November 2022

Référentiels autorisations accès précoce et accès compassionnel

2022-11-10T23:58:51+00:0010 November 2022|News|

Ce jour ont été publiés, au Journal officiel, deux référentiels de la CNIL : l’un portant sur les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel (ACC) et l’autre concernant les médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce (AAP).

Ces référentiels visent les traitements de données à caractère personnel relatifs au suivi des patients traités par un médicament disposant d’une AAC ou d’une AAP et s’appliquent aux traitements mis en œuvre à partir de l’entrée en vigueur des référentiels.

  • Déclaration de conformité

Les laboratoires titulaires des droits d’exploitation des médicaments concernés, en tant que responsables de traitements, sont tenus de procéder à une déclaration de conformité au référentiel. Cela concerne les responsables de traitement établis en France, qui recourent aux services d’un sous-traitant établi en France ou qui mettent en œuvre un traitement de données de personnes résident en France quelque soit leur lieu d’établissement.

Tout traitement qui ne respecterait pas l’ensemble des exigences fixées par les référentiels doit faire l’objet d’une demande d’autorisation de la CNIL. Dans ce cas, la CNIL se prononce dans un délai de deux (2) mois à compter de la réception de la demande, délai pouvant être prorogé une fois pour la même durée.

  • Responsable de traitement et sous-traitant

Si les deux référentiels reprennent la structure habituelle des référentiels, notamment les exigences de sécurité minimales attendus par les responsables de traitements et leurs sous-traitants ainsi que celles opposables aux prestataires informatiques auxquels il pourrait être fait appel et la nécessité de mener une analyse d’impact, ils apportent des précisions sur le rôle des parties prenantes.

En effet, ces référentiels confirment que les établissements de santé et les professionnels de santé agissent comme sous-traitant pour la collecte et la transmission des données mais restent responsable de traitement pour lesquels ils définissent les finalités et les moyens, notamment la tenue du dossier patient.

Les fournisseurs d’une plateforme de saisie de données à caractère personnel relatives au suivi du patient traité sont qualifiés de sous-traitant.

  • Information des personnes concernées

Le responsable de traitement est tenu de mettre sur son site web les notices d’information relatives au traitement des données à caractère personnel et conforme au RGPD.

Il est également précisé qu’en cas de réutilisation des données une nouvelle information devra être délivrée sauf si la personne concernée dispose déjà des éléments ou si la personne concernée a été informée dès la collecte de la possible réutilisation et le renvoi à un dispositif spécifique d’information tel que le portail de transparence disponible sur le site web auquel les personnes concernées pourront se reporter.

Délibération n°2022-106 du 22 septembre 2022 Adoption d’un référentiel accès compassionnel

October 2022

Protection des données personnelles

2022-10-18T20:19:49+00:0018 October 2022|News|

Ces derniers jours ont été riches en actualité liée à la protection des données à caractère personnel :

  • le décret n° 2022-1313 du 13 octobre 2022 relatif à l’encadrement des jours, horaires et fréquence des appels téléphoniques à des fins de prospection commerciale non-sollicitée
  • la publication de la recommandation de la CNIL sur les mots de passe et autres secrets partagés ce week-end,
  • ou encore le décret n° 2022-1327 du 17 octobre 2022 portant injonction, au regard de la menace grave et actuelle contre la sécurité nationale, de conservation pour une durée d’un an de certaines catégories de données de connexion ce matin

Parue au Journal officiel du 16 octobre, la délibération n°2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d’une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés annule et remplace l’ancienne recommandation de 2017. L’utilisation de mots de passe pour accéder à des services numériques est extrêmement fréquente mais constitue une menace accrue sur la sécurité des données. La CNIL a estimé nécessaire d’actualiser sa recommandation sur le sujet. Les nouveautés de ces recommandations portent sur le degré de complexité du mot de passe, la fin de l’obligation de renouvellement des mots de passe pour les comptes utilisateurs classiques, la communication d’une liste de mots de passes complexes mais à éviter en raison de leur caractère connu. Elles apportent également des précisions sur les règles concernant la création et le renouvellement des mots de passe.

