Actualités du droit de la santé – Point sur l’été 2026

L’été 2026 aura été intense pour le droit de la santé. Plusieurs textes publiés entre fin juillet et fin août modifient ou précisent les règles applicables aux professionnels de santé, aux établissements sanitaires et médico-sociaux, aux industriels et distributeurs de dispositifs médicaux ainsi qu’aux acteurs de la e-santé.

Outre des mesures sectorielles, ces textes révèlent des tendances de fond. Elles annoncent l’élargissement des compétences des professionnels paramédicaux et le renforcement des obligations de conformité des opérateurs de santé. Enfin, elles signalent le développement de la transparence dans le médico-social et l’augmentation de l’accessibilité numérique.

Nous revenons sur plusieurs des textes les plus significatifs publiés au cours de l’été 2026.

Cette sélection complète notre analyse consacrée au décret n° 2026-691 du 27 juillet 2026 portant modification du code de déontologie médicale, que vous pouvez retrouver [ici].

Prescription d’antibiotiques : les infirmiers en pratique avancée voient leurs compétences élargies

L’arrêté du 7 août 2026 précise les modalités de la formation spécifique permettant aux infirmiers en pratique avancée (« IPA ») de prescrire certains traitements antibiotiques pour des infections identifiées au moyen de tests rapides d’orientation diagnostique (« TROD »).

Cette évolution ne constitue toutefois pas une autorisation générale de prescription d’antibiotiques par les IPA. La prescription demeure encadrée par des conditions cliniques, des critères d’exclusion et des logigrammes précis.

Une prescription limitée à certaines situations cliniques

Le dispositif concerne notamment deux situations :

• l’angine à streptocoque du groupe A, chez les patients répondant aux conditions prévues par le dispositif ;
• la cystite aiguë simple chez la femme âgée de 16 à 65 ans, sous réserve de l’absence de facteur de risque ou de signe de complication.

Avant de réaliser le TROD, l’IPA doit vérifier l’absence de plusieurs critères d’exclusion, notamment au regard des antécédents, des traitements en cours, des signes cliniques et des éventuels signes de gravité.

Le cas particulier de l’angine : le score de Mac Isaac

Pour l’angine, le protocole prévoit notamment l’utilisation du score dit de Mac Isaac, qui repose sur plusieurs critères cliniques :

• Absence de toux ;
• Adénopathies cervicales antérieures sensibles ;
• Température supérieure à 38°C ;
• Atteinte amygdalienne (enflure ou exsudat) ;
• Âge supérieur à 45 ans.

Le TROD est réalisé dans les conditions prévues par le logigramme réglementaire. La formation des IPA doit notamment porter sur l’identification des critères d’exclusion, la recherche des signes de gravité, la réalisation et l’interprétation du test ainsi que la décision de prescrire, de conseiller ou d’adresser le patient à un médecin.

Des exclusions nombreuses pour la cystite

Le dispositif relatif à la cystite est lui aussi strictement encadré.

L’IPA doit notamment exclure les situations susceptibles de révéler une infection compliquée ou une pyélonéphrite. Le protocole prévoit ainsi l’orientation vers un médecin en présence notamment de fièvre, de douleurs lombaires ou des flancs, de vomissements, de diarrhées ou de certains antécédents médicaux.

Sont également visées des situations particulières telles que la grossesse, l’immunodépression, certaines anomalies de l’appareil urinaire, une insuffisance rénale chronique sévère ou des épisodes récidivants de cystite.

Une formation spécifique obligatoire

L’autonomie supplémentaire accordée aux IPA s’accompagne donc d’une obligation de formation spécifique. Le texte prévoit une formation théorique et pratique portant notamment sur les exigences réglementaires, les recommandations relatives au bon usage des antibiotiques et la maîtrise des logigrammes de prise en charge.

En pratique, les structures employant des IPA devront donc être attentives à la qualification et à la formation des professionnels susceptibles de mettre en œuvre ces nouvelles compétences, mais également à la traçabilité des décisions prises dans le cadre du protocole.

