juin 2022

Garantie légale de conformité des produits

2022-06-30T12:21:58+00:0030 juin 2022|Actualités Vigier Avocats|

Est paru aujourd’hui au Journal officiel le décret n°2022-946 du 29 juin 2022 relatif à la garantie légale de conformité pour les biens, les contenus numériques et les services numériques.

Ce décret fait suite aux modifications du code de la consommation issue de l’ordonnance n°2021-1247 du 29 septembre 2021 qui était venue renforcée la protection des consommateurs dans le domaine des biens, contenus numériques et services numériques, et plus particulière la garantie légale de conformité. La garantie légale de conformité prévoit, dès l’achat d’un produit ou d’un service, qu’il doit être conforme à l’usage attendu et à la description du vendeur. Désormais, la garantie légale couvre aussi les produits numériques. Ainsi, pour tous les produits et services, quels qu’ils soient numériques ou non, le consommateur a droit, dans les deux années suivant son achat, à la réparation ou au remplacement du produit.

Le décret du 29 juin 2022 détermine notamment les informations relatives aux garanties légales qui doivent être mentionnées dans un encadré dans les conditions générales du vendeur. L’annexe 1 du décret reproduit cet encadré.

Il y est rappelé, entre autres, le délai de deux ans pour obtenir la mise en œuvre de la garantie légale de conformité. Le consommateur a droit à la réparation ou au remplacement du bien dans un délai de trente jours suivant sa demande et ce, sans frais et sans inconvénient majeur pour lui. Si le bien fait l’objet d’une réparation, alors le consommateur bénéficiera d’une extension de la garantie initiale de six mois. Si le vendeur impose le remplacement, la période de garantie légale de deux ans est renouvelée à compter du remplacement du bien. Pour les contenus et services numériques, le vendeur est tenu, pendant ce délai, de fournir les mises à jour nécessaires au maintien de la conformité du bien. Si le vendeur refuse de réparer ou remplacer le bien, si la réparation ou le remplacement intervient après un délai de trente jours ou encore quand il occasionne un inconvénient majeur pour le consommateur, le consommateur conserve toujours la possibilité d’obtenir une réduction du prix d’achat en conservant le bien ou de mettre fin au contrat en se faisant rembourser intégralement le bien contre restitution.

La résolution de la vente ne pourra pas être prononcée si le défaut de conformité est mineur. Le vendeur devra, en outre, rappeler les sanctions qu’il encourt : une amende d’un montant maximal de 300 000 euros, pouvant être porté à 10% du chiffre d’affaires moyen annuel s’il venait à faire obstacle, de mauvaise foi, à la mise en œuvre de la garantie légale.

Tout professionnel proposant des biens, des contenus numériques et services numériques au consommateur se reportera au décret pour insérer dans les conditions générales les mentions requises par la réglementation.

Le décret entre en vigueur au 1er octobre 2022. A compter de cette date, tous les vendeurs devront informés les consommateurs des conditions de mise en œuvre de l’obligation légale de conformité au risque de sanction.

avril 2022

DM – Adaptation du droit français au règlement DM

2022-04-22T01:41:25+00:0022 avril 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Elle était annoncée par la Loi Bioéthique de cet été. (Cf. notre Actualité du 4 Août 2021)

Les investigations cliniques sont exclues du régime général des recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Mais un nouveau chapitre du code de la santé publique leur est consacré.

La définition du dispositif médical ainsi que celle de l’« accessoire de dispositif médical » ont été mises en cohérence avec le RDM. Il est également précisé que les dispositions relatives aux dispositifs médicaux s’appliquent aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale, listés en annexe XVI du règlement. Ces produits sont donc dans le champ de surveillance de l’ANSM. Quant à l’administration chargée de la concurrence et de la consommation, elle est l’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation.

Si les obligations déclaratives auprès de l’ANSM sont précisées, les conditions seront définies dans un décret à paraitre. Il en est de même des obligations de signalement, traçabilité, vigilance.

Les sanctions pénales ont été adaptées aux exigences du règlement. Les sanctions financières ont été complétées et mises à jour.

Des mesures transitoires sont prévues en fonction de la date de mise sur le marché du DM et en matière de recherches impliquant la personne humaine en cours.

Des décrets viendront préciser les conditions de mise en œuvre de ces dispositions.

mars 2022

Transparence – Conditions de fonctionnement du site internet

2022-03-28T11:48:10+00:0028 mars 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 15 mars 2022 modifiant l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article R. 1453-4 du code de la santé publique est paru le 26 mars 2022 au Journal officiel.

Il est désormais prévu que, lors de chaque transmission en ligne ou de l’envoi automatique par l’intermédiaire d’un webservice, l’entreprise émettrice reçoit un accusé de réception de l’autorité responsable du site lequel indique le nombre de déclarations transmises avec succès, la date et l’heure, toute action sur la donnée faisant l’objet d’un enregistrement.

Si la typologie d’objets de conventions n’a pas été modifiée, en revanche, dorénavant, il conviendra renseigner la nature des avantages selon une typologie précisée. Y apparaissent notamment : le défraiement, le don ou prêt pour la formation, le don de matériel, le don d’échantillons, le don d’ouvrages, les frais d’inscription à une manifestation, les frais de réunion/d’organisation, les frais de transport, ainsi que tous les types d’hospitalité (collation, hébergement et restauration). La valeur « Autre » impliquera nécessairement des précisions sur l’objet précis de la convention ou sur la nature des avantages.

L’annexe sur le format des déclarations a également été revue.