A compter du 1er mars 2023, le décret n°2022-1313 fixe les jours, horaires et fréquence au cours desquels les consommateurs peuvent être sollicités par téléphone à des fins de prospection commerciale non sollicitée. Le décret précise que le démarchage téléphonique est autorisé du lundi au vendredi de 10 heures à 13 heures et de 14 heures à 20 heures. Il ne peut être réalisé le samedi, dimanche et jours fériés.

Tous les consommateurs sont concernés aussi bien ceux inscrits sur la liste d’opposition Bloctel que ceux ayant un contrat en cours avec le prospecteur commercial.

Le décret interdit également qu’un consommateur soit contacté à des fins de prospection commerciale plus de quatre fois par mois par le même professionnel ou une personne agissant pour son compte. S’il refuse tout démarchage téléphonique au cours d’une conversation avec un professionnel, le consommateur ne pourra pas être contacté par celui-ci pendant une période de soixante jours à compter du refus.

Toute violation de ces dispositions expose son auteur à une amende de 75 000 € pour une personne physique et 375 000 € pour une personne morale.

Enfin, le décret n°2022-1237 s’adresse aux opérateurs de communications électroniques ainsi qu’aux personnes dont l’activité est d’offrir un accès à des services de communication au public en ligne ou la mise à disposition de stockage de signaux, écrits, images, sons ou messages. Il les enjoint de conserver, pendant une période d’un an, les données de trafic et de localisation aux fins de sauvegarde de la sécurité nationale.

Nous reviendrons sur ces évolutions règlementaires lors du cycle de formation sur la protection des données du mois de novembre destiné tant aux DPO qu’à toutes les personnes intéressées par le sujet.

Recommandation de la CNIL sur les mots de passe

September 2022

Classement Décideurs Magazine

2022-09-27T22:52:03+00:0027 September 2022|News|

Reconnu parmi les meilleurs cabinets d’avocats par Décideurs Magazine, le cabinet est classé dans les catégories :

“Santé, Pharma & Biotechnologies”

  • Droit règlementaire
  • Santé électronique

“Concurrence & distribution” Secteur Santé& industrie pharmaceutique

“Innovations, Technologie & Télécoms”

  • Droit des données personnelles
Le cabinet remercie ses clients et ses partenaires pour leur confiance renouvelé.
Droit règlementaire
Santé électronique
Concurrence distribution santé
Droit des données personnelles

Formations 2022

2022-09-13T23:25:46+00:0013 September 2022|News|

Les prochaines sessions de formations conçues et animées par le cabinet

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 4 octobre
    • avec mise en pratique, possibilité d’assister qu’à la partie pratique sous réserve des prérequis
  • Recherche clinique  les 6 & 7 octobre
  • Charte de la qualité des bonnes pratiques DM le 13 octobre
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 18 octobre
  • Règles de communication sur les dispositifs médicaux le 17 novembre
  • Données personnelles de santé – recherche/entrepôt de santé le 20 octobre
  • Données personnelles – en santé le 27 octobre
  • Anticiper et gérer un contrôle de la CNIL le 24 novembre
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 7&8, 18, 28&29 novembre
    • revue de la règlementation, cas pratiques, mise en situation
    • rédaction de 2 fiches de traitements et réalisation de 2 analyses d’impact

Ces formations apportent des réponses tant juridiques que pratiques, des solutions compliantes et efficaces.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

Vos questions et attentes sont recueillies en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées.

L’organisme de formation du cabinet est certifié Qualiopi, permettant une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Formations

May 2022

CNIL – Rapport d’activité et délégation de pouvoirs

2022-05-19T18:48:12+00:0019 May 2022|News|

La CNIL vient de publier son rapport d’activités de l’année 2021.

Au cours de cette année, 384 contrôles ont été effectués dont 173 en ligne et 118 sur place. La poursuite de la crise sanitaire peut expliquer le nombre important de contrôle en ligne, supérieur à ceux sur place.

