Le décret n°2026-153 du 3 mars 2026, publié au Journal officiel du 4 mars 2026, précise la procédure d’application des sanctions financières prévue à l’article L. 1470-6 du Code de la santé publique (« CSP »).
Ce texte renforce le cadre de régulation des services numériques en santé, notamment en matière de certification, d’interopérabilité, d’éthique et de sécurité des systèmes d’information de santé.
Ces dispositions sont applicables à compter du 5 mars 2026.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 (loi n°2022-1616 du 23 décembre 2022) a consolidé le cadre applicable aux services numériques en santé définis à l’article L. 1470-1 du CSP.
Certains services numériques doivent désormais disposer d’un certificat de conformité attestant du respect des référentiels :
La règlementation avait prévu qu’en cas :
le ministre chargé de la santé puisse prononcer une pénalité financière.
Le décret du 3 mars 2026 vient encadrer précisément cette procédure.
Le décret confie un rôle central à l’Agence du numérique en santé (« ANS »), dont les missions sont élargies.
L’ANS administre un portail de recueil de signalements permettant de remonter les manquements relatifs :
Elle doit informer les éditeurs et utilisateurs de l’existence de ce portail.
De son côté, la Caisse national de l’assurance maladie (« CNAM ») transmet à l’ANS les manquements constatés chez les professionnels et établissements de santé utilisateurs.
Le décret détaille les moyens d’investigation de l’ANS.
Pour vérifier le respect des référentiels, l’ANS peut :
Une information préalable de l’éditeur est obligatoire : motif du contrôle, identité et qualité des contrôleurs.
La procédure se déroule en plusieurs étapes :
Le ministre engage ensuite une procédure contradictoire. L’auteur du manquement dispose d’un mois pour présenter ses observations écrites à compter de la demande du ministre. Il peut demander à être entendu.
Le décret introduit une véritable grille de la gravité prenant en compte :
Le montant de la sanction financière ne peut excéder le montant proposé par l’ANS.
Pour les éditeurs de services numériques en santé :
Si l’éditeur ne communique pas son chiffre d’affaires dans les 15 jours suivant la notification de la sanction, la pénalité peut être portée à 1 million d’euros.
Les sanctions prononcées à l’encontre d’un éditeur sont rendues publiques sur le site de l’ANS.
Pour les personnes physiques, le plafond est de 1000 €.
Pour les personnes morales, il est porté à 10 000 €.
La sanction peut être assortie d’une mise en demeure de se conformer à la règlementation avec une astreinte journalière pouvant aller jusqu’à 1 000 € par jour.
Le produit des sanctions financières prononcées dans ce cadre est affecté à la CNAM.
Ce décret marque une étape importante dans la régulation des logiciels et plateformes de santé.
Il entraîne :
Les éditeurs doivent notamment :
Il s’agit de l’Agence du numérique en santé, agence ayant pour mission de créer les conditions du développement et de la régulation numérique en santé, promouvoir l’innovation au profit de professionnels et des usagers et assister les pouvoirs publics dans la conduite de projet numériques d’intérêt national.
Toute personne physique ou morale mettant en œuvre un service numérique en santé au sens du Code de la santé publique. En pratique il cible surtout les éditeurs de solutions numériques de santé mais impacte indirectement les professionnels de santé et établissements utilisateurs.
Les services numériques en santé visés par le texte sont ceux définis à l’article L.1470-1 du CSP, à savoir, les systèmes d’information ou les services ou outils numériques mis en œuvre par des personnes physiques ou morales de droit public ou privé, y compris les organismes d’assurance maladie, proposés par voie électronique, qui concourent à des activités de prévention, diagnostics, de soin ou encore de suivi médico-social.
La procédure débute par un signalement (portail) ou contrôle, puis constat d’un manquement par l’ANS, elle prononce une injonction de remédier audit manquement. Si ce dernier persiste, l’ANS propose une sanction au ministre de la Santé. Le ministre sollicite des observations dans un délai d’un mois. La décision de sanction est rendue accompagnée éventuellement une astreinte, et est rendue publique.
Oui. La décision du ministre constitue un acte administratif susceptible de recours devant le juge administratif (recours pour excès de pouvoir ou recours de pleine juridiction selon le cas). Un référé-suspension pourrait également être envisagé en cas d’urgence.
En principe, si le manquement cesse avant que la procédure de sanction ne soit engagée, l’ANS peut décider de ne pas proposer de sanction. En revanche, si le manquement persiste après injonction, le risque devient significatif, même en cas de régularisation ultérieure.
Oui. Le critère n’est pas la taille de l’entreprise mais la qualification de “service numérique en santé” au sens du CSP et l’obligation éventuelle de certification. Les jeunes éditeurs doivent donc intégrer la conformité réglementaire dès la phase de conception.
Oui, dès lors que la solution constitue un service numérique en santé au sens de l’article L.1470-1 du CSP. L’IA n’exonère pas du respect des référentiels d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique — au contraire, l’exigence documentaire peut être accrue.