Remise en bon état d’usage des dispositifs médicaux : publication des arrêtés d’application

Deux arrêtés publiés, au Journal officiel du 4 mars 2026, viennent enfin rendre pleinement opérationnel le dispositif de remise en bon état d’usage (« RBUE ») des dispositifs médicaux à usage individuel, prévu à l’article L. 5212-1-1 du Code de la santé publique.

Bien que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, adoptée en décembre 2019, ait créé le principe, et que le décret du 17 mars 2025 en ait défini les conditions et le cadre général (voir notre actualité sur le sujet), l’absence de liste des dispositifs médicaux concernés empêchait son application concrète.

La liste des dispositifs médicaux concernés

Le premier arrêté fixe la liste précise des dispositifs médicaux à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage.

Sont concernés :

• Les lits médicaux
• Les appareils modulaires de verticalisation et accessoires associés
• Les cannes et béquilles
• Les déambulateurs
• Les sièges pouvant être adaptés sur un châssis à roulettes
• Les appareils destinés au soulèvement du malade
• Les appareils divers d’aide à la vie tels que :
  • Les appareils de soutien partiel de la tête,
  • Les casques de protection pour enfant en situation de handicap,
  • Les chaises percées avec accoudoirs et seau,
  • Les coquilles pour bain pour enfant jusqu’au 16^ème anniversaire,
  • Les socles à inclinaison variable de coquille pour bain pour enfant jusqu’au 16^ème anniversaire
  • Les couteaux, couteaux-fourchettes, liants avec étui
• Les ceintures de soutien lombaire de série et bandes ceintures de série
• Les colliers cervicaux
• Les appareils divers de correction orthopédique de série, à l’exception des dispositifs médicaux thermoformables
• Les montures
• Les aides visuelles amblyopes
• Les aides auditives
• Les véhicules pour personnes en situation de handicap, leurs éventuelles adjonctions

Cette liste était indispensable : sans elle, le dispositif restait inapplicable en pratique.

L’obligation réglementaire de la remise en bon état d’usage

Le second arrêté impose le respect de la norme française NF S97-414 : 2026 « Activité de remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel – Exigences générales et de sécurité ». Désormais :

• La remise en bon état d’usage de ces dispositifs doit suivre cette norme
• Les opérations d’entretien et de maintenance doivent être réalisées exclusivement par des centres ou des professionnels certifiés (article R. 5212-46 du Code de la santé publique)
• Les exigences de qualité, sécurité, traçabilité et organisation sont juridiquement opposables.

Ce n’est plus simplement une référence technique : il s’agit d’une obligation contraignante.

Définition juridique de la remise en bon état d’usage

La remise en bon état d’usage correspond :

• à des opérations d’entretien et de maintenance ;
• réalisées sur un dispositif déjà mis en service ;
• en vue de sa nouvelle distribution à un autre patient ;
• selon les modalités prévues par le fabricant.

Il ne s’agit donc ni :

• d’une re-fabrication,
• ni d’une remise à neuf,
• ni d’un reconditionnement industriel assimilable à une nouvelle mise sur le marché.

Équivalences européennes et internationales

Cet arrêté permet également d’utiliser une norme équivalente reconnue :

• Dans tous les Etats membres de l’Union européenne
• En Turquie
• Dans les Etats de l’Espace économique européen (« EEE »)

à condition de garantir un niveau équivalent de sécurité et de qualité.

Cette clause est essentielle pour les opérateurs transfrontaliers.

FAQ

Qu’est-ce qu’un DM à usage individuel ?

C’est un dispositif médical qui est destiné à un seul patient à la fois, mais pas forcément à usage unique.
Exemple : fauteuil roulant, aide visuelle.

Qu’est-ce qu’une remise en bon état d’usage ?

C’est l’ensemble des opérations d’entretien, de maintenance ou de réparation réalisée sur un dispositif déjà utilisé pour le rendre fonctionnel et sûr pour un autre patient. Ce n’est pas une remise à neuf mais on s’assure qu’il fonctionne correctement et en toute sécurité.

Comment savoir si un centre est certifié ?

La liste des centres certifiés est publiée par le ministère de la Santé et peut également être consultée grâce aux organismes certificateurs accrédités par le COFRAC.

La remise en bon état d’usage est-elle assimilée à une nouvelle mise sur le marché ?

Non, si elle respecte strictement les conditions prévues par le fabricant et la norme NF S97-414:2026. À défaut, un risque de requalification pourrait exister.

Les fabricants peuvent-ils interdire la remise en bon état d’usage ?

Le texte prévoit que les opérations doivent respecter les modalités définies par le fabricant dans la notice. Une incompatibilité avec ces instructions peut poser un risque juridique important.

Quelle responsabilité en cas de défaillance après remise en bon état ?

La responsabilité peut peser sur le centre certifié ayant réalisé l’opération, notamment en cas de non-respect de la norme opposable ou de défaut de traçabilité.

Quel impact sur les modèles d’économie circulaire en santé ?

Ces arrêtés sécurisent juridiquement la filière de réemploi encadré des dispositifs médicaux.

Ils ouvrent des opportunités économiques tout en renforçant les exigences qualité.

Quels contrôles peuvent être réalisés ?

Des contrôles administratifs peuvent être effectués par les autorités sanitaires afin de vérifier :

• la certification ;
• le respect de la norme ;
• la traçabilité des opérations ;
• la conformité des procédures internes.