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Arrêté du 14 octobre 2020 sur les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes

Vigier Avocats2020-10-15T23:32:52+00:0015 octobre 2020|Actualités|

L’arrêté du 14 octobre 2020 vient préciser les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP).

Chaque comité doit préciser s’il a la compétence pour traiter des dossiers relevant des procédures

du règlement européen no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
prévues pour les dispositifs médicaux invasifs par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE
prévues pour les dispositifs médicaux non invasifs telles par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE.

Chaque comité devait déjà indiquer s’il disposait en son sein ou s’il pouvait recourir à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique.

La désignation aléatoire du comité de protection des personnes est réalisée parmi les CPP compétents et disponibles :

pour les recherches nécessitant le recours à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique, disposent de cette expertise
pour les recherches relevant de l’une des procédure prévues aux règlements européens susmentionnés, ont indiqué traiter ce type de dossier
se réunissent dans un délai compris entre le vingt et unième jour et le trentième jour à compter de la date du tirage au sort et n’ont pas encore inscrit à l’ordre du jour le nombre minimum de huit dossiers de demandes initiales de recherches impliquant la personne humaine par mois

Si aucun comité n’est disponible, alors le tirage au sort est réalisé parmi les comités de protection des personnes compétents et disponibles dans les meilleurs délais.

L’arrêté du 3 juin 2019 fixant les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes est abrogé.

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CNIL – Publication du rapport d’activités 2019

Vigier Avocats2020-06-09T15:04:28+00:009 juin 2020|Actualités|

Dans son rapport d’activités pour 2019, paru ce matin, la CNIL constate que de nombreuses plaintes font suite principalement

à la réception de prospection,
au non-respect des droits des personnes, notamment le droit d’accès à des dossiers personnels dont 42 % sur l’accès au dossier médical,
aux défauts de sécurisation des données, avec les mots de passe transmis en clair ou non suffisamment complexe.

La CNIL révèle avoir procédé à 300 contrôles dont :

169 contrôles sur place,
53 contrôles en ligne,
45 contrôles sur pièce,
18 auditions.

Plus du tiers de ces contrôles font suite à des plaintes ou des réclamations. Et presque un quart fait suite à des signalements de violations de données personnelles.

Si la CNIL a noté plusieurs mauvaises pratiques, notamment concernant :

des délais excessifs pour répondre aux demandes d’exercice de droits,
l’absence de lien de désabonnement dans les courriels de prospection commerciale,
le fait qu’un client ne puisse pas supprimer son compte en ligne par lui-même.

Elle souligne plusieurs bonnes pratiques tel que

l’élaboration de réponses types à destination du service client pour gérer l’exercice des droits des personnes,
l’utilisation d’une adresse électronique dédiée par un service unique,
le traçage des demandes d’exercice des droits dans un outil spécifique.

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Arrêté du 26 mai 2020 de nomination des membres du Comité éthique et scientifique pour les recherches

Vigier Avocats2020-06-09T09:51:39+00:009 juin 2020|Actualités|

Les membres du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ont été nommés par arrêté du 16 mai 2020, paru au Journal officiel de ce jour.

Cette nomination intervient dans le prolongement du décret n°2020-567 du 14 mai 2020 qui actait l’évolution du CERESS en CESREES, et ce, pour une durée de 5 ans renouvelable une fois.

Ce comité est saisi, préalablement à la saisine de la CNIL, de toute demande de mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalités la recherche, l’étude ou l’évaluation dans le domaine de la santé et n’impliquant pas la personne humaine. Il émet un avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s’il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet.

Depuis le décret du 14 mai dernier, le comité peut se prononcer sur le caractère d’intérêt public d’un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé à la demande du président de la Commission nationale informatique et libertés ou du ministre chargé de la santé, ou de sa propre initiative lorsqu’il examine le dossier d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel. (Cf Actualités du 16 mai)

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Décret n°2020-567 sur les traitement de données à des fins de recherche dans la santé

Vigier Avocats2020-05-16T00:59:30+00:0016 mai 2020|Actualités|

Le décret n°2020-567 du 14 mai 2020 relatif aux traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé vient modifier le décret n°2019-536 du 29 mai 2019, et ce, suite à la loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé.

