La Loi n°2021-1012 du 2 août 2021 relative à la bioéthique est entrée en vigueur avec sa parution au Journal Officiel. Elle prévoit notamment un élargissement l’accès aux technologies dans le respect des principes éthiques, la promotion de la solidarité dans le respect de l’autonomie de chacun, le soutien d’une recherche libre, l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques du domaine bioéthique.
Dans le cadre de la diffusion des progrès scientifiques et technologiques, la loi a renforcé l’information des personnes concernées et des utilisateurs en cas de recours à des dispositifs médicaux comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin.
En effet, le professionnel de santé, qui utilise un tel dispositif médical, devra s’assurer que la personne concernée en a été informée et avertie de l’interprétation en résultant. Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce traitement de données et de l’accessibilité des données patients utilisées et des résultats. Quant aux concepteurs du traitement algorithmique, ils s’assurent de l’explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.
Un arrêté viendra préciser la nature des dispositifs médicaux concernés et leurs modalités d’utilisation.
Par ailleurs, trois ordonnances sont attendues dans les 18 prochains mois :
- Une 1ere ordonnance pour adapter les dispositions nationales au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour mettre en cohérence le système de matériovigilance et réactovigilance, renforcer le rôle de l’ANSM et d’apporter aux dispositions sur la recherche impliquant la personne humaine (RIPH) les précisions relatives aux investigations cliniques et les études de performances.
- La seconde ordonnance concerne la législation sur le médicament, notamment les médicaments de thérapie innovante, avec la suppression du régime juridique des préparations de thérapies génique et de thérapie cellulaire xénogénique et l’exclusion des préparations cellulaires ayant fait l’objet de modifications substantielles des produits cellulaire à finalité thérapeutique.
- La troisième ordonnance, à droit constant, vise notamment à harmoniser l’état du droit, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes.
