octobre 2020

Arrêté du 14 octobre 2020 sur les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes

2020-10-15T23:32:52+00:0015 octobre 2020|Actualités|

L’arrêté du 14 octobre 2020 vient préciser les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP).

Chaque comité doit préciser s’il a la compétence pour traiter des dossiers relevant des procédures

  • du règlement européen no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
  • prévues pour les dispositifs médicaux invasifs par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE
  • prévues pour les dispositifs médicaux non invasifs telles par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE.

Chaque comité devait déjà indiquer s’il disposait en son sein ou s’il pouvait recourir à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique.

La désignation aléatoire du comité de protection des personnes est réalisée parmi les CPP compétents et disponibles :

  • pour les recherches nécessitant le recours à une personne compétente en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique, disposent de cette expertise
  • pour les recherches relevant de l’une des procédure prévues aux règlements européens susmentionnés, ont indiqué traiter ce type de dossier
  • se réunissent dans un délai compris entre le vingt et unième jour et le trentième jour à compter de la date du tirage au sort et n’ont pas encore inscrit à l’ordre du jour le nombre minimum de huit dossiers de demandes initiales de recherches impliquant la personne humaine par mois

Si aucun comité n’est disponible, alors le tirage au sort est réalisé parmi les comités de protection des personnes compétents et disponibles dans les meilleurs délais.

L’arrêté du 3 juin 2019 fixant les modalités de tirage au sort des comités de protection des personnes est abrogé.

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juillet 2018

Flash Info – CNIL – Publication des méthodologies de référence

2018-12-11T15:45:32+00:0013 juillet 2018|Actualités|

Sont parues au Journal officiel de ce jour les méthodologies de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le domaine de la santé.

Les MR001 et MR003 relatives aux recherches impliquant la personne humaine ont été mises à jour notamment pour tenir compte du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Très attendues, les MR004, MR005 et MR006 sont publiées pour la première fois.

La MR004 concerne les recherches n’impliquant pas la personne humaine et présentant un caractère d’intérêt public.

La MR005 encadre l’accès par les établissements de santé et les fédérations aux données du PMSI et des résumés de passage aux urgences et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l’ATIH.

La MR006 vient encadrer l’accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits de santé aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l’ATIH par l’intermédiaire d’une solution sécurisée.

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juin 2018

Flash Info – CNIL – Publication de la Loi relative à la protection des données personnelles

2018-06-21T23:10:50+00:0021 juin 2018|Actualités|

La Loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles est parue au Journal Officiel de ce jour.

Cette loi sera suivie d’une ordonnance prise, après avis de la CNIL, pour réécrire l’ensemble de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 afin d’apporter les corrections, adaptations nécessaires à la simplification et à la cohérence des dispositions.

Cette ordonnance devrait intervenir avant le 21 décembre 2018.

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Flash Info – Données de santé – Publication du guide pratique sur les données personnelles pour les médecins

2018-06-20T22:29:38+00:0020 juin 2018|Actualités|

La CNIL et le Conseil National de l’Ordre des Médecins ont rédigé un guide pratique pour accompagner les médecins en exercice libéral dans la mise en œuvre de leurs obligations dans le cadre de la nouvelle règlementation sur la protection des données personnelles. Ce guide comporte des exemples de notice d’information, de registre de traitements et fiches de traitements.
La mise en œuvre de cette réglementation doit tenir compte du secret professionnel mais aussi des référentiels applicables aux données de santé.
​Ce guide vient enrichir les publications de la CNIL dédiées aux problématiques de la santé.

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Flash Info – Arrêté relatif à l’information des personnes destinataires d’activités de prévention, diagnostic et/ou soins

2018-06-11T23:18:31+00:0011 juin 2018|Actualités|

Le 1er juillet 2018 entrera en vigueur l’arrêté du 30 mai 2018 relatif à l’information des personnes destinataires d’activités de prévention, de diagnostic et de soins.

Cet arrêté précise le contenu et les modalités de délivrance d’informations aux personnes destinataires d’activités de prévention, de diagnostics et de soins, concernant les frais auxquels ces personnes pourraient être exposées. ​

​Cette obligation d’informations s’applique

  • aux professionnels de santé, notamment les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens, infirmières,
  • aux autres professionnels de la santé tel que les ostéopathes, chiropracteurs et psychothérapeutes,
  • aux centres de santé,
  • aux établissements de santé,
  • aux autres services de santé.

Les informations portent sur le conventionnement du professionnel de santé, la liste des prestations ne correspondant pas directement à une prestation de soins, l’absence de remboursement de la prestation de soins par la sécurité sociale. Dès que les dépassement d’honoraires facturés atteignent 70 €, le patient reçoit une information écrite préalablement à la réalisation de la prestation. Les établissements de santé doivent, en sus, préciser si la prestation est externe ou hospitalière.

Ces informations se trouveront sur les plaques professionnelles lors de leur installation ou de toute modification de plaque, sur les plateformes de prise de rendez-vous médical en ligne et par un affichage. Cette obligation d’informations s’applique également lors de la réalisation d’une pratique médicale à distance et lors de la prise de rendez-vous pour une visite à domicile.

Quand les informations doivent être affichées, elles le sont de façon lisible et visible sur un même support dans le lieu d’attente du patient et dans le lieu d’encaissement des frais. Pour les établissements de santé, ces informations figurent également sur la page dédiée aux tarifs du site internet de communication aux usagers.

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