Épilation à la lumière pulsée et au laser : une place nouvelle pour les infirmiers dans les formations

L’arrêté du 11 août 2026 modifie les règles relatives à la formation obligatoire à la réalisation des actes d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique.

Le texte apporte notamment des précisions importantes concernant la participation des infirmiers diplômés d’Etat (« IDE ») aux dispositifs de formation.

Un IDE peut désormais intégrer l’équipe pédagogique s’il a suivi la formation prévue par le dispositif et justifie d’une expérience professionnelle d’au moins 5 ans en qualité d’infirmier. Des conditions similaires sont prévues pour sa participation au jury d’évaluation. Lorsque la session comprend la participation d’un infirmier, le jury et l’équipe pédagogique doivent répondre aux exigences réglementaires prévues par le texte.

L’arrêté prévoit également une évolution des obligations déclaratives des organismes de formation. Ceux-ci doivent notamment transmettre chaque année au Conseil national de l’Ordre des infirmiers les effectifs d’infirmiers diplômés d’Etat formés et ayant réussi l’évaluation.

Cette réforme intéresse donc directement les organismes de formation, mais également les infirmiers souhaitant intervenir dans ce secteur.

Dispositifs médicaux : le dispositif de prévention des ruptures d’approvisionnement devient opérationnel

Le décret n°2026-730 du 1er août 2026 relatif à diverses dispositions concernant les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d’autres produits de santé précise les modalités de mise en œuvre du dispositif français de lutte contre les ruptures d’approvisionnement.

Ce texte intervient dans le prolongement de la loi n°2025-391 du 30 avril 2025. Cette loi avait notamment introduit, dans le Code de la santé publique, un mécanisme permettant à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») de prendre les mesures nécessaires pour assurer la continuité de la prise en charge des patients lorsqu’une interruption ou une cessation de fourniture d’un dispositif est susceptible d’entraîner un préjudice grave pour les patients ou la santé publique.

Le décret précise désormais les modalités concrètes d’application de ce dispositif, tant pour les fabricants et leurs mandataires que pour l’ANSM et les acteurs de la chaîne de santé. Il crée à cette fin de nouvelles dispositions réglementaires consacrées à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Une information renforcée en cas d’interruption ou de cessation de fourniture

Lorsqu’un fabricant envisage une interruption ou une cessation de fourniture entrant dans le champ du dispositif, l’information doit notamment être communiquée à l’ANSM par voie électronique, selon les modalités fixées par son directeur général.

Les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé concernés doivent également être informés par un moyen permettant d’en accuser réception.

Cette information doit notamment préciser le nom, la classe, l’indication et la dénomination commerciale du dispositif, le nom du fabricant, ainsi que les motifs et la durée estimée de l’interruption ou de la cessation. Un dispositif similaire est prévu pour les DMDIV.

Le décret précise ainsi les modalités de mise en œuvre des obligations d’information prévues par les règlements (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 pour les DMDIV.

L’ANSM dispose désormais d’un cadre procédural précisé pour intervenir

Le décret encadre également les modalités selon lesquelles le directeur général de l’ANSM peut prendre les mesures nécessaires en cas de risque de rupture susceptible d’avoir des conséquences graves pour les patients ou la santé publique.

Avant l’adoption d’une décision, le fabricant ou son mandataire doit pouvoir présenter ses observations écrites et, à sa demande, orales. Elle peut également se faire assister par un conseil.

Le délai laissé pour présenter ces observations ne peut, en principe, être inférieur à huit jours. En cas d’urgence, ce délai peut être ramené à vingt-quatre heures. Les décisions prises par l’ANSM sont publiées sur son site internet.

Le décret prévoit en outre que le fabricant ou son mandataire doit répondre aux demandes d’information formulées par l’ANSM dans un délai de huit jours, délai pouvant également être réduit à vingt-quatre heures en cas d’urgence.

Un dispositif qui concerne également les DMDIV

Le mécanisme n’est pas limité aux dispositifs médicaux.