Si les signalements et les plaintes sont à l’origine de près d’un tiers des contrôle (31%), la CNIL a réussi à réaliser une partie du programme de contrôle annoncé :  37% des contrôles portaient sur les thématiques prioritaires de la Commission.

49 vérifications ont été réalisées à la suite de signalements pour violation de données personnelles.

Au total, ce sont 135 mises en demeures, 47 rappels à l’ordre dont 2 avec injonctions et 15 amendes qui ont été prononcées en 2021.

Le nombre de ces dossiers explique l’implication de la CNIL dans la réforme de sanctions prévue par la loi informatique et libertés. Les plaintes et signalements de plus en plus nombreux, la CNIL s’est trouvée face à l’inadaptation de la procédure de sanctions : trop lourde et complexe pour les dossiers a priori sans difficulté d’interprétation et à faibles enjeux. L’adoption d’une procédure simplifiée (cf actualité du 11 avril 2022) devrait permettre de fluidifier le traitement de ces dossiers. Pour mémoire, les sanctions ainsi prononcées ne sont pas rendues publiques.

La mise en place de la procédure se poursuit avec la délégation de pouvoirs de la Commission à sa présidente et sa vice-présidente déléguée notamment la possibilité de procéder ou de faire procéder par les agents de la CNIL à des vérifications.  (Délibération n°2022-054 publiée le 8 mai 2022)

Cette simplification constitue un changement profond pour la CNIL qui supposera, comme le précise le rapport, probablement plusieurs années avant d’être complètement opérationnel.

A côté de la politique répressive, la CNIL poursuit ses mesures d’accompagnement en simplifiant la rédaction des avis qu’elle rend, en enrichissant les contenus de son site internet ou encore avec la création d’un nouveau « service de l’accompagnement et des délégués à la protection des données » et en poursuivant le dispositif de « bac à sable » pour favoriser l’innovation.

Rapport 2021 de la CNIL
Délibération n°2022-054 du 5 mai 2022 délégation de pouvoirs

April 2022

CNIL – Procédure simplifiée

2022-04-11T19:41:30+00:0011 April 2022|News|

Le décret n°2022-517 du 8 avril 2022 modifiant le décret n°2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est paru le 9 avril 2022 au Journal officiel.

Ce décret concerne notamment la mise en place de la procédure simplifiée de sanction de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) à côté de la procédure ordinaire. Cette procédure simplifiée se caractérise par le fait que la mesure est prononcée par un seul commissaire de la formation restreinte et, en principe, sans audience. Elle s’est imposée au vu de l’augmentation sans cesse grandissante des plaintes adressées à la CNIL, dont le nombre a doublé depuis l’adoption du RGPD. La procédure ordinaire de sanction n’était donc plus adaptée et ne permettait plus à la CNIL de mener à bien ses missions.

Procédure écrite, la procédure simplifiée concernera les dossiers les moins complexes, ceux-ci étant confié au seul président de la formation restreinte ou à un membre de cette formation désigné par lui. La complexité des dossiers sera analysée au regard du faible niveau de gravité de l’infraction et de la simplicité des questions de fait ou droit soulevées. Les mesures pouvant être prononcées se limitent à un rappel à l’ordre, une injonction sous astreinte dans la limite de 100 euros par jour de retard et à une amende d’un montant maximal de 20 000 euros. En outre, les mesures prononcées ne seront pas rendues publiques.

Si le président de la formation restreinte ou le membre désigné par lui estime qu’il ne peut être recouru à la procédure simplifiée ou que celle-ci doit être interrompue, le président de la CNIL et le mis en cause en sont informés. Ce sera alors la procédure ordinaire qui s’appliquera.

Selon la CNIL, cette nouvelle procédure de sanction simplifiée sera à même de faciliter l’instruction des dossiers transfrontaliers lorsque la CNIL est autorité chef de file pour les affaires d’un faible niveau de gravité et ne présentant pas de difficultés particulières.

Ce décret précise également les autres pouvoirs du président de la formation restreinte tels que la procédure d’injonction de produire lorsqu’un responsable de traitement ou un sous-traitant n’a pas répondu à une mise en demeure préalable. L’injonction de produire pourra être accompagnée d’une astreinte journalière.