Le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (« CESREES ») succède au CEREES.

Le décret prévoit la possibilité pour le CESREES de se prononcer sur le caractère d’intérêt public des traitements de données à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation sur saisine du président de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) ou du ministre chargé de la santé ou de sa propre initiative lors de l’examen des demandes d’autorisation. La CNIL avait recommandé que le CESREES se prononce systématiquement sur la finalité d’intérêt public des projets de recherche.

Le sens de l’avis rendu par le Comité ou la motivation de l’avis pour les traitements autorisés sera publié sur le site de la Plateforme de données de santé.

Dans son avis sur le projet de décret qui lui a été soumis, la CNIL recommandait qu’un article spécifique du décret soit dédié au répertoire public mis à disposition par le secrétariat unique afin de préciser le périmètre des recherches et des informations devant y figurées. Elle proposait de regrouper dans un seul répertoire public toutes les recherches n’impliquant pas la personne humaine qu’elles aient été mises en œuvre dans le cadre d’un engagement de conformité à une méthodologie de référence ou d’une demande d’autorisation. Le décret de 2019 reste inchangé sur ce point.

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Covid-19 : Traitements de données de santé & SI

Vigier Avocats2020-05-14T18:09:04+00:0014 mai 2020|Actualités|

L’article 11 de la loi n°2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l’état d’urgence sanitaire et en complétant ses dispositions, permet la mise en œuvre d’un système de partage des données personnelles liées à la santé des personnes atteintes par le COVID-19, ou ayant été en contact avec. Elle renvoie à des décrets d’applications pour préciser les modalités de mise en œuvre de ces traitements. C’est chose faite avec la parution du décret n°2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes d’information.
La caisse nationale de l’assurance maladie est autorisée à adapter le système d’information « amelipro » afin de mettre en œuvre un traitement « Contact Covid ». Ce traitement permet d’identifier les personnes infectées, ainsi que les personnes présentant un risque d’infection, mais également de les orienter vers des prescriptions médicales correspondantes, et enfin de contribuer à la surveillance épidémiologique et à la recherche sur le virus et les moyens de lutte contre sa propagation.

Le second traitement est le traitement « SI-DEP » mis en œuvre par l’Assistance-publique-Hôpitaux de Paris sous la responsabilité du ministre de la santé. Il s’agit d’un système d’information national de dépistage, dont la durée est limitée à six mois à compter de la fin de l’état d’urgence sanitaire (soit le 9 janvier 2021).

Enfin, le décret offre aux agences régionales de santé la possibilité de recourir à des sous-traitants pour effectuer les missions d’enquêtes sanitaires, d’orientation, de suivi et d’accompagnement des personnes ainsi que de surveillance épidémiologique, sous réserve qu’elles s’assurent des garanties de compétence suffisantes pour assurer le respect des règles de confidentialité.

A également été pris un arrêté du 12 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L162-1-7 du code de la sécurité sociale en intégrant les tests de détection du génome SARS-CoV-2 par RT PCR à la liste des actes pris en charge par l’assurance maladie. Les personnes inscrites dans le système de suivi des personnes contacts se verront immédiatement prescrire un test de diagnostic, ainsi que son remboursement, et la délivrance de masques en officine. Par ailleurs, un forfait de traitement de prise en charge pré-analytique patient est instauré comprenant : vérification de l’inscription du patient contact dans le téléservice « Contact Covid », l’enregistrement de la date de réalisation du prélèvement dans ce service et la réalisation du test, l’enregistrement des informations demandées par le traitement « SI-DEP ». Ce qui permettra le remboursement du test de détection.

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