novembre 2022

Référentiels autorisations accès précoce et accès compassionnel

2022-11-10T23:58:51+00:0010 novembre 2022|Actualités Vigier Avocats|

Ce jour ont été publiés, au Journal officiel, deux référentiels de la CNIL : l’un portant sur les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel (ACC) et l’autre concernant les médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce (AAP).

Ces référentiels visent les traitements de données à caractère personnel relatifs au suivi des patients traités par un médicament disposant d’une AAC ou d’une AAP et s’appliquent aux traitements mis en œuvre à partir de l’entrée en vigueur des référentiels.

  • Déclaration de conformité

Les laboratoires titulaires des droits d’exploitation des médicaments concernés, en tant que responsables de traitements, sont tenus de procéder à une déclaration de conformité au référentiel. Cela concerne les responsables de traitement établis en France, qui recourent aux services d’un sous-traitant établi en France ou qui mettent en œuvre un traitement de données de personnes résident en France quelque soit leur lieu d’établissement.

Tout traitement qui ne respecterait pas l’ensemble des exigences fixées par les référentiels doit faire l’objet d’une demande d’autorisation de la CNIL. Dans ce cas, la CNIL se prononce dans un délai de deux (2) mois à compter de la réception de la demande, délai pouvant être prorogé une fois pour la même durée.

  • Responsable de traitement et sous-traitant

Si les deux référentiels reprennent la structure habituelle des référentiels, notamment les exigences de sécurité minimales attendus par les responsables de traitements et leurs sous-traitants ainsi que celles opposables aux prestataires informatiques auxquels il pourrait être fait appel et la nécessité de mener une analyse d’impact, ils apportent des précisions sur le rôle des parties prenantes.

En effet, ces référentiels confirment que les établissements de santé et les professionnels de santé agissent comme sous-traitant pour la collecte et la transmission des données mais restent responsable de traitement pour lesquels ils définissent les finalités et les moyens, notamment la tenue du dossier patient.

Les fournisseurs d’une plateforme de saisie de données à caractère personnel relatives au suivi du patient traité sont qualifiés de sous-traitant.

  • Information des personnes concernées

Le responsable de traitement est tenu de mettre sur son site web les notices d’information relatives au traitement des données à caractère personnel et conforme au RGPD.

Il est également précisé qu’en cas de réutilisation des données une nouvelle information devra être délivrée sauf si la personne concernée dispose déjà des éléments ou si la personne concernée a été informée dès la collecte de la possible réutilisation et le renvoi à un dispositif spécifique d’information tel que le portail de transparence disponible sur le site web auquel les personnes concernées pourront se reporter.

Délibération n°2022-106 du 22 septembre 2022 Adoption d’un référentiel accès compassionnel

juin 2020

LAC – Publication du décret n°2020-730 relatif aux avantages offerts

2020-06-23T22:52:44+00:0017 juin 2020|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé est paru au Journal officiel de ce jour.

Le décret précise les modalités de déclarations et d’autorisations des dérogations, notamment les délais et les documents nécessaires.

  • Pour les déclarations : le délai est de 8 jours au plus tard avant l’évènement, en adressant la convention signée.
  • Pour les autorisations, le délai est de 2 mois à compter de la réception du dossier complet. En cas de dossier incomplet, l’instance saisie a 1 mois pour le signaler.

Il est prévu une procédure d’urgence qui ramène le délai à 3 semaines. L’urgence est laissée à la libre appréciation de l’autorité compétente.

En cas de refus, le déclarant a 15 jours à compter de sa notification pour modifier la convention. L’autorité compétente se prononce alors dans les 15 jours.

Le silence de l’autorité compétente à l’issue des délais vaut autorisation de la convention.

L’autorisation de cumul d’activités pour les agents publics devient un élément obligatoire.

Si les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er octobre 2020, cela ne sera réellement applicable qu’avec la parution des arrêtés fixant les différents seuils ainsi que la plateforme permettant la téléprocédure.

Deux sessions de formation sur la nouvelle loi anti-cadeaux auront lieu les 3 et 9 juillet prochain au cabinet. Le nombre de participants est limité pour favoriser les échanges et respecter les gestes barrières.

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novembre 2017

Flash Info – Recherche – Conservation et préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain

2017-11-10T17:56:07+00:0010 novembre 2017|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2017-1549 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain est paru au Journal Officiel de ce jour.

Ce décret vient préciser les procédures de déclaration applicables à la constitution et utilisation des collections d’échantillons biologiques dans le cadre de programmes de recherche n’impliquant pas la personne humaine. Celles constituées dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont régies par les dispositions du titre II  du livre 1er du code de la santé publique.

En revanche, une autorisation est nécessaire à tout organisme qui assure la conservation et préparation des échantillons biologiques, en vue d’une cession à titre gratuit ou onéreux pour un usage scientifique et ce, que ces collections soient issues de recherches impliquant ou pas la personne humaine.

Le décret tient compte aussi de la nouvelle qualification des recherches impliquant la personne humaine et clarifie la procédure existante de saisine de l’administration par voie électronique.

Le décret entre en vigueur le 11 novembre 2017.

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