En outre, le président de la formation restreinte pourra désormais prononcer un non-lieu sans que soit organisée une séance de la formation restreinte.

Enfin, le décret aborde aussi des changements concernant la procédure ordinaire de sanction. Parmi ceux-ci, il est dorénavant prévu que le rapporteur et le mis en cause disposent d’un délai identique d’un mois pour produire leurs écritures respectives, délai pouvant être prolongé sur demande du rapporteur ou du mis en cause, contre quinze jours auparavant.

La procédure de sanction pourra être classée sans suite à tout moment par le rapporteur si les manquements ne sont pas constitués ou si le mis en cause n’a plus d’existence juridique.

Pour instruire l’affaire, le rapporteur pourra s’adjoindre le concours d’experts externes à la CNIL parmi les magistrats et membres de la juridiction administratives.

Lors de la session de formation du 3 juin prochain « Anticiper et gérer un contrôle de la CNIL », nous reviendrons en détail sur ces évolutions.

Décret n°2022-517 du 8 avril 2022 modifiant le décret n°2019-536 du 29 mai 2019
Formation Anticiper et gérer un contrôle de la CNIL

Recherche – Convention unique – Nouveau modèle

2022-04-11T19:21:46+00:0011 April 2022|News|

L’arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique est paru le 9 avril 2022 au Journal officiel. Ce modèle s’applique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine, mais également les essais cliniques portant sur un médicament ou les investigations cliniques des dispositifs médicaux qui se déroulent dans les établissements de santé, maison ou centre de santé.  La convention est signée entre le promoteur et le représentant légal du lieu de recherche.

Les apports de ce nouveau modèle concernent les traitements de données à caractère personnel. Quatre nouveaux articles complètent la convention.

Le modèle de convention rappelle sans surprise que les parties s’engagent à respecter la réglementation en vigueur, à savoir le règlement général sur la protection des données (RGPD) et la loi informatique et libertés.

S’agissant des données à caractère personnel relatives à la gestion de la convention et aux relations entre les parties, les traitements y afférents sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par chaque partie ou relèvent d’une obligation légale à laquelle les parties doivent répondre. Ces données doivent être conservées le temps nécessaire à la poursuite des finalités.

L’article 11 bis 1 précise que les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement des données, d’un droit à la limitation du traitement ainsi que d’un droit d’opposition au traitement qu’elles peuvent exercer directement auprès de chacune des parties.

Les données à caractère personnel concernant l’investigateur coordonnateur permettent la mise en place et la réalisation de la recherche ainsi que le respect des obligations légales de l’entreprise au titre du dispositif Transparence. Là aussi, l’arrêté rappelle les droits dont disposent l’investigateur coordonnateur.

Enfin, une nouvelle annexe 3 vient encadrer les conditions de la sous-traitance conformément à l’article 28 du RGPD, après avoir rappelé les rôles et obligations de chacune des parties dans le cadre de la réalisation de la recherche. Ainsi, l’entreprise/promoteur agit en qualité de responsable de traitement. Endossent le rôle de sous-traitant l’établissement coordonnateur et, le cas échéant, la structure tierce, agissant pour le compte de l’entreprise/promoteur.

Le modèle de convention jusqu’alors applicable fixé par l’arrêté du 16 novembre 2016 est abrogé. Toutefois, les conventions en vigueur avant l’entrée en vigueur de l’arrêté publié le 9 avril restent applicables.

Venez faire le point sur le cadre juridique et réglementaire de la recherche clinique lors de la prochaine session de formation les 16 & 17 mai prochain.

Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique
Formation recherche clinique

March 2022

RIPH et essais cliniques de médicament

2022-03-07T11:16:19+00:007 March 2022|News|

Le décret n°2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament est paru au journal officiel du 6 mars 2022.

Le décret précise que les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sur un médicament s’entendent des recherches portant sur un ou plusieurs médicaments qui n’entrent pas dans le champ d’application du règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain et ce, suite à son entrée en application le 31 janvier dernier.

