Lutte contre la pénurie de médicaments

Pénurie de médicaments MITM : ce que prévoit le décret 2025

Le 5 août 2025, a été publié au Journal officiel le décret n°2025-760 du 4 août 2025 portant diverses mesures d’application de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de de la sécurité sociale pour 2024 relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments.

Ce décret met en œuvre plusieurs dispositions prévues par la loi de financement de la sécurité sociale (« LFSS ») pour 2024 concernant la lutte contre les pénuries de médicament d’intérêt thérapeutique majeur (« MITM »).

Il s’inscrit dans une stratégie de sécurisation de l’accès aux traitements en France et renforce les pouvoirs de l’ANSM et du ministère de la Santé.

Renforcement des pouvoirs de l’ANSM en cas de pénurie de médicaments

Sont détaillés les pouvoirs de police spéciale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») en cas de pénurie, à l’article R. 5121-206-1 du Code de la santé publique.

Ainsi, en cas de rupture ou risque de rupture d’approvisionnement d’un MITM, le directeur général de l’ANSM peut :

• Restreindre ou suspendre l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la détention en vue de la vente du produit de santé concerné ;
• Faire procéder à l’importation d’alternatives thérapeutiques.

Ces mesures doivent être proportionnées, motivées, notifiées avec indication des voies de recours et levées sans délai dès qu’elles ne sont plus justifiées.

Autorisation exceptionnelle de préparation officinales spéciales (POS)

Le décret prévoit également, que pour faire face à la rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou à l’arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation des produits, le ministre de la Santé peut autoriser, de manière exceptionnelle et temporaire, les POS.

Les POS doivent :

• Être encadrés par un arrêté et une monographie publiée sur le site de l’ANSM ;
• Faire l’objet d’un bilan mensuel transmis par les pharmacies autorisées au directeur général de l’Agence régionale de santé (« ARS ») ainsi qu’au directeur général de l’ANSM

.

Que se passe-t-il en cas d’arrêt de commercialisation d’un MITM ?

Tout laboratoire souhaitant suspendre ou cesser la commercialisation d’un MITM doit respecter certaines obligations :

Déclaration obligatoire à l’ANSM

Le laboratoire doit :

• Informer officiellement l’ANSM ;
• Fournir un plan de gestion transitoire ;
• Expliquer les conséquences pour les patients, notamment pour les médicaments sans brevets (médicaments matures).

Pour les MITM n’étant plus protégés par des droits de propriété intellectuelle

Recherche obligatoire de repreneur

Si aucune alternative pérenne n’existe, l’ANSM peut obliger le titulaire de l’AMM à chercher activement un repreneur pour continuer l’exploitation du médicament.

Concession temporaire à une structure publique

Si aucun repreneur n’est identifié, alors l’ANSM peut demander, par décision motivée, le transfert temporaire (2 ans, renouvelable) de l’exploitation et la fabrication à une structure pharmaceutique publique, à titre gracieux, pour garantir la continuité de l’approvisionnement. Cette concession ne décharge pas le titulaire de ses responsabilités.

FAQ – Vos questions sur les pénuries et les MITM

Qu’est-ce qu’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ?

Selon l’article L. 5111-4 du Code de la santé publique, un MITM est un médicament ou une classe de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible :

• De mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou
• De représenter une perte de chance importante pour les patients, compte tenu de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie.

La liste des MITM est publiée et mise à jour régulièrement par l’ANSM.

Comment est définie une pénurie de médicament ?

Une pénurie est une rupture ou un risque de rupture d’approvisionnement d’un médicament, en particulier lorsqu’il s’agit d’un MITM. Cette situation peut compromettre la continuité des soins et la sécurité des patients.

Elle implique notamment l’incapacité à répondre à la demande du marché, que ce soit en raison de problèmes de fabrication, de distribution ou de décisions commerciales.

Quels sont les pouvoirs de l’ANSM en cas de pénurie ?

En cas de rupture ou de risque de rupture d’un MITM, l’ANSM peut :

• Restreindre ou suspendre l’exploitation, l’exportation, la distribution, le conditionnement ou la détention du médicament ;
• Imposer des conditions particulières d’utilisation ;
• Autoriser l’importation d’alternatives thérapeutiques. Ces mesures doivent être proportionnées, motivées, notifiées avec les voies de recours, et levées dès que la situation revient à la normale.

Qu’est-ce qu’une préparation officinale spéciale ?

Les préparations officinales spéciales (« POS ») sont des préparations magistrales autorisées temporairement par le ministre de la Santé en cas de rupture de stock ou d’arrêt de commercialisation d’un MITM, ou en situation de crise sanitaire grave.

Elles sont encadrées par :

• un arrêté du ministère de la Santé ;
• une monographie publiée sur le site de l’ANSM.

Les pharmacies autorisées doivent transmettre un bilan mensuel à l’ARS et à l’ANSM.

Quelles obligations cas d’arrêt de commercialisation d’un MITM ?

Le laboratoire doit :

• Informer l’ANSM ;
• Fournir un plan de gestion transitoire ;
• Préciser les conséquences pour les patients.

Si aucune alternative pérenne n’existe :

• L’ANSM peut obliger le laboratoire à chercher un repreneur ;
• L’ANSM peut confier temporairement l’exploitation à une structure pharmaceutique publique, à titre gracieux, pour garantir la continuité de l’approvisionnement.

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