Le décret crée également un nouveau chapitre du Code de la santé publique consacré à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les modalités sont largement parallèles à celles applicables aux DM : information de l’ANSM, information des opérateurs économiques, établissements et professionnels de santé, procédure contradictoire préalable aux décisions de l’Agence et obligation de réponse du fabricant ou de son mandataire.

Un enjeu de continuité des soins autant que de conformité réglementaire

L’intérêt du décret dépasse donc la seule précision technique du cadre issu du MDR et de l’IVDR.

Pour les fabricants et leurs mandataires, il implique notamment de disposer de procédures permettant d’identifier suffisamment en amont les situations susceptibles de relever du dispositif, de préparer les informations à transmettre aux autorités et aux acteurs concernés et de répondre rapidement aux demandes de l’ANSM.

Pour les établissements et les professionnels de santé, le nouveau cadre renforce également la nécessité de pouvoir identifier les dispositifs concernés par une interruption de fourniture et d’anticiper les conséquences éventuelles sur la continuité de la prise en charge.

Le décret est entré en vigueur le 5 août 2026, soit le lendemain de sa publication au Journal officiel.

DASRI : le réemploi des emballages entre dans une phase d’expérimentation encadrée

Publié au Journal officiel du 31 juillet 2026, un arrêté du 22 juillet 2026 est venu préciser les modalités de mise en œuvre des expérimentations portant sur le réemploi des emballages des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés (« DASRI »), ainsi que sur la valorisation ou le recyclage de ces déchets.

Le texte complète le cadre fixé par le décret n°2026-162 du 4 mars 2026 et permet désormais aux acteurs concernés de préparer concrètement leurs demandes d’autorisation d’expérimentation. Sont notamment concernés les fabricants de dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement, les opérateurs de gestion des DASRI ainsi que les éco-organismes et systèmes individuels agréés.

Les demandes doivent être déposées par voie dématérialisée auprès du ministre chargé de la santé au plus tard le 31 décembre 2027. Le dossier doit notamment présenter les modalités de l’expérimentation, les mesures prévues pour assurer la protection de la santé humaine et de l’environnement ainsi que ses impacts sanitaires, techniques et environnementaux.

Un suivi sanitaire et environnemental étroitement encadré

L’expérimentation ne pourra toutefois pas se limiter à la mise en œuvre technique d’un dispositif de réemploi.

Le titulaire de l’autorisation devra assurer une surveillance des paramètres de l’expérimentation et réaliser des essais microbiologiques permettant notamment de vérifier l’efficacité de la désinfection. Pour le réemploi des emballages, ces contrôles doivent être réalisés à une fréquence adaptée, au minimum, mensuelle, selon les modalités fixées dans l’autorisation.

Les résultats devront être conservés pendant toute la durée de l’expérimentation puis pendant trois ans après son achèvement et rester accessibles au ministre chargé de la santé et aux services de l’Etat compétents. Tout événement susceptible de remettre en cause la protection de la santé humaine ou de l’environnement devra également être signalé sans délai.

L’arrêté prévoit par ailleurs un dispositif de suivi et d’évaluation comprenant notamment des bilans sanitaire, technique et environnemental, ainsi qu’une analyse des économies réalisées ou des éventuels surcoûts liés à l’expérimentation.

Une expérimentation qui reste soumise à des garanties fortes

Le dispositif illustre ainsi la volonté d’expérimenter de nouvelles modalités de gestion des déchets de soins tout en maintenant un niveau élevé d’exigence en matière de sécurité sanitaire et de protection de l’environnement.

Pour les fabricants et les opérateurs souhaitant participer à ces expérimentations, l’enjeu sera donc autant de démontrer la faisabilité du réemploi ou de la valorisation que de documenter précisément ses effets sanitaires, environnementaux et économiques.

Nutrition spécialisée : de nouvelles obligations de télédéclaration à compter du 1er novembre 2026

Les industriels de la nutrition spécialisée doivent également anticiper une évolution de leurs obligations déclaratives.

A compter du 1^er novembre 2026, certaines mises sur le marché devront faire l’objet d’une notification dématérialisée selon les modalités prévues par la réglementation applicable aux produits concernés.