Ces recherches « visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination, dans le but de s’assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.»

Le terme de recherche « non interventionnelle » disparait au profit de recherche de « mentionnées au 3° de l’article L.1121-1 », comme le prévoyait la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2022.

Les dispositions relatives aux comités de protection des personnes (CPP) sont mises à jour et complétées.

Une même personne peut être membre d’un ou de plusieurs CPP. Un membre peut participer en tant que de besoin aux sessions d’un autre CPP, dont il n’est pas membre. En revanche, un membre d’un comité qui a rendu un avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.

Un CPP ne peut faire qu’une seule demande d’information complémentaire avec éventuellement une demande de modification du projet. Le promoteur a alors 12 jours pour y répondre. Dans cette hypothèse, le CPP a 60 jours pour rendre son avis, au lieu de 45 jours.

Pour les demandes de modification de la liste des sites d’investigation ou des investigateurs principaux l’avis est émis au nom du CPP par le président sur proposition d’un seul rapporteur.

Une nouvelle section sur l’évaluation de la recherche par les comités de protection des personnes pour les essais cliniques portant sur le médicament dans le cadre du règlement est créée.

Sur la procédure de désignation du CPP, des dérogations sont introduites pour attribuer au CPP préalablement saisi

  • les dossiers d’une recherche qui dispose d’un même numéro EUDRACT, ou un précédent dossier devenu caduc, retiré ou non validé
  • les dossiers faisant l’objet d’une nouvelle demande suite à une demande d’essai qui a été rejetée ou retirée.
  • les dossiers de demande de modification substantielles de l’essai clinique initial.

Le silence gardé par le comité au-delà des 45 jours vaut acceptation de la demande. Les avis défavorables sont transmis par le CPP à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour information.

Le promoteur d’un essai, dans le cadre d’une extension d’un précédent essai, peut, sous 24 heures, informer le CPP désigné que l’essai est lié à une étude parente évaluée par un autre CPP. Le CPP désigné peut demander au ministre chargé de la santé que le dossier soit attribué au CPP ayant évalué l’étude parente.

Les procédures relatives aux demandes initiales prévoient que les CPP puissent émettre des avis favorables, favorables sous réserve de conditions spécifiques ou défavorables.

Quand le CPP émet un avis sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences définies par le comité, la vérification de la conformité à la réception des éléments sollicités peut être confiée au président du CPP ou à un comité restreint. Ce comité restreint est composé de 2 représentants de chacun des collèges, dont au moins une personne qualifiée en matière de biostatistique ou épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.

Le comité a la possibilité d’entendre le promoteur, éventuellement accompagné de l’investigateur, sur convocation au moins 7 jours avant la date prévue

Le CPP peut formuler des observations en lien avec l’éthique à l’autorité compétente dans un délai de 22 jours. Si l’autorité compétente a demandé des informations complémentaires au promoteur, le CPP a un délai de 10 jours pour formuler ses observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur.

Les demandes de modification substantielle font l’objet d’une procédure simplifiée : évaluation en comité restreint, l’avis est rendu sur le rapport d’une des membres à la majorité simple. Le comité peut renvoyer la demande en séance plénière si la demande est complexe ou qu’il envisage un avis défavorable.

Dans ce cas, le délai pour rendre à l’autorité compétente ses observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur est de 15 jours.

La procédure de réexamen prévoit que la demande est adressée au moyen du système d’information (SIRIPH 2G). Les demandes de réexamen ne peuvent être attribuées au CPP qui a émis le premier avis défavorable.

Une procédure d’évaluation accélérée peut être mise en place

  • si l’essai clinique de médicament intervient dans le cadre d’une situation d’urgence ou de menace sanitaire grave ou
  • s’il concerne l’évaluation d’une molécule prometteuse dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.

Les conditions sont définies par le ministre chargé de la santé. Le comité chargé de se prononcer sur les essais est désigné par le ministre charge de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet.

February 2022

Espace Numérique de Santé

2022-02-28T23:51:32+00:0028 February 2022|News|

L’arrêté du 24 février 2022 relatif à la composition et au fonctionnement de la commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l’Espace Numérique de Santé est paru au journal officiel du 26 février 2022.

