Parutions estivales 2025 – droit de la santé

Nouveau règlement d’exécution sur la pharmacovigilance

Le 23 juillet 2025, a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le règlement d’exécution (UE) 2025/1466 qui modifie le règlement d’exécution (UE) n°520/2012 lequel définissait les modalités d’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 et la directive 2001/83/CE.

La mise à jour de ce règlement d’exécution prend en compte les acquis de l’expérience pratique, les progrès techniques et scientifiques, ainsi que l’harmonisation internationale en matière de pharmacovigilance, tout en maintenant le niveau de protection de la santé publique.

Parmi les modifications à relever, on retrouve notamment celles concernant :

• Le dossier permanent du système de pharmacovigilance : désormais seuls les écarts majeurs ou critiques des procédures de pharmacovigilance, avec leur contexte et leur gestion, doivent être consignés jusqu’à leur résolution ;
• La sous-traitance : les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (« AMM ») peuvent déléguer certaines tâches à des tiers. Mais le règlement impose que les modalités de délégation, les responsabilités et les dispositions d’audit et d’inspection soient clairement définies et documentées ;
• La surveillance par les autorités avec des audits réguliers devant être menés par les autorités nationales compétentes et l’Agence européenne des médicaments (« EMA ») ;
• Le suivi renforcé des signaux de pharmacovigilance via la base Eudravigilance ;
• Le recours obligatoire aux terminologies et formats normalisés : MedDRA, normes ISO.

Le règlement d’exécution est entré en vigueur le 12 août 2025, 20 jours après sa publication au Journal officiel. Au 12 février 2026, toutes les dispositions seront applicables.  

FAQ

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance vise à surveiller l’usage des médicaments pour détecter, analyser et prévenir les effets indésirables. Elle agit comme un filet de sécurité tout au long du cycle de vie du médicament, depuis sa mise sur le marché jusqu’à son retrait éventuel.

Quels types de médicaments sont concernés ?

La pharmacovigilance s’applique aux :

• Médicaments à usage humain (y compris homéopathiques et à base de plantes) ;
• Préparations magistrales et hospitalières ;
• Médicaments sous autorisation temporaire ou compassionnelle,
• Médicaments dérivés du sang ou d’origine humaine.

Qui peut signaler un effet indésirable ?

Les professionnels de santé ont l’obligation de déclarer tout effet indésirable suspecté.

Les laboratoires doivent intégrer ces signalements dans leur système de pharmacovigilance.

Les patients peuvent également faire une déclaration via le portail de signalement.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable médicamenteux ?

Il s’agit d’une réaction nocive et non voulue à un médicament, survenant aux doses normalement utilisées. Cela peut aller de troubles bénins (nausées, maux de tête) à des événements graves (réactions allergiques sévères, hospitalisation…).

Quelles sont les obligations des laboratoires ?

Les titulaires d’AMM doivent :

• Maintenir un système de pharmacovigilance documenté ;
• Définir les responsabilités en cas de sous-traitance ;
• Réaliser des audits et répondre aux inspections ;
• Utiliser des formats et terminologies normalisés (MedDRA, ISO).

Compétence de la DGOS en matière de recherche clinique

Le décret n°2025-841 du 22 août 2025 relatif aux missions de la direction générale de la santé et de la direction générale de l’offre de soins, publié au Journal official du 24 août 2025, modifie le Code de la santé publique. Il précise que la Direction générale de l’offre de soins (« DGOS ») est compétente en matière de recherche appliquée en santé. Cette compétence passe donc de la Direction générale de la santé (« DGS ») à la DGOS, la DGS restant compétente en matière de produits de santé.

Ce décret est applicable à compter du 1^er septembre 2025.

Vous souhaitez des précisions ou être accompagné, notre cabinet d’avocats est à votre écoute pour vous aider à y voir plus clair.

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