A savoir  :

• les préparations pour nourrissons ;
• les préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines ou contenant des substances autres que celles énumérées à l’annexe II du règlement (UE) 2016/127 ;
• les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies au g du même article ;
• les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.

Ainsi, la mise sur le marché de ces produits devra être obligatoirement notifiée en ligne sur les portails « DeclaNUT-France » ou « DeclaNUT-Europe » selon que le responsable de l’étiquetage ou mandataire est établi en France ou dans un autre pays de l’Union européenne.

Les opérateurs devront notamment veiller à la conformité des informations transmises et des étiquetages en français pour les catégories de produits visées.

Cette évolution participe d’un mouvement plus large de dématérialisation des obligations réglementaires et de renforcement de la capacité de contrôle des autorités.

Pour les industriels concernés, l’échéance du 1^er novembre 2026 doit donc être anticipée, notamment en vérifiant les circuits internes de validation des produits, des étiquetages et des déclarations réglementaires.

EHPAD : trois nouveaux indicateurs de transparence sur le personnel

La transparence des données relatives aux établissements médico-sociaux connaît une nouvelle étape avec le décret n°2026-760 du 8 août 2026 et l’arrêté du même jour précisant le contenu des nouveaux indicateurs.

Le décret prévoit désormais la transmission à la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (« CNSA ») de trois indicateurs supplémentaires destinés à être publiés :

• le taux d’encadrement des résidents par le personnel médical, paramédical et socio-éducatif ;
• le taux d’absentéisme du personnel ;
• le taux de rotation du personnel.

Ces données doivent être transmises selon un format normalisé par l’intermédiaire de plateformes numériques. Elles font ensuite l’objet d’une publication par la CNSA sur un site d’information destiné au public.

Cette évolution est particulièrement significative pour les gestionnaires d’EHPAD : les données relatives aux ressources humaines deviennent progressivement un élément de transparence externe et d’information des usagers et de leurs proches.

Elle invite également les établissements à fiabiliser leurs données sociales et RH, à documenter leurs méthodes de calcul et à anticiper les conséquences d’une publication de ces indicateurs.

Transports sanitaires : un nouveau cadre pour les personnes à mobilité réduite et les transports bariatriques

Le décret n° 2026-787 du 13 août 2026 modifie le cadre applicable aux transports sanitaires de personnes à mobilité réduite (« TPMR ») et aux transports sanitaires bariatriques.

Le texte prévoit notamment des normes spécifiques pour les véhicules destinés aux transports sanitaires bariatriques et que l’équipage soit composé de trois personnes, au lieu de deux dans le cadre général. Ces dispositions sont entrées en vigueur le 16 août 2026, soit le lendemain de la publication du décret.

Le décret crée également un régime d’agrément spécifique pour les entreprises exerçant exclusivement une activité de transport sanitaire de personnes à mobilité réduite sur prescription médicale. Ces entreprises devront notamment disposer d’équipages ayant suivi une formation spécifique, de moyens de transport répondant aux normes applicables et d’installations matérielles conformes aux exigences fixées par arrêté.

Une entrée en vigueur différée pour les activités de TPMR

Les dispositions relatives à l’agrément des entreprises exerçant exclusivement une activité de TPMR entreront en vigueur le 1^er janvier 2028. Elles prévoient notamment que ces entreprises ne seront pas tenues de participer aux transports sanitaires relevant de l’aide médicale urgente.

Cette réforme vise ainsi à mieux prendre en compte les besoins particuliers liés à la mobilité réduite et à l’obésité dans l’organisation des transports sanitaires, tout en précisant les conditions d’exercice applicables aux entreprises concernées.

Le décret pose dès à présent les principales conditions du futur régime d’agrément, tout en renvoyant à des arrêtés la définition de certaines modalités essentielles, notamment en matière de formation des équipages et de normes applicables aux installations.

ARS : les délégations départementales voient leurs missions renforcées

Le décret n°2026-722 du 1^er août 2026 précise les missions et l’organisation des délégations départementales des Agences régionales de santé (« ARS »).