Cet arrêté découle de la refonte du site internet public de la transparence. Chaque entreprise doit créer un nouveau compte et un nouvel identifiant lui sera attribué. Les données anciennement renseignées ont été versées dans la nouvelle base courant janvier 2022.

Une FAQ et des guides pratiques sont également disponibles sur le site. Aussi, une tolérance jusqu’au 30 avril 2022 est prévue pour les déclarations du second semestre 2021.

Le dispositif transparence concerne un périmètre plus large de bénéficiaires que ceux du dispositif d’encadrement des avantages, notamment les associations de patients, les établissements de santé, les universités, institut de formation, depuis le 1er janvier 2021, les influenceurs.

Pour faire le point sur cette règlementation, le Cabinet organise une formation sur le dispositif Transparence et le dispositif d’encadrement des avantages le 12 mai prochain.

DM – Charte de qualité des pratiques professionnelles

2022-03-08T22:10:01+00:008 mars 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est paru au JO de ce matin.

Après le secteur du médicament, et celui des prestataires de services et distributeurs de matériels, les secteurs des dispositifs médicaux et autres produits de santé connaissent à leur tour la mise en place d’une charte de bonnes pratiques.

Cette charte s’applique à l’ensemble des produits et prestations mentionnés sur la liste des produits et prestations prévues à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale, qu’ils soient utilisés en ville, en établissement de santé ou établissement médico-social.

Elle concerne les personnes en charge des activités de promotion, de présentation ou d’informations des exploitants et distributeurs au détail.

Les activités visées sont :

  • La présentation des produits et prestations
  • Les informations techniques, règlementaires ou thérapeutiques sur les produits et prestations,
  • Les actions de promotion des produits et prestations.

L’entreprise doit veiller à la qualité de l’information délivrée, notamment par l’actualisation des documents, mais aussi au contenu de l’information transmise, détaillé dans la charte.

Aussi, si ces informations existent, elles doivent être remises ou rendues disponibles de manière dématérialisée aux professionnels de santé.

La charte gère l’organisation des visites. L’entreprise veille à ne pas perturber le bon fonctionnement du lieu d’exercice. Interdiction est faite de rencontrer les étudiants sans l’accord préalable du responsable qui les encadre.

Le nombre de visites commerciales est fixée à 4 par an et par entreprise. Cela s’applique par professionnel de santé exerçant en ville ou par service pour l’exercice en structure. Ne sont pas concernées les visites liées à la formation, la matériovigilance, ou encore la réponse aux appels d’offres.

La déontologie est réaffirmée : vis-à-vis des patients avec notamment le rappel du secret professionnel, vis-à-vis des professionnels de santé (bénéficiaires) avec l’absence d’incitation ainsi que vis à vis des entreprises concurrentes.

Sur le contrôle de la qualité, l’entreprise est responsable du contenu de l’information et des modalités de délivrance, des connaissances de ses collaborateurs au travers de formation continue, notamment la connaissance et le respect de la charte. La mise en place de procédures permettra la traçabilité et la remontée d’informations.

Un référentiel de certification va être établi pour garantir le respect de la charte, un comité de suivi instauré.

Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles du DM

novembre 2018

Flash Info – Formation – Protection des données personnelles en santé

2018-12-13T23:35:35+00:0029 novembre 2018|Actualités Vigier Avocats|

Pour aider les délégués à la protection des données, les personnes en charge de traitements de données personnelles, le Cabinet a conçu un cycle de formation sur la protection des données personnelles dans le secteur de la santé .
Ce cycle permet notamment d’aborder les spécificités du secteur : hébergement de données de santé, la recherche clinique, Numéro d’Identification au Répertoire (NIR).
Les sessions de formation intègrent les modules de formation, labellisés par la CNIL le 21 mai 2018.
Ces sessions sont également un espace de partages d’expériences. Le nombre volontairement limité de participants facilite les échanges. Elles se dérouleront au cours du 1er semestre 2019.
Le Cabinet est un organisme de formation « DataDocké », permettant une prise en charge par les financeurs de la formation professionnelle.
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octobre 2018

Flash Info – CNIL – Délibérations du 20 septembre 2018 – DPO

2018-12-11T15:41:02+00:0011 octobre 2018|Actualités Vigier Avocats|

Les deux délibérations de la CNIL du 20 septembre 2018 relatives aux référentiels de certification du délégué à la protection des données (DPO) sont parues au Journal officiel de ce jour. La première concerne le référentiel d’agrément des organismes de certification des DPO (Délibération n°2018-317), la seconde porte sur le référentiel de certification des compétences du DPO (Délibération n° 2018-318).

Ces parutions font suite à la consultation publique de la CNIL en juin 2018.

Les conditions préalables pour le candidat à la certification ont été revues tenant compte du caractère récent de la fonction de DPO. Le candidat devra ainsi pouvoir justifier d’au moins 2 années d’expérience dans des projets, activités ou tâches en lien avec les missions de DPO ou justifier d’au moins 2 années d’expérience et avoir suivi une formation d’au moins 35 h en matière de protection des données personnelles.

Le référentiel a été complété avec la connaissance du cadre juridique relatif à la sous-traitance. En revanche, a disparu l’exigence de l’identification de l’existence de réglementation sectorielle qui fixe des conditions spécifiques au traitement de données.

Ce dispositif doit faire l’objet d’une évaluation dans un délai maximum de deux ans éventuellement pour adapter  les exigences du référentiel.

A ce jour, cette certification n’est pas obligatoire pour être DPO.

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