règles applicables et de sécuriser chaque étape du cycle de vie des échantillons : mise en place de la collection, utilisation secondaire, conservation, cession, transfert, importation/exportation et transport. Conçue pour les professionnels de la recherche, des centres de ressources biologiques et de la qualité, elle apporte des repères concrets, directement applicables, pour prévenir les risques et assurer la conformité des pratiques.
La constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques soulèvent des enjeux juridiques, réglementaires et opérationnels majeurs pour les acteurs de la recherche.
Cette formation permet de décrypter simplement les règles applicables et de sécuriser chaque étape du cycle de vie des échantillons : mise en place de la collection, utilisation secondaire, conservation, cession, transfert, importation/exportation et transport. Conçue pour les professionnels de la recherche, des centres de ressources biologiques et de la qualité, elle apporte des repères concrets, directement applicables, pour prévenir les risques et assurer la conformité des pratiques.
Détail de la formation
Objectifs pédagogiques de la formation
- Identifier les démarches nécessaires pour créer une collection d’échantillons biologiques, la céder ou la transférer
- Comprendre les modalités d’utilisation secondaire des échantillons biologiques à des fins de recherche.
- Maîtriser le cadre réglementaire et juridique applicable aux collections d’échantillons biologiques
Contenu de la formation
Introduction
- Définition des échantillons biologiques
- Provenance des échantillons : du soin,
RC/ hors RC - Nature des échantillons : tissus, cellules, selles, sang, bactérie …
- Constitution d’une collection d’échantillons biologiques
- Conditions de mise en place selon
la provenance des échantillons - Démarches à réaliser
- Modification de déclaration ou demande d’autorisation de conservation
- Cession d’une collection d’échantillons biologiques
- Cas de cession pour un usage de recherche
- Importation et exportation des échantillons
à des fins de recherche - Démarches à réaliser
- Transport de matières dangereuses
- Sanctions
- Sanctions administratives
- Sanctions pénales
Public
- Chercheurs, biologistes
- Chef de projets d’étude cliniques
- Personnel de l’assurance qualité
- Toute personne de centre de recherche, de CRB
Pré requis
Cette formation ne nécessite pas de prérequis.
Méthode d'évaluation
- Test de connaissances
- Questionnaire de satisfaction
Durée
Cette formation se déroule sur une demi-journée en présentiel ou en distanciel, soit un total de 3 heures
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Moyens techniques
Plateforme Teams
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée
Moyens pédagogiques
Méthode expositive et participative
Cas pratiques, exercices et/ou mises en situation
Retour d’expérience et exemples de situation
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence
Accès temporaire offert à la plateforme Le Coin du DPO
Tarifs
500 € HT/participant.
À partir de 3 participants du même organisme : 450 € HT / participant / jour.
Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO).
Animé par
Maître Isabelle Vigier
Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, elle accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Et Maître Sarah Bister
Avocat en droit européen et en droit de la santé. Après une thèse en droit européen de la santé sur les médicaments et les dispositifs médicaux, elle intègre le cabinet Vigier Avocats pour mettre à profit son expertise au service des acteurs du domaine de la santé. Sa pratique couvre les données personnelles, la règlementation des produits de santé, le droit européen de la santé, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Lieu / handicap
Lieu des sessions de formation en présentiel : 13 rue La Boétie Paris 8°, Métro : Miromesnil, St Lazare ou St Augustin : Lignes 3, 9, 12, 13 & 14.
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap.
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique.
Plus d'informations
Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Avocat’Innovantes, organisme de formation de VIGIER Avocats
Certification Qualiopi, prise en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO)
Certification CNIL sur les formations données personnelles en santé
Certification DPO des formatrices
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Pré-inscription à la formation
Autres formations
Thématiques des formations
Droit de la santé
Maîtriser les enjeux juridiques et règlementaires pour sécuriser vos pratiques
Données personnelles
Sécuriser les données sensibles au cœur de vos activités
Ethique & compliance
Prévenir et gérer les risques de conflits d’intérêt, corruption
Droit des affaires
Piloter et sécuriser vos activités dans un environnement numérique en constante évolution