Le texte définit notamment les missions des directeurs des délégations départementales, leurs relations avec le directeur général de l’ARS ainsi qu’avec le représentant de l’Etat dans le département.

Il crée également un comité de l’accès aux soins de premier recours, coprésidé par le directeur départemental de l’ARS, le préfet et le président du conseil départemental.

Cette réforme traduit une volonté de renforcer l’échelon départemental dans la mise en œuvre des politiques de santé et dans le dialogue avec les acteurs locaux.

Pour les établissements de santé, professionnels, collectivités et acteurs médico-sociaux, elle pourrait notamment modifier les interlocuteurs et les modalités du dialogue territorial avec l’ARS.

Accessibilité numérique : les obligations se renforcent pour les acteurs concernés

Le décret n°2026-816 du 24 août 2026, publié au Journal officiel du 26 août, modifie le dispositif relatif à l’accessibilité des services de communication au public en ligne pour les personnes handicapées.

Le champ des personnes morales et entreprises concernées comprend notamment les personnes morales de droit public, les personnes morales de droit privé délégataires d’une mission de service public ainsi que les entreprises dont le chiffre d’affaires atteint au moins 250 millions d’euros.

Les sites internet, services en ligne et applications entrant dans le champ du dispositif doivent être conçus et maintenus en tenant compte des exigences réglementaires d’accessibilité.

Pour les établissements, groupes de santé, éditeurs de logiciels et autres entreprises concernées, l’accessibilité numérique ne relève donc plus seulement d’une démarche de responsabilité ou d’inclusion : elle constitue également un sujet juridique et organisationnel qui doit être intégré aux projets numériques, aux cahiers des charges et aux contrats conclus avec les prestataires.

À l’échelle européenne : vers un Centre européen d’excellence clinique ?

Le Comité économique et social européen (« CESE ») s’est prononcé en faveur de la création d’un Centre européen d’excellence clinique pour les produits pharmaceutiques, dans un avis exploratoire adopté le 29 avril 2026 et publié au Journal officiel de l’Union européenne le 22 juillet 2026.

Cette proposition part d’un constat : les recommandations cliniques et les protocoles de pharmacothérapie restent largement fragmentés entre les Etats membres, ce qui peut contribuer à des différences dans l’accès aux innovations et dans les pratiques de prise en charge.

Le centre envisagé aurait vocation à analyser et à mettre en cohérence les données scientifiques disponibles afin de contribuer à l’élaboration de recommandations cliniques européennes. Il ne s’agirait toutefois pas d’imposer des protocoles aux Etats membres : l’avis insiste sur le caractère non contraignant du futur dispositif et sur le respect des principes de subsidiarité et de proportionnalité.

Un organisme européen à vocation scientifique et consultative

Le CESE envisage la création d’une nouvelle structure européenne, distincte des agences existantes, qui pourrait notamment réunir des représentants des Etats membres et de la Commission européenne ainsi que des représentants des patients et des industriels.

Un conseil scientifique indépendant et un forum associant différentes parties prenantes pourraient également contribuer à ces travaux.

L’objectif serait notamment de faciliter la traduction des résultats de la recherche et des données cliniques en recommandations utilisables par les professionnels de santé, tout en permettant une meilleure identification des besoins médicaux non satisfaits.

Une proposition encore au stade de la réflexion

Cette initiative doit toutefois être replacée dans son contexte juridique : il s’agit à ce stade d’un avis exploratoire du CESE et non de la création effective d’une nouvelle agence européenne.

Son intérêt réside donc principalement dans la direction qu’elle propose : renforcer la coopération européenne dans l’évaluation et la diffusion des connaissances cliniques, sans remettre en cause les compétences des Etats membres en matière d’organisation des soins, de tarification ou de remboursement.

Pour les acteurs de la santé, cette réflexion européenne mérite néanmoins d’être suivie, notamment dans un contexte de développement des données de santé, d’essor des innovations thérapeutiques et de recherche d’une meilleure égalité d’accès aux soins au sein de l’Union européenne.

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