septembre 2021

Formations T4 2021

2021-09-25T19:49:20+00:0025 septembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Faites le point sur

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 19 octobre
    • avec mise en pratique, possibilité d’assister qu’à la partie pratique sous réserve des prérequis
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 21 octobre
  • Données personnelles de santé – recherche/entrepôt de santé le 16 novembre
  • Données personnelles – en e-Santé le 2 décembre
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 22&23, 30 novembre et 6&7 décembre
    • revue de la règlementation, cas pratiques, mise en situation
    • rédaction de 2 fiches de traitements et réalisation de 2 analyses d’impact

Ces formations se déroulent en présentiel ou à distance. Ces formations vous permettront de répondre aux questions tant juridiques que pratiques.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

Vos questions  et attentes sont recueillies en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

L’organisme de formation est enregistré, référencé au Datadock, permettant une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Encadrement des avantages (Loi Anti-Cadeaux)
Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Données de santé – recherche/entrepôt de données
Données de santé – e-Santé
Cycle DPO en santé

août 2021

Loi Bioéthique

2021-08-04T22:11:49+00:004 août 2021|Actualités Vigier Avocats|

La Loi n°2021-1012 du 2 août 2021 relative à la bioéthique est entrée en vigueur avec sa parution au Journal Officiel. Elle prévoit notamment un élargissement l’accès aux technologies dans le respect des principes éthiques, la promotion de la solidarité dans le respect de l’autonomie de chacun, le soutien d’une recherche libre, l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques du domaine bioéthique.

Dans le cadre de la diffusion des progrès scientifiques et technologiques, la loi a renforcé l’information des personnes concernées et des utilisateurs en cas de recours à des dispositifs médicaux comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin.

En effet, le professionnel de santé, qui utilise un tel dispositif médical, devra s’assurer que la personne concernée en a été informée et avertie de l’interprétation en résultant. Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce traitement de données et de l’accessibilité des données patients utilisées et des résultats. Quant aux concepteurs du traitement algorithmique, ils s’assurent de l’explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.

Un arrêté viendra préciser la nature des dispositifs médicaux concernés et leurs modalités d’utilisation.

Par ailleurs, trois ordonnances sont attendues dans les 18 prochains mois :

  • Une 1ere ordonnance  pour adapter les dispositions nationales au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour mettre en cohérence le système de matériovigilance et réactovigilance, renforcer le rôle de l’ANSM et d’apporter aux dispositions sur la recherche impliquant la personne humaine (RIPH) les précisions relatives aux investigations cliniques et les études de performances.
  • La seconde ordonnance concerne la législation sur le médicament, notamment les médicaments de thérapie innovante, avec la suppression du régime juridique des préparations de thérapies génique et de thérapie cellulaire xénogénique et l’exclusion des préparations cellulaires ayant fait l’objet de modifications substantielles des produits cellulaire à finalité thérapeutique.
  • La troisième ordonnance, à droit constant, vise notamment à harmoniser l’état du droit, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes.
Loi n°2021-1012 du 2 août 2021 relative à la bioéthique

juin 2021

Télésanté – Télémédecine & télésoin

2021-06-04T09:18:12+00:004 juin 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2021-707 du 3 juin 2021 sur la télésanté et l’arrêté définissant les activités de télésoin sont parus au Journal officiel de ce jour, et ce, deux mois après la parution du rapport de la Haute Autorité de santé (HAS) sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin (Cf. Actualités du 20 mars 2021).

Le décret précise que la pertinence du recours à la télémédecine ou au télésoin est appréciée par le professionnel médical, le pharmacien ou l’auxiliaire médical.

Comme les actes de télémédecine, les activités de télésanté sont inscrites dans le dossier du patient, et le cas échéant dans le dossier médical partagé :

  • le compte rendu de la réalisation de l’activité de télésoin
  • les actes et prescriptions effectués dans ce cadre
  • l’identité du professionnel et éventuellement des autres professionnels participant à l’activité de télésoin
  • les date et heure de l’activité de télésoin
  • le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l’activité de télésoin.

Les tarifs des activités de télésoin ne peuvent être supérieurs à ceux pratiques par le professionnel en présentiel.

L’arrêté du 3 juin 2021 définit les professionnels pouvant réaliser une activité de télésoin : les pharmaciens et les auxiliaires médicaux.

L’auxiliaire médical ou le pharmacien peut exercer à distance ses compétences à l’exclusion des soins nécessitant un contact direct en présentiel entre le professionnel et le patient ou un équipement spécifique non disponible auprès du patient.

Il est rappelé que le recours au télésoin relève d’une décision partagée du patient et du professionnel réalisant le télésoin.

Décret n°2021-707 du 3 juin 2021 relatif à la télésanté
Arrêté du 3 juin 2021 définissant les activités de télésoin

janvier 2018

Flash Info – CNIL – Protection des données personnelles

2018-01-29T12:56:10+00:0029 janvier 2018|Actualités Vigier Avocats|

Le projet de loi relatif à la protection des données personnelles en cours de discussion a fait, à ce jour, l’objet de près de 250 amendements. L’avis de la Commission des Affaires Sociales, présenté par Albane Gaillot, revient sur le régime du traitement des données sensibles et des données relatives au NIR. Il conviendra d’être attentif sur le sujet dans les semaines à venir.

Dans le même temps, la CNIL a publié un nouveau guide de la sécurité des données personnelles. Elle présente ce guide comme « les précautions élémentaires à mettre en œuvre de façon systématique ». A lire attentivement !

La CNIL a créé une rubrique dédiée à la santé. La télémédecine et les Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT) inaugurent cette nouvelle rubrique, avec la parution de fiches pratiques.

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