Cette commission se prononce sur les demandes de référencement, qui font l’objet d’un rapport d’évaluation établi à la suite d’une instruction. L’éditeur de la solution peut être entendu.

Au même moment et après l’annonce de son programme de contrôle pour l’année 2022, qui porte sur La prospection commerciale, la surveillance des travailleurs dans le cadre du télétravail et l’utilisation de l’informatique en nuage (cloud), la CNIL publie des questions-réponses sur l’Espace Numérique de Santé.

Pour mémoire, l’Espace Numérique de Santé, également connu sous le nom « Mon espace santé », est une plateforme de services qui permet aux utilisateurs de gérer leurs données de santé et de participer à la construction de leur parcours de soin. En d’autres termes, il s’agit donc d’un dossier informatisé recensant les informations médicales concernant l’utilisateur. L’Espace référence des services et outils numériques présentant les garanties de sécurité nécessaire quant au secret médical et aux données de santé.

Au sein de l’Espace Numérique de Santé, l’utilisateur pourra avoir accès à une messagerie sécurisée de santé, au dossier médical partagé, à un agenda e-santé ainsi qu’à un ensemble de services et outils numériques référencés tant dans le domaine de la santé que du bien-être.

Chaque personne inscrite à l’un des régimes de l’assurance maladie disposera automatiquement d’un espace personnel, sauf si elle s’y est opposée.

La CNIL a indiqué qu’elle veillera au respect des droits et libertés des personnes concernées.  Pour mémoire, le Ministère de la santé et la CNAM sont les responsables conjoints de la plateforme.

December 2021

Santé numérique dans la LFSS 2022

2021-12-24T15:49:53+00:0024 December 2021|News|

La loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 consacre les dispositifs médicaux numériques. Le terme même fait son apparition dans les textes reconnaissant ainsi les apports de la santé numérique, à l’heure des thérapies digitales.

Jusqu’alors en phase expérimentale avec le programme ETAPES, la télésurveillance va faire son entrée dans le droit commun au plus tard le 1er juillet 2022. Désormais, toutes les pathologies sont susceptibles d’en bénéficier au-delà des cinq consacrés par le programme expérimental : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, diabète et prothèses cardiaques implantables. La prise en charge forfaitaire, fixée par arrêté des Ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé, sera conditionnée notamment à la fréquence du suivi pour une période donnée, la complexité de la prise en charge ou encore le recours à des accessoires de collecte associés.

Les opérateurs de télésurveillance souhaitant bénéficier d’une prise en charge de leur dispositif devront préalablement déclarer leur activité auprès de l’Agence régionale de santé territorialement compétente. En cas de manquement des opérateurs aux règles applicables en matière de surveillance, l’ARS pourra invalider la déclaration.

Une liste « télésurveillance » distincte de la LPPR précisera les dispositifs ouvrant droit à prise en charge ou remboursement par l’assurance maladie. Ainsi, un dispositif médical numérique pourra être inscrit sur la LPPR pour ses fonctionnalités thérapeutiques et sur la liste télésurveillance pour sa contribution à la télésurveillance des patients.

L’interopérabilité des données collectées par les dispositifs médicaux numériques constitue une exigence essentielle.

Les modalités d’application de ces nouvelles dispositions sont fixées par décret en Conseil d’Etat.

Un accès précoce des dispositifs médicaux numériques est acté par le texte de loi, après avoir revu celui  des médicaments. Le dispositif temporaire d’un an permettra de garantir l’accès rapide à l’innovation tout en exigeant des industriels qu’ils fournissent les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge. L’accès aux expérimentations pour une prise en charge précoce n’est plus un préalable obligatoire.

Le dispositif médical numérique devra

  • être présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents,
  • disposer du marquage CE dans l’indication considérée
  • respecter la règlementation sur la protection des données et les référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables,
  • disposer, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

Un arrêté viendra fixer, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée aux différents acteurs impliqués.

Loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022
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