La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) poursuit la structuration du cadre applicable aux traitements de données de santé en recherche avec l’adoption de la délibération n° 2026-052 du 19 mars 2026, homologuant une annexe « contrôle qualité » applicable aux méthodologies de référence (MR).
L’objectif : sécuriser et harmoniser les pratiques de monitoring des données dans les recherches, études et évaluations en santé.
Pour rappel, les méthodologies de référence constituent des cadres de conformité simplifiés permettant aux organismes de réaliser certains traitements de données de santé via une déclaration d’engagement de conformité, sans solliciter d’autorisation individuelle de la CNIL, sous réserve d’en respecter l’ensemble des conditions.
Avec cette nouvelle délibération, la CNIL poursuit la logique engagée en mars 2026 (notamment avec l’annexe « sécurité ») en complétant ces référentiels par un socle commun dédié au contrôle qualité des données.
La CNIL rappelle que la mission de contrôle qualité vise à :
Traditionnellement réalisé sur site, ce contrôle peut déjà intervenir dans le cadre des MR-001, MR-002, MR-003 et MR-004.
Toutefois, la crise sanitaire ayant accéléré le recours aux pratiques à distance, la CNIL a décidé d’en pérenniser et d’en préciser progressivement les exigences.
La délibération n° 2026-052 formalise un référentiel commun applicable aux opérations de contrôle qualité menées dans le cadre des recherches en santé.
Cette homogénéisation poursuit plusieurs objectifs :
Le contrôle qualité peut se réaliser selon les modalités suivantes :
Le changement de modalités de contrôle qualité de site à distance et inversement constitue une modification substantielle de la recherche.
La solution technique utilisée pour le contrôle à distance doit être hébergée au sein de l’Union européenne(« UE »), à l’exception des lieux de recherche hors UE. La Plateforme sécurisée doit être certifiée par l’ANSSI ou conforme aux référentiels existants.
Le recours à un hébergeur de données de santé certifié (« HDS ») est obligatoire en cas de dépôt de données personnelles sur la plateforme intermédiaire de visualisation de données : s’il y a présence de données identifiantes (nominatives) ou des données initialement issues de la prise en charge de la personne concernée.
Un ARC est un Attaché de Recherche Clinique. C’est un professionnel mandaté par le promoteur d’une recherche (ou une CRO) pour assurer le suivi opérationnel des essais cliniques.
Dans le cadre du contrôle qualité, il a notamment pour missions de :
En pratique : l’ARC est l’acteur central du contrôle qualité des données.
Le contrôle qualité (ou monitoring) est une étape essentielle de la recherche en santé.
Il consiste à :
Cette mission permet de garantir la fiabilité et la robustesse scientifique des résultats
Il peut être réalisé :
Les données sources sont les informations d’origine, à partir desquelles sont constituées les données de recherche.
Il s’agit notamment :
Un lieu de recherche est le site physique (ou ensemble de sites) où se déroule concrètement une recherche en santé.
Il s’agit de l’endroit où sont réalisées les activités liées à la recherche, notamment :
Un lieu de recherche peut être :
et ce, à l’exclusion du domicile du patient.
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