mai 2020

Covid-19 : Traitements de données de santé & SI

2020-05-14T18:09:04+00:0014 mai 2020|Actualités|

L’article 11 de la loi n°2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l’état d’urgence sanitaire et en complétant ses dispositions, permet la mise en œuvre d’un système de partage des données personnelles liées à la santé des personnes atteintes par le COVID-19, ou ayant été en contact avec. Elle renvoie à des décrets d’applications pour préciser les modalités de mise en œuvre de ces traitements. C’est chose faite avec la parution du décret n°2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes d’information.
La caisse nationale de l’assurance maladie est autorisée à adapter le système d’information « amelipro » afin de mettre en œuvre un traitement « Contact Covid ». Ce traitement permet d’identifier les personnes infectées, ainsi que les personnes présentant un risque d’infection, mais également de les orienter vers des prescriptions médicales correspondantes, et enfin de contribuer à la surveillance épidémiologique et à la recherche sur le virus et les moyens de lutte contre sa propagation.

Le second traitement est le traitement « SI-DEP » mis en œuvre par l’Assistance-publique-Hôpitaux de Paris sous la responsabilité du ministre de la santé. Il s’agit d’un système d’information national de dépistage, dont la durée est limitée à six mois à compter de la fin de l’état d’urgence sanitaire (soit le 9 janvier 2021).

Enfin, le décret offre aux agences régionales de santé la possibilité de recourir à des sous-traitants pour effectuer les missions d’enquêtes sanitaires, d’orientation, de suivi et d’accompagnement des personnes ainsi que de surveillance épidémiologique, sous réserve qu’elles s’assurent des garanties de compétence suffisantes pour assurer le respect des règles de confidentialité.

A également été pris un arrêté du 12 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L162-1-7 du code de la sécurité sociale en intégrant les tests de détection du génome SARS-CoV-2 par RT PCR à la liste des actes pris en charge par l’assurance maladie. Les personnes inscrites dans le système de suivi des personnes contacts se verront immédiatement prescrire un test de diagnostic, ainsi que son remboursement, et la délivrance de masques en officine. Par ailleurs, un forfait de traitement de prise en charge pré-analytique patient est instauré comprenant : vérification de l’inscription du patient contact dans le téléservice « Contact Covid », l’enregistrement de la date de réalisation du prélèvement dans ce service et la réalisation du test, l’enregistrement des informations demandées par le traitement « SI-DEP ». Ce qui permettra le remboursement du test de détection.

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avril 2020

DM – Report du règlement (UE) 2017/745

2020-11-17T15:01:30+00:0024 avril 2020|Actualités|

La parution au Journal officiel du règlement (UE) 2020/561 entérine le report au 26 mai 2021 l’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM).

En raison de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique, la Commission européenne a proposé le 3 avril dernier de reporter d’un an la date d’application du règlement relatif aux DM pour permettre aux acteurs du secteur de se concentrer sur la gestion de la crise actuelle.

Acceptée par le Parlement européen le 17 avril, la proposition de modification du règlement prévoit que toutes les dispositions qui auraient dû s’appliquer à compter du 26 mai 2020 sont reportées d’un an et ne seront applicables que le 26 mai 2021. Ainsi, les dispositifs médicaux légalement mis sur le marché conformément aux directives avant le 26 mai 2021 peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. Cette dernière date n’a, quant à elle, pas fait l’objet d’un décalage dans le temps.

Il ne restait qu’au Conseil de l’Union européenne d’adopter la proposition pour que le texte soit officiellement entériné et publié au Journal officiel de l’Union européenne. C’est chose faite : dès la première lecture compte tenu de l’urgence de la situation et de l’importance du sujet pour les acteurs du